Sammenligning af infektionsraten på operationsstedet mellem primære, forsinkede primære og vakuumassisterede lukninger.
6. januar 2016 opdateret af: Eduardo Flores Villalba
Sammenligning af infektionsraten på operationsstedet mellem primære, forsinkede primære og vakuumassisterede lukninger. En prospektiv randomiseret undersøgelse.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne infektionsrater mellem primære, forsinkede primære og vakuumassisterede lukninger i kontaminerede og snavsede/inficerede laparotomisår.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne infektionsrater mellem primære, forsinkede primære og vakuumassisterede lukninger i kontaminerede og snavsede/inficerede laparotomisår.
Sociale, demografiske, kirurgiske, postkirurgiske og medicinske variabler blev registreret. En beskrivende analyse udtrykt som total og procenter, medianer og interkvartilintervaller. Sammenligning mellem grupper blev foretaget under anvendelse af Kruskal-Wallis, U-Mann Whitney eller Chi-squared efter behov. En p-værdi på mindre end 0,05 blev betragtet som signifikant.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 76140
- Escuela Nacional de Medicina, Tecnologico de Monterrey
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Laparotomisår klassificeret som klasse III eller IV i henhold til CDC's kriterier for definition af en kirurgisk infektion.
Ekskluderingskriterier:
- Patient nægter at deltage i forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Primær lukning
Primær lukning foretages efter operationen.
|
Et dobbelt antibiotikaskema med en cephalosporin og metronidazol anvendes som profylakse, og fascien blev lukket med en kontinuerlig polyglykolsyre 0-sutur.
Subkutant væv blev tilnærmet med polyglykolsyre 3-0, og huden syes med polypropylen 2-0.
|
|
Aktiv komparator: Forsinket primær lukning
Forsinket primær lukning foretages efter mindst 7 dage.
|
Et dobbelt antibiotikaskema med en cephalosporin og metronidazol anvendes som profylakse, og fascien blev lukket med en kontinuerlig polyglykolsyre 0-sutur.
Såret efterlades åbent i mindst 7 dage, hvorefter lukning med Polypropylen 2-0 finder sted, hvis det vurderes passende af en bestyrelsescertificeret kirurg.
|
|
Aktiv komparator: Vakuum assisteret lukning
Vacuum Assisted Device bruges i såret.
|
Et dobbelt antibiotikaskema med en cephalosporin og metronidazol anvendes som profylakse, og fascien lukkes med en kontinuerlig polyglykolsyre 0-sutur.
VAC®-systemet bruges derefter, med skift af forbindinger hver 48. time.
Såret lukkes kun med polypropylen 2-0 efter sundt granulationsvæv og ingen tegn på infektion er til stede.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kirurgisk sårinfektion med hver sårlukningsteknik
Tidsramme: To måneder
|
Tilstedeværelse af infektion blev bestemt af en certificeret læge i henhold til CDC's kriterier for definition af en kirurgisk infektion.
|
To måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerardo Lozano Balderas, MD, Escuela Nacional de Medicina, Tecnologico de Monterrey
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2016
Først opslået (Skøn)
7. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACAB-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .