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Vergleich der Infektionsrate an der Operationsstelle zwischen primären, verzögerten primären und vakuumunterstützten Verschlüssen.

6. Januar 2016 aktualisiert von: Eduardo Flores Villalba

Vergleich der Infektionsrate an der Operationsstelle zwischen primären, verzögerten primären und vakuumunterstützten Verschlüssen. Eine prospektive randomisierte Studie.

Ziel der Studie ist es, die Infektionsraten zwischen primären, verzögerten primären und vakuumunterstützten Verschlüssen bei kontaminierten und verschmutzten/infizierten Laparotomiewunden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Infektionsraten zwischen primären, verzögerten primären und vakuumunterstützten Verschlüssen bei kontaminierten und schmutzigen/infizierten Laparotomiewunden zu vergleichen.

Es wurden soziale, demografische, chirurgische, postoperative und medizinische Variablen erfasst. Eine deskriptive Analyse, ausgedrückt als Gesamt- und Prozentsätze, Mediane und Interquartilbereiche. Der Vergleich zwischen den Gruppen wurde je nach Bedarf anhand von Kruskal-Wallis, U-Mann Whitney oder Chi-Quadrat durchgeführt. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wurde als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 76140
        • Escuela Nacional de Medicina, Tecnologico de Monterrey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laparotomiewunde, klassifiziert als Klasse III oder IV gemäß den CDC-Kriterien zur Definition einer Infektion an der Operationsstelle.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Primärer Verschluss
Der primäre Verschluss erfolgt nach der Operation.
Verfahren: Primärer Verschluss
Zur Prophylaxe wird ein Doppelantibiotikum mit Cephalosporin und Metronidazol eingesetzt und die Faszie mit einer durchgehenden Polyglykolsäure-0-Naht verschlossen. Subkutanes Gewebe wurde mit Polyglykolsäure 3-0 angenähert und die Haut mit Polypropylen 2-0 vernäht.
Aktiver Komparator: Verzögerter primärer Verschluss
Der verzögerte primäre Verschluss erfolgt nach mindestens 7 Tagen.
Verfahren: Verzögerter primärer Verschluss
Zur Prophylaxe wird ein Doppelantibiotikum mit Cephalosporin und Metronidazol eingesetzt und die Faszie mit einer durchgehenden Polyglykolsäure-0-Naht verschlossen. Die Wunde wird mindestens 7 Tage lang offen gelassen. Anschließend erfolgt der Verschluss mit Polypropylen 2-0, wenn dies von einem zertifizierten Chirurgen als geeignet erachtet wird.
Aktiver Komparator: Vakuumunterstützter Verschluss
In der Wunde wird ein vakuumunterstütztes Gerät eingesetzt.
Verfahren: Vakuumunterstützter Verschluss
Zur Prophylaxe wird ein Doppelantibiotikum mit Cephalosporin und Metronidazol eingesetzt und die Faszie mit einer durchgehenden Polyglykolsäure-0-Naht verschlossen. Anschließend kommt das VAC®-System zum Einsatz, wobei alle 48 Stunden der Verband gewechselt wird. Erst wenn gesundes Granulationsgewebe vorhanden ist und keine Anzeichen einer Infektion vorliegen, wird die Wunde mit Polypropylen 2-0 verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz chirurgischer Wundinfektionen bei jeder Wundverschlusstechnik
Zeitfenster: Zwei Monate
Das Vorliegen einer Infektion wurde von einem zertifizierten Facharzt gemäß den CDC-Kriterien zur Definition einer Infektion an einer Operationsstelle festgestellt.
Zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eduardo Flores Villalba

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerardo Lozano Balderas, MD, Escuela Nacional de Medicina, Tecnologico de Monterrey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACAB-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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