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Confronto del tasso di infezione del sito chirurgico tra chiusure primarie, primarie ritardate e sottovuoto.

6 gennaio 2016 aggiornato da: Eduardo Flores Villalba

Confronto del tasso di infezione del sito chirurgico tra chiusure primarie, primarie ritardate e sottovuoto. Uno studio prospettico randomizzato.

L'obiettivo dello studio è confrontare i tassi di infezione tra le chiusure primarie, primarie ritardate e sottovuoto nelle ferite laparotomiche contaminate e sporche/infette.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è confrontare i tassi di infezione tra le chiusure primarie, primarie ritardate e sottovuoto nelle ferite laparotomiche contaminate e sporche/infette.

Sono state registrate variabili sociali, demografiche, chirurgiche, postoperatorie e mediche. Un'analisi descrittiva espressa come totale e percentuali, mediane e intervalli interquartili. Il confronto tra i gruppi è stato effettuato utilizzando Kruskal-Wallis, U-Mann Whitney o Chi-quadrato a seconda dei casi. Un valore p inferiore a 0,05 è stato considerato significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 76140
        • Escuela Nacional de Medicina, Tecnologico de Monterrey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ferita da laparotomia classificata come classe III o IV secondo i criteri del CDC per la definizione di un'infezione del sito chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Chiusura Primaria
La chiusura primaria viene eseguita dopo l'intervento chirurgico.
Procedura: Chiusura Primaria
Come profilassi è stato utilizzato un doppio schema antibiotico con cefalosporina e metronidazolo e la fascia è stata chiusa con una sutura continua di acido poliglicolico 0. Il tessuto sottocutaneo è stato approssimato con acido poliglicolico 3-0 e la pelle è suturata utilizzando polipropilene 2-0.
Comparatore attivo: Chiusura primaria ritardata
La chiusura primaria ritardata viene effettuata dopo almeno 7 giorni.
Procedura: Chiusura primaria ritardata
Come profilassi è stato utilizzato un doppio schema antibiotico con cefalosporina e metronidazolo e la fascia è stata chiusa con una sutura continua di acido poliglicolico 0. La ferita viene lasciata aperta per almeno 7 giorni, dopodiché avviene la chiusura con Polipropilene 2-0 se ritenuta idonea da un chirurgo abilitato.
Comparatore attivo: Chiusura assistita da vuoto
Il dispositivo Vacuum Assisted viene utilizzato nella ferita.
Procedura: Chiusura assistita da vuoto
Come profilassi viene utilizzato un doppio schema antibiotico con cefalosporina e metronidazolo e la fascia viene chiusa con una sutura continua di acido poliglicolico 0. Viene quindi utilizzato il sistema VAC®, con cambio delle medicazioni ogni 48 ore. La ferita viene chiusa con Polypropylene 2-0 solo dopo che il tessuto di granulazione è sano e non sono presenti segni di infezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'infezione della ferita chirurgica con ciascuna tecnica di chiusura della ferita
Lasso di tempo: Due mesi
La presenza di infezione è stata determinata da un medico di bordo certificato secondo i criteri del CDC per la definizione di un'infezione del sito chirurgico.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eduardo Flores Villalba

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerardo Lozano Balderas, MD, Escuela Nacional de Medicina, Tecnologico de Monterrey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACAB-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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