Comparación de la tasa de infección del sitio quirúrgico entre cierres primarios, primarios tardíos y asistidos por vacío.
6 de enero de 2016 actualizado por: Eduardo Flores Villalba
Comparación de la tasa de infección del sitio quirúrgico entre cierres primarios, primarios tardíos y asistidos por vacío. Un estudio prospectivo aleatorizado.
El objetivo del estudio es comparar las tasas de infección entre cierres primarios, primarios tardíos y asistidos por vacío en heridas de laparotomía contaminadas y sucias/infectadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es comparar las tasas de infección entre cierres primarios, primarios tardíos y asistidos por vacío en heridas de laparotomía contaminadas y sucias/infectadas.
Se registraron variables sociales, demográficas, quirúrgicas, posquirúrgicas y médicas. Análisis descriptivo expresado en total y porcentajes, medianas y rangos intercuartílicos. La comparación entre grupos se realizó utilizando las pruebas de Kruskal-Wallis, U-Mann Whitney o Chi-cuadrado según correspondiera. Se consideró significativo un valor de p inferior a 0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 76140
- Escuela Nacional de Medicina, Tecnologico de Monterrey
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Herida de laparotomía clasificada como clase III o IV según los Criterios de los CDC para definir una infección del sitio quirúrgico.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cierre primario
El cierre primario se realiza después de la cirugía.
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Se utiliza como profilaxis un doble esquema antibiótico con cefalosporina y metronidazol, y se cierra la fascia con sutura continua de Ácido Poliglicólico 0.
El tejido subcutáneo se aproxima con Ácido Poliglicólico 3-0 y la piel se sutura con Polipropileno 2-0.
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Comparador activo: Cierre primario retrasado
El Cierre Primario Retrasado se realiza después de al menos 7 días.
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Se utiliza como profilaxis un doble esquema antibiótico con cefalosporina y metronidazol, y se cierra la fascia con sutura continua de Ácido Poliglicólico 0.
La herida se deja abierta durante al menos 7 días, después de lo cual se realiza el cierre con polipropileno 2-0 si un cirujano certificado lo considera adecuado.
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Comparador activo: Cierre asistido por vacío
Se utiliza un dispositivo asistido por vacío en la herida.
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Se utiliza como profilaxis un doble esquema antibiótico con una cefalosporina y metronidazol, y se cierra la fascia con una sutura continua de Ácido Poliglicólico 0.
Luego se utiliza el sistema VAC®, con cambio de apósitos cada 48 hrs.
La herida se cierra con polipropileno 2-0 solo después de que haya tejido de granulación sano y no haya signos de infección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infección de heridas quirúrgicas con cada técnica de cierre de heridas
Periodo de tiempo: Dos meses
|
Un médico certificado de la junta determinó la presencia de infección de acuerdo con los Criterios para definir una infección en el sitio quirúrgico de los CDC.
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Dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gerardo Lozano Balderas, MD, Escuela Nacional de Medicina, Tecnologico de Monterrey
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACAB-01
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