Prostvac hos pasienter med biokjemisk tilbakevendende prostatakreft

• INKLUSJONSKRITERIER:
• Histopatologisk dokumentasjon av prostatakreft bekreftet i enten Laboratory of Pathology ved National Institutes of Health (NIH) Clinical Center, Walter Reed National Military Medical Center, Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC), Dana-Farber Cancer Institute (DFCI) eller Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) før påmelding. Hvis ingen patologisk prøve er tilgjengelig, kan pasienter registrere seg med en patolograpport som viser en histologisk diagnose av prostatakreft og et klinisk forløp i samsvar med sykdommen.

• Biokjemisk progresjon etter definitiv stråling eller kirurgi definert som følger:

  • For pasienter som følger definitiv terapi: en økning i prostataspesifikt antigen (PSA) på mer enn eller lik 2ng/ml over nadir (per Radiation Therapy Oncology Group (RTOG)-American Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ASTRO) konsensuskriterier ).
  • For pasienter etter radikal prostatektomi: stigende PSA etter kirurgisk inngrep. (Pasienter må ha en PSA større enn eller lik 0,8 ng/ml)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 1 (Karnofsky større enn eller lik 80%).
• Pasienter må ha en PSA-doblingstid på 5-15 måneder.
• Pasienter må ha en stigende PSA som bekreftet av 3 verdier utført med minst 1 ukes mellomrom og over ikke mindre enn 1 måned.
• Gjenoppretting fra akutt toksisitet relatert til tidligere behandling, inkludert kirurgi og stråling, eller ingen toksisitet større enn eller lik grad 2.
• Negativ computertomografi (CT) skanning/magnetisk resonanstomografi (MRI) og beinskanning for metastatisk prostatakreft.

• Hematologiske kvalifikasjonsparametere (innen 16 dager før behandlingsstart)

  • Granulocyttantall større enn eller lik 1000/mm^3
  • Blodplateantall større enn eller lik 100 000/mm^3
  • Hemoglobin (Hgb) større enn eller lik 10g/dL

• Biokjemiske kvalifikasjonsparametere (innen 16 dager før behandlingsstart):

  --Leverfunksjon: bilirubin mindre enn eller lik 1,5 mg/dL (ELLER hos pasienter med Gilberts syndrom normalt.

• Ingen andre aktive maligniteter i løpet av de siste 36 månedene (med unntak av ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i blæren) eller livstruende sykdommer, etter etterforskerens mening
• Villig til å reise til National Institutes of Health (NIH), MSKCC, DFCI, BIDMC for oppfølgingsbesøk.
• 18 år eller eldre.
• Kunne forstå og signere informert samtykke.
• Baseline testosteron større enn eller lik 100 ng/dl
• PSA mindre enn eller lik 30 ng/ml.
• Effekten av PROSTVAC på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) før studiestart, så lenge studieterapien varer og minst en måned etter behandling. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens partneren deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

• Immunkompromittert status på grunn av:

  • Human immunsviktvirus (HIV) positivitet.
  • Aktive autoimmune sykdommer som Addisons sykdom, Hashimotos tyreoiditt, systemisk lupus erythematosus, Sjogren syndrom, sklerodermi, myasthenia gravis, Goodpasture syndrom eller aktiv Graves sykdom. Pasienter med autoimmunitet i anamnesen som ikke har krevd systemisk immunsuppressiv terapi eller som ikke truer vital organfunksjon inkludert sentralnervesystemet (CNS), hjerte, lunger, nyrer, hud og mage-tarmkanalen (GI) vil bli tillatt.
  • Andre immunsviktsykdommer
  • Splenektomi
• Kronisk administrering (definert som daglig eller annenhver dag for fortsatt bruk > 14 dager) av kortikosteroider ansett som systemiske av utrederen innen 28 dager før den første planlagte dosen av PROSTVAC. Bruk av inhalerte steroider, nesespray, intraartikulære injeksjoner og aktuelle kremer for små kroppsområder er tillatt.
• Alvorlig sammenfallende medisinsk sykdom som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre pasientens evne til å gjennomføre behandlingsprogrammet.
• Andre medisiner som brukes mot urinsymptomer, inkludert 5-alfa-reduktasehemmere (finasterid og dutasterid) og alternative medisiner som er kjent for å endre PSA (f.eks. fytoøstrogener og sagpalme)
• Historie om tidligere kjemoterapi
• Anamnese med tidligere immunterapi i løpet av de siste 3 årene
• Større operasjon innen 4 uker før påmelding (dag 1 besøk).
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som poxvirale vaksiner (f.eks. vaccinia-vaksine)
• Kjent allergi mot egg, eggprodukter, aminoglykosid-antibiotika (for eksempel gentamicin eller tobramycin).
• Historie med atopisk dermatitt eller aktiv hudtilstand (akutt, kronisk, eksfoliativ) som forstyrrer epidermis
• Tidligere alvorlige bivirkninger ved koppevaksinasjon
• Kan ikke unngå nærkontakt eller husholdningskontakt med følgende personer med høy risiko i tre uker etter dag 1 vaksinasjon: Dag 1 vaksinasjon: (a) barn under eller lik 3 år, (b) gravide eller ammende kvinner, (c) individer med nåværende eller omfattende eksem eller andre eksemoide hudsykdommer, eller (d) immunkompromitterte individer, slik som de med HIV.
• Mottak av et undersøkelsesmiddel innen 28 dager (eller 56 dager for en antistoffbasert behandling) før den første planlagte dosen av studiemedikamenter.
• Pasienter som tester positivt for hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
• Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk (SBP)>170/DBP>105)
• Rekrutteringsstrategier

Denne studien vil bli oppført på tilgjengelige nettsteder (www.clinicaltrials.gov,

https://ccr.cancer.gov/clinical-trials-search-start) og deltakere vil bli rekruttert fra den nåværende pasientpopulasjonen ved NIH.