Vergelijking van het infectiepercentage van de operatieplaats tussen primaire, vertraagde primaire en vacuümondersteunde sluitingen.
6 januari 2016 bijgewerkt door: Eduardo Flores Villalba
Vergelijking van het infectiepercentage van de operatieplaats tussen primaire, vertraagde primaire en vacuümondersteunde sluitingen. Een prospectieve gerandomiseerde studie.
Het doel van de studie is om infectiepercentages te vergelijken tussen primaire, vertraagde primaire en vacuümondersteunde sluitingen in besmette en vuile/geïnfecteerde laparotomiewonden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om infectiepercentages te vergelijken tussen primaire, vertraagde primaire en vacuümondersteunde sluitingen in besmette en vuile/geïnfecteerde laparotomiewonden.
Sociale, demografische, chirurgische, postoperatieve en medische variabelen werden geregistreerd. Een beschrijvende analyse uitgedrukt als totaal en percentages, medianen en interkwartielbereiken. Vergelijking tussen groepen werd gemaakt met behulp van de Kruskal-Wallis, U-Mann Whitney of Chi-kwadraat, naargelang het geval. Een p-waarde van minder dan 0,05 werd als significant beschouwd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 76140
- Escuela Nacional de Medicina, Tecnologico de Monterrey
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Laparotomiewond geclassificeerd als klasse III of IV volgens CDC's Criteria voor het definiëren van een operatiewondinfectie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Primaire sluiting
Primaire sluiting vindt plaats na de operatie.
|
Een dubbel antibioticumschema met een cefalosporine en metronidazol wordt gebruikt als profylaxe en de fascia werd gesloten met een continue polyglycolzuur 0 hechting.
Onderhuids weefsel werd benaderd met polyglycolzuur 3-0 en de huid werd gehecht met polypropyleen 2-0.
|
|
Actieve vergelijker: Vertraagde primaire sluiting
Vertraagde primaire sluiting vindt plaats na ten minste 7 dagen.
|
Een dubbel antibioticumschema met een cefalosporine en metronidazol wordt gebruikt als profylaxe en de fascia werd gesloten met een continue polyglycolzuur 0 hechting.
De wond wordt minimaal 7 dagen opengelaten, waarna sluiting met Polypropyleen 2-0 plaatsvindt indien dit door een gecertificeerde chirurg geschikt wordt geacht.
|
|
Actieve vergelijker: Vacuümondersteunde sluiting
Vacuum Assisted Device wordt gebruikt in de wond.
|
Een dubbel antibioticumschema met een cefalosporine en metronidazol wordt gebruikt als profylaxe en de fascia wordt gesloten met een continue polyglycolzuur 0 hechtdraad.
Vervolgens wordt het VAC®-systeem gebruikt, waarbij het verband elke 48 uur wordt vervangen.
De wond wordt pas gesloten met Polypropyleen 2-0 als er gezond granulatieweefsel aanwezig is en er geen tekenen van infectie aanwezig zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van chirurgische wondinfectie bij elke wondsluitingstechniek
Tijdsspanne: Twee maanden
|
Aanwezigheid van infectie werd bepaald door een gecertificeerde boordarts volgens CDC's Criteria voor het definiëren van een operatiewondinfectie.
|
Twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerardo Lozano Balderas, MD, Escuela Nacional de Medicina, Tecnologico de Monterrey
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ACAB-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .