Prostvac hos patienter med biokemisk tilbagevendende prostatakræft

• INKLUSIONSKRITERIER:
• Histopatologisk dokumentation af prostatacancer bekræftet i enten Laboratory of Pathology ved National Institutes of Health (NIH) Clinical Center, Walter Reed National Military Medical Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC), Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) eller Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) før tilmelding. Hvis ingen patologisk prøve er tilgængelig, kan patienter tilmeldes med en patolograpport, der viser en histologisk diagnose af prostatacancer og et klinisk forløb i overensstemmelse med sygdommen.

• Biokemisk progression efter definitiv stråling eller operation defineret som følger:

  • For patienter, der følger endelig behandling: en stigning i prostataspecifikt antigen (PSA) på mere end eller lig med 2ng/ml over nadir (pr. Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) konsensuskriterier ).
  • For patienter efter radikal prostatektomi: stigende PSA efter kirurgisk indgreb. (Patienter skal have en PSA større end eller lig med 0,8 ng/ml)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 1 (Karnofsky større end eller lig med 80%).
• Patienter skal have en PSA-fordoblingstid på 5-15 måneder.
• Patienter skal have en stigende PSA bekræftet af 3 værdier udført med mindst 1 uges mellemrum og over ikke mindre end 1 måned.
• Restitution fra akut toksicitet relateret til tidligere behandling, inklusive kirurgi og stråling, eller ingen toksicitet større end eller lig med grad 2.
• Negativ computertomografi (CT) scanning/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og knoglescanning for metastatisk prostatacancer.

• Hæmatologiske egnethedsparametre (inden for 16 dage før start af terapi)

  • Granulocyttal større end eller lig med 1000/mm^3
  • Blodpladetal større end eller lig med 100 000/mm^3
  • Hæmoglobin (Hgb) større end eller lig med 10g/dL

• Biokemiske egnethedsparametre (inden for 16 dage før start af behandling):

  --Leverfunktion: bilirubin mindre end eller lig med 1,5 mg/dL (ELLER hos patienter med Gilberts syndrom normalt.

• Ingen andre aktive maligniteter inden for de seneste 36 måneder (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ af blæren) eller livstruende sygdomme, efter investigator
• Villig til at rejse til National Institutes of Health (NIH), MSKCC, DFCI, BIDMC for opfølgende besøg.
• 18 år eller ældre.
• Kan forstå og underskrive informeret samtykke.
• Baseline testosteron større end eller lig med 100 ng/dl
• PSA mindre end eller lig med 30 ng/ml.
• Virkningerne af PROSTVAC på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Af denne grund skal mænd acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart, så længe studieterapien varer og mindst en måned efter behandlingen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.

EXKLUSIONSKRITERIER:

• Immunkompromitteret status på grund af:

  • Human immundefekt virus (HIV) positivitet.
  • Aktive autoimmune sygdomme såsom Addisons sygdom, Hashimotos thyroiditis, systemisk lupus erythematosus, Sjogren syndrom, sklerodermi, myasthenia gravis, Goodpasture syndrom eller aktiv Graves sygdom. Patienter med autoimmunitet i anamnesen, som ikke har krævet systemisk immunsuppressiv terapi eller ikke truer vital organfunktion, herunder centralnervesystemet (CNS), hjerte, lunger, nyrer, hud og mave-tarmkanalen (GI).
  • Andre immundefektsygdomme
  • Splenektomi
• Kronisk administration (defineret som daglig eller hver anden dag ved fortsat brug > 14 dage) af kortikosteroider, der vurderes systemiske af investigator inden for 28 dage før den første planlagte dosis af PROSTVAC. Brug af inhalerede steroider, næsespray, intraartikulære injektioner og topiske cremer til små kropsområder er tilladt.
• Alvorlig interkurrent medicinsk sygdom, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre patientens evne til at udføre behandlingsprogrammet.
• Anden medicin, der bruges til urinvejssymptomer, herunder 5-alfa-reduktasehæmmere (finasterid og dutasterid) og alternativ medicin, der vides at ændre PSA (f.eks. fytoøstrogener og savpalme)
• Historie om tidligere kemoterapi
• Anamnese med tidligere immunterapi inden for de sidste 3 år
• Større operation inden for 4 uger før tilmelding (dag 1 besøg).
• Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som poxvirusvacciner (f.eks. vacciniavaccine)
• Kendt allergi over for æg, ægprodukter, aminoglykosid-antibiotika (for eksempel gentamicin eller tobramycin).
• Anamnese med atopisk dermatitis eller aktiv hudlidelse (akut, kronisk, eksfoliativ), der forstyrrer epidermis
• Tidligere alvorlige bivirkninger ved koppevaccination
• Ude af stand til at undgå nærkontakt eller husholdningskontakt med følgende højrisikopersoner i tre uger efter dag 1-vaccination: Dag 1-vaccination: (a) børn under eller lig med 3 år, (b) gravide eller ammende kvinder, (c) individer med nuværende eller omfattende eksem eller andre eksemoide hudlidelser, eller (d) immunkompromitterede individer, såsom dem med HIV.
• Modtagelse af et forsøgsmiddel inden for 28 dage (eller 56 dage for en antistofbaseret behandling) før den første planlagte dosis af undersøgelseslægemidler.
• Patienter, der tester positive for hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)
• Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk (SBP)>170/DBP>105)
• Rekrutteringsstrategier

Denne undersøgelse vil blive opført på tilgængelige websteder (www.clinicaltrials.gov,

https://ccr.cancer.gov/clinical-trials-search-start) og deltagere vil blive rekrutteret fra den nuværende patientpopulation på NIH.