Jämförelse av infektionsfrekvens på operationsställen mellan primära, fördröjda primära och vakuumassisterade stängningar.
6 januari 2016 uppdaterad av: Eduardo Flores Villalba
Jämförelse av infektionsfrekvens på operationsställen mellan primära, fördröjda primära och vakuumassisterade stängningar. En prospektiv randomiserad studie.
Syftet med studien är att jämföra infektionsfrekvensen mellan primära, fördröjda primära och vakuumassisterade förslutningar i kontaminerade och smutsiga/infekterade laparotomisår.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att jämföra infektionsfrekvenser mellan primära, fördröjda primära och vakuumassisterade förslutningar i kontaminerade och smutsiga/infekterade laparotomisår.
Sociala, demografiska, kirurgiska, postkirurgiska och medicinska variabler registrerades. En beskrivande analys uttryckt som totalt och procentsatser, medianer och interkvartilintervall. Jämförelse mellan grupper gjordes med användning av Kruskal-Wallis, U-Mann Whitney eller Chi-kvadrat enligt lämpligt. Ett p-värde på mindre än 0,05 ansågs signifikant.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 76140
- Escuela Nacional de Medicina, Tecnologico de Monterrey
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Laparotomisår klassificerat som klass III eller IV enligt CDC:s kriterier för definition av en kirurgisk platsinfektion.
Exklusions kriterier:
- Patient vägrar att delta i prövningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Primär stängning
Primär stängning görs efter operationen.
|
Ett dubbelt antibiotikaschema med en cefalosporin och metronidazol används som profylax, och fascian stängdes med en kontinuerlig polyglykolsyra 0-sutur.
Subkutan vävnad uppskattades med polyglykolsyra 3-0, och huden sys med polypropylen 2-0.
|
|
Aktiv komparator: Försenad primär stängning
Fördröjd primär stängning görs efter minst 7 dagar.
|
Ett dubbelt antibiotikaschema med en cefalosporin och metronidazol används som profylax, och fascian stängdes med en kontinuerlig polyglykolsyra 0-sutur.
Såret lämnas öppet i minst 7 dagar, varefter förslutning med Polypropylen 2-0 sker om det anses lämpligt av en styrelsecertifierad kirurg.
|
|
Aktiv komparator: Vakuumassisterad stängning
Vacuum Assisted Device används i såret.
|
Ett dubbelt antibiotikaschema med cefalosporin och metronidazol används som profylax, och fascian stängs med en kontinuerlig polyglykolsyra 0-sutur.
VAC®-systemet används sedan, med byte av förband var 48:e timme.
Såret stängs med polypropylen 2-0 först efter frisk granulationsvävnad och inga tecken på infektion finns.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av kirurgisk sårinfektion med varje sårförslutningsteknik
Tidsram: Två månader
|
Förekomst av infektion fastställdes av en certifierad läkare enligt CDC:s kriterier för att definiera en kirurgisk platsinfektion.
|
Två månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gerardo Lozano Balderas, MD, Escuela Nacional de Medicina, Tecnologico de Monterrey
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ACAB-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .