Comparaison du taux d'infection du site chirurgical entre les fermetures primaires, primaires retardées et assistées par le vide.
6 janvier 2016 mis à jour par: Eduardo Flores Villalba
Comparaison du taux d'infection du site chirurgical entre les fermetures primaires, primaires retardées et assistées par le vide. Une étude prospective randomisée.
L'objectif de l'étude est de comparer les taux d'infection entre les fermetures primaires, primaires retardées et assistées par le vide dans les plaies de laparotomie contaminées et sales/infectées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de comparer les taux d'infection entre les fermetures primaires, primaires retardées et assistées par le vide dans les plaies de laparotomie contaminées et sales/infectées.
Des variables sociales, démographiques, chirurgicales, post-chirurgicales et médicales ont été enregistrées. Une analyse descriptive exprimée sous forme de total et de pourcentages, de médianes et d'intervalles interquartiles. La comparaison entre les groupes a été faite en utilisant le Kruskal-Wallis, le U-Mann Whitney ou le Chi-carré selon le cas. Une valeur de p inférieure à 0,05 était considérée comme significative.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 76140
- Escuela Nacional de Medicina, Tecnologico de Monterrey
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plaie de laparotomie classée en classe III ou IV selon les critères du CDC pour définir une infection du site chirurgical.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient de participer à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Fermeture primaire
La fermeture primaire est faite après la chirurgie.
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Un double schéma antibiotique avec une céphalosporine et du métronidazole est utilisé en prophylaxie, et le fascia a été fermé avec une suture continue d'Acide Polyglycolique 0.
Le tissu sous-cutané a été approximé avec de l'acide polyglycolique 3-0, et la peau est suturée avec du polypropylène 2-0.
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Comparateur actif: Fermeture primaire retardée
La fermeture primaire différée est effectuée après au moins 7 jours.
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Un double schéma antibiotique avec une céphalosporine et du métronidazole est utilisé en prophylaxie, et le fascia a été fermé avec une suture continue d'Acide Polyglycolique 0.
La plaie est laissée ouverte pendant au moins 7 jours, après quoi une fermeture avec du polypropylène 2-0 a lieu si elle est jugée appropriée par un chirurgien certifié.
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Comparateur actif: Fermeture assistée par le vide
Un dispositif assisté par le vide est utilisé dans la plaie.
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Un double schéma antibiotique avec une céphalosporine et du métronidazole est utilisé en prophylaxie, et le fascia est fermé avec une suture continue d'Acide Polyglycolique 0.
Le système VAC® est alors utilisé, avec changement de pansements toutes les 48h.
La plaie est fermée à l'aide de Polypropylène 2-0 uniquement après un tissu de granulation sain et aucun signe d'infection n'est présent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'infection de plaie chirurgicale avec chaque technique de fermeture de plaie
Délai: Deux mois
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La présence d'une infection a été déterminée par un médecin agréé conformément aux critères du CDC pour définir une infection du site chirurgical.
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Deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerardo Lozano Balderas, MD, Escuela Nacional de Medicina, Tecnologico de Monterrey
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2016
Première publication (Estimation)
7 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACAB-01
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