Sammenligning av infeksjonsfrekvens på operasjonsstedet mellom primære, forsinkede primære og vakuumassisterte lukkinger.
6. januar 2016 oppdatert av: Eduardo Flores Villalba
Sammenligning av infeksjonsfrekvens på operasjonsstedet mellom primære, forsinkede primære og vakuumassisterte lukkinger. En prospektiv randomisert studie.
Målet med studien er å sammenligne infeksjonsrater mellom primære, forsinkede primære og vakuumassisterte lukkinger i kontaminerte og skitne/infiserte laparotomisår.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å sammenligne infeksjonsrater mellom primære, forsinkede primære og vakuumassisterte lukkinger i kontaminerte og skitne/infiserte laparotomisår.
Sosiale, demografiske, kirurgiske, postkirurgiske og medisinske variabler ble registrert. En beskrivende analyse uttrykt som total og prosenter, medianer og interkvartilområder. Sammenligning mellom grupper ble gjort ved å bruke Kruskal-Wallis, U-Mann Whitney eller Chi-kvadrat etter behov. En p-verdi på mindre enn 0,05 ble ansett som signifikant.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 76140
- Escuela Nacional de Medicina, Tecnologico de Monterrey
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Laparotomisår klassifisert som klasse III eller IV i henhold til CDCs kriterier for å definere en kirurgisk infeksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten nektet å delta i forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Primær stenging
Primær lukking gjøres etter operasjonen.
|
Et dobbelt antibiotikaskjema med et cefalosporin og metronidazol brukes som profylakse, og fascien ble lukket med en kontinuerlig polyglykolsyre 0-sutur.
Subkutant vev ble tilnærmet med polyglykolsyre 3-0, og huden sutureres med polypropylen 2-0.
|
|
Aktiv komparator: Forsinket primærstenging
Forsinket primærlukking gjøres etter minst 7 dager.
|
Et dobbelt antibiotikaskjema med et cefalosporin og metronidazol brukes som profylakse, og fascien ble lukket med en kontinuerlig polyglykolsyre 0-sutur.
Såret blir stående åpent i minst 7 dager, hvoretter lukking med Polypropylen 2-0 finner sted dersom det anses egnet av en styresertifisert kirurg.
|
|
Aktiv komparator: Vakuumassistert lukking
Vakuumassistert enhet brukes i såret.
|
Et dobbelt antibiotikaskjema med cefalosporin og metronidazol brukes som profylakse, og fascien lukkes med en kontinuerlig polyglykolsyre 0-sutur.
VAC®-systemet brukes deretter, med bytte av bandasjer hver 48. time.
Såret lukkes med polypropylen 2-0 først etter friskt granulasjonsvev og ingen tegn til infeksjon er tilstede.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kirurgisk sårinfeksjon med hver sårlukkingsteknikk
Tidsramme: To måneder
|
Tilstedeværelse av infeksjon ble bestemt av en sertifisert lege i henhold til CDCs kriterier for å definere en kirurgisk infeksjon.
|
To måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerardo Lozano Balderas, MD, Escuela Nacional de Medicina, Tecnologico de Monterrey
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACAB-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .