Porównanie wskaźnika infekcji miejsca operowanego między pierwotnym, opóźnionym pierwotnym i wspomaganym próżniowo zamknięciem.
6 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Eduardo Flores Villalba
Porównanie wskaźnika infekcji miejsca operowanego między pierwotnym, opóźnionym pierwotnym i wspomaganym próżniowo zamknięciem. Prospektywne badanie z randomizacją.
Celem badania jest porównanie wskaźników infekcji między pierwotnymi, opóźnionymi pierwotnymi i wspomaganymi próżniowo zamknięciami w zakażonych i brudnych/zakażonych ranach po laparotomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie wskaźników infekcji między pierwotnymi, opóźnionymi pierwotnymi i wspomaganymi próżniowo zamknięciami w zanieczyszczonych i brudnych/zakażonych ranach po laparotomii.
Rejestrowano zmienne społeczne, demograficzne, chirurgiczne, pooperacyjne i medyczne. Analiza opisowa wyrażona jako suma i procenty, mediany i rozstępy międzykwartylowe. Porównania pomiędzy grupami dokonano stosując odpowiednio Kruskala-Wallisa, U-Manna Whitneya lub Chi-kwadrat. Wartość p mniejszą niż 0,05 uznano za istotną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 76140
- Escuela Nacional de Medicina, Tecnologico de Monterrey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rana po laparotomii sklasyfikowana jako klasa III lub IV zgodnie z kryteriami CDC dotyczącymi definiowania zakażenia miejsca operowanego.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału pacjenta w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zamknięcie podstawowe
Zamknięcie pierwotne wykonuje się po operacji.
|
Profilaktycznie zastosowano schemat podwójnej antybiotykoterapii z cefalosporyną i metronidazolem, a powięź zamknięto ciągłym szwem z kwasu poliglikolowego 0.
Tkankę podskórną przybliżono kwasem poliglikolowym 3-0, a skórę zszyto za pomocą polipropylenu 2-0.
|
|
Aktywny komparator: Opóźnione zamknięcie podstawowe
Opóźnione Zamknięcie Pierwotne następuje po co najmniej 7 dniach.
|
Profilaktycznie zastosowano schemat podwójnej antybiotykoterapii z cefalosporyną i metronidazolem, a powięź zamknięto ciągłym szwem z kwasu poliglikolowego 0.
Rana pozostaje otwarta przez co najmniej 7 dni, po czym zamyka się polipropylenem 2-0, jeśli uzna to za stosowne przez certyfikowanego chirurga.
|
|
Aktywny komparator: Zamknięcie wspomagane próżniowo
Urządzenie wspomagane próżnią jest stosowane w ranie.
|
Profilaktycznie stosuje się schemat podwójnej antybiotykoterapii z cefalosporyną i metronidazolem, a powięź zamyka się ciągłym szwem z kwasu poliglikolowego 0.
Stosuje się wówczas system VAC® ze zmianą opatrunków co 48 godzin.
Rana jest zamykana polipropylenem 2-0 dopiero po zdrowej tkance ziarninowej i braku oznak infekcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zakażenia rany chirurgicznej przy każdej technice zamykania rany
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Obecność infekcji została stwierdzona przez certyfikowanego lekarza pokładowego zgodnie z kryteriami CDC dotyczącymi definiowania infekcji miejsca operowanego.
|
Dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerardo Lozano Balderas, MD, Escuela Nacional de Medicina, Tecnologico de Monterrey
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACAB-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .