一次閉鎖、遅延一次閉鎖、および真空補助閉鎖の間の手術部位の感染率の比較。
2016年1月6日 更新者：Eduardo Flores Villalba
一次閉鎖、遅延一次閉鎖、および真空補助閉鎖の間の手術部位の感染率の比較。前向きランダム化研究。
研究の目的は、汚染された開腹創傷および汚れ/感染した開腹創傷における一次閉鎖、遅延一次閉鎖、および真空補助閉鎖術の間で感染率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、汚染された開腹創傷および汚れた/感染した開腹創傷における一次閉鎖、遅延一次閉鎖、および真空補助閉鎖の間の感染率を比較することです。
社会的、人口統計的、外科的、術後および医学的変数が登録されました。 合計、パーセンテージ、中央値、四分位範囲として表される記述的分析。 グループ間の比較は、必要に応じて、Kruskal-Wallis、U-Mann Whitney、またはカイ二乗を使用して行われました。 0.05 未満の p 値は有意であるとみなされました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、76140
- Escuela Nacional de Medicina, Tecnologico de Monterrey
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CDC の手術部位感染の定義基準に従ってクラス III または IV に分類される開腹術の創傷。
除外基準:
- 患者が治験に参加することを拒否した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：一次閉鎖
一次閉鎖は手術後に行われます。
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セファロスポリンとメトロニダゾールによる二重抗生物質スキームが予防として使用され、筋膜は連続ポリグリコール酸 0 縫合糸で閉じられました。
皮下組織はポリグリコール酸 3-0 で近似し、皮膚はポリプロピレン 2-0 で縫合します。
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アクティブコンパレータ：第一次閉鎖の遅延
遅延第一次閉鎖は少なくとも 7 日後に行われます。
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セファロスポリンとメトロニダゾールによる二重抗生物質スキームが予防として使用され、筋膜は連続ポリグリコール酸 0 縫合糸で閉じられました。
創傷は少なくとも 7 日間開いたままにし、その後、認定外科医が適切と判断した場合はポリプロピレン 2-0 で閉鎖します。
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アクティブコンパレータ：真空補助閉鎖
創傷には真空補助装置が使用されます。
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予防としてセファロスポリンとメトロニダゾールによる二重抗生物質スキームが使用され、筋膜は連続ポリグリコール酸 0 縫合糸で閉じられます。
その後、VAC® システムが使用され、包帯は 48 時間ごとに交換されます。
健全な肉芽組織が存在し、感染の兆候が存在しない場合にのみ、ポリプロピレン 2-0 を使用して傷を閉じます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各創傷閉鎖技術による外科的創傷感染の発生率
時間枠：2ヶ月
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感染の存在は、CDC の手術部位感染の定義基準に従って認定医によって判定されました。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gerardo Lozano Balderas, MD、Escuela Nacional de Medicina, Tecnologico de Monterrey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月6日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。