Vergleich der Infektionsrate an der Operationsstelle zwischen primären, verzögerten primären und vakuumunterstützten Verschlüssen.
6. Januar 2016 aktualisiert von: Eduardo Flores Villalba
Vergleich der Infektionsrate an der Operationsstelle zwischen primären, verzögerten primären und vakuumunterstützten Verschlüssen. Eine prospektive randomisierte Studie.
Ziel der Studie ist es, die Infektionsraten zwischen primären, verzögerten primären und vakuumunterstützten Verschlüssen bei kontaminierten und verschmutzten/infizierten Laparotomiewunden zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Infektionsraten zwischen primären, verzögerten primären und vakuumunterstützten Verschlüssen bei kontaminierten und schmutzigen/infizierten Laparotomiewunden zu vergleichen.
Es wurden soziale, demografische, chirurgische, postoperative und medizinische Variablen erfasst. Eine deskriptive Analyse, ausgedrückt als Gesamt- und Prozentsätze, Mediane und Interquartilbereiche. Der Vergleich zwischen den Gruppen wurde je nach Bedarf anhand von Kruskal-Wallis, U-Mann Whitney oder Chi-Quadrat durchgeführt. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wurde als signifikant angesehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 76140
- Escuela Nacional de Medicina, Tecnologico de Monterrey
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Laparotomiewunde, klassifiziert als Klasse III oder IV gemäß den CDC-Kriterien zur Definition einer Infektion an der Operationsstelle.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Primärer Verschluss
Der primäre Verschluss erfolgt nach der Operation.
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Zur Prophylaxe wird ein Doppelantibiotikum mit Cephalosporin und Metronidazol eingesetzt und die Faszie mit einer durchgehenden Polyglykolsäure-0-Naht verschlossen.
Subkutanes Gewebe wurde mit Polyglykolsäure 3-0 angenähert und die Haut mit Polypropylen 2-0 vernäht.
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Aktiver Komparator: Verzögerter primärer Verschluss
Der verzögerte primäre Verschluss erfolgt nach mindestens 7 Tagen.
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Zur Prophylaxe wird ein Doppelantibiotikum mit Cephalosporin und Metronidazol eingesetzt und die Faszie mit einer durchgehenden Polyglykolsäure-0-Naht verschlossen.
Die Wunde wird mindestens 7 Tage lang offen gelassen. Anschließend erfolgt der Verschluss mit Polypropylen 2-0, wenn dies von einem zertifizierten Chirurgen als geeignet erachtet wird.
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Aktiver Komparator: Vakuumunterstützter Verschluss
In der Wunde wird ein vakuumunterstütztes Gerät eingesetzt.
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Zur Prophylaxe wird ein Doppelantibiotikum mit Cephalosporin und Metronidazol eingesetzt und die Faszie mit einer durchgehenden Polyglykolsäure-0-Naht verschlossen.
Anschließend kommt das VAC®-System zum Einsatz, wobei alle 48 Stunden der Verband gewechselt wird.
Erst wenn gesundes Granulationsgewebe vorhanden ist und keine Anzeichen einer Infektion vorliegen, wird die Wunde mit Polypropylen 2-0 verschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz chirurgischer Wundinfektionen bei jeder Wundverschlusstechnik
Zeitfenster: Zwei Monate
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Das Vorliegen einer Infektion wurde von einem zertifizierten Facharzt gemäß den CDC-Kriterien zur Definition einer Infektion an einer Operationsstelle festgestellt.
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Zwei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gerardo Lozano Balderas, MD, Escuela Nacional de Medicina, Tecnologico de Monterrey
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ACAB-01
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