Comparação da taxa de infecção do local cirúrgico entre fechamentos primários, primários retardados e assistidos a vácuo.
6 de janeiro de 2016 atualizado por: Eduardo Flores Villalba
Comparação da taxa de infecção do local cirúrgico entre fechamentos primários, primários retardados e assistidos a vácuo. Um estudo prospectivo randomizado.
O objetivo do estudo é comparar as taxas de infecção entre fechamentos primários, primários tardios e assistidos a vácuo em feridas de laparotomia contaminadas e sujas/infeccionadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar as taxas de infecção entre fechamentos primários, primários tardios e assistidos a vácuo em feridas de laparotomia contaminadas e sujas/infeccionadas.
Variáveis sociais, demográficas, cirúrgicas, pós-cirúrgicas e médicas foram registradas. Análise descritiva expressa em total e porcentagens, medianas e intervalos interquartis. A comparação entre os grupos foi feita usando Kruskal-Wallis, U-Mann Whitney ou Qui-quadrado, conforme apropriado. Um valor de p inferior a 0,05 foi considerado significativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 76140
- Escuela Nacional de Medicina, Tecnologico de Monterrey
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ferida de laparotomia classificada como classe III ou IV de acordo com os Critérios do CDC para Definição de Infecção de Sítio Cirúrgico.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fechamento Primário
O fechamento primário é feito após a cirurgia.
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Um esquema duplo de antibiótico com cefalosporina e metronidazol é usado como profilaxia, e a fáscia foi fechada com uma sutura contínua de ácido poliglicólico 0.
O tecido subcutâneo foi aproximado com ácido poliglicólico 3-0 e a pele suturada com polipropileno 2-0.
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Comparador Ativo: Fechamento Primário Atrasado
O fechamento primário retardado é feito após pelo menos 7 dias.
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Um esquema duplo de antibiótico com cefalosporina e metronidazol é usado como profilaxia, e a fáscia foi fechada com uma sutura contínua de ácido poliglicólico 0.
A ferida é deixada aberta por pelo menos 7 dias, após o que ocorre o fechamento com polipropileno 2-0, se considerado adequado por um cirurgião certificado.
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Comparador Ativo: Fechamento Assistido por Vácuo
Dispositivo assistido por vácuo é usado na ferida.
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Um esquema de antibiótico duplo com cefalosporina e metronidazol é usado como profilaxia, e a fáscia é fechada com uma sutura contínua de ácido poliglicólico 0.
Em seguida, utiliza-se o sistema VAC®, com troca de curativos a cada 48 horas.
A ferida é fechada com polipropileno 2-0 somente após tecido de granulação saudável e sem sinais de infecção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infecção de ferida cirúrgica com cada técnica de fechamento de ferida
Prazo: Dois meses
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A presença de infecção foi determinada por um médico certificado de acordo com os Critérios do CDC para Definição de Infecção de Sítio Cirúrgico.
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Dois meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Gerardo Lozano Balderas, MD, Escuela Nacional de Medicina, Tecnologico de Monterrey
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACAB-01
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