このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

THS 2.2 に切り替えた後の健康な喫煙者の生物学的および機能的変化を評価する ZRHR-ERS-09-US 研究の 26 週間の延長

2020年11月10日 更新者：Philip Morris Products S.A.

ZRHR-ERS-09-US で従来のタバコ (CC) からタバコ暖房システム 2.2 (THS 2.2) に切り替えた健康な喫煙者の生物学的および機能的変化を、CC を喫煙し続けた人と比較して決定するための 26 週間延長研究勉強

ZRHR-ERS-09-EXT-US 研究の目的は、タバコ加熱システム 2.2 (THS 2.2) の影響をさらに評価することです。これは、リスク調整タバコ製品の候補であり、従来の紙巻きタバコ (CC) と比較して、 26 週間の長期にわたる「喫煙者の健康プロファイル」は、26 週間の暴露に関する元の研究 ZRHR-ERS-09-US (NCT02396381) の結果に追加情報を提供します。 全体として、ZRHR-ERS-09-EXT-US 試験では曝露期間が 52 週間に延長されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ZRHR-ERS-09-EXT-US 試験は、元の試験 ZRHR-ERS-09-US を 26 週間延長した試験です。

完全な分析セット - 暴露時 (FAS-EX) の被験者には、最初の 6 か月の研究 (ZRHR-ERS-09-US) からの複合分析の被験者が含まれ、延長研究 (ZRHR-ERS-09-EXT) には参加しませんでした。 -私たち）。

この研究は、元の研究の無作為化された暴露期間のフォローアップとして、別の研究として実施され、暴露を 26 週 (訪問 10 [V10]) から 52 週 (訪問 16 [V16]) に延長し、同じサイト。

被験者は、元の研究 ZRHR-ERS-09-US (THS 2.2 アームまたは CC アーム) で無作為化された製品を引き続き使用しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

672

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85283
        • Celerion Arizona
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research West Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Covance, Inc
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Compass Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Clinical Research West Florida
      • The Villages、Florida、アメリカ、32162
        • Compass Research
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Central Kentucky Research Associate
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • Celerion Lincoln
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Midwest Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • NOCCR
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • BenchMark
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
        • BenchMark
      • San Angelo、Texas、アメリカ、76904
        • BenchMark
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • National Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は元の研究の V10 (ZRHR-ERS-09-US) を完了しました。
  • -被験者は、研究手順を順守し、元の研究中に割り当てられた製品（THS 2.2またはCC）をV10でさらに26週間使用し続けることをいとわない。
  • -被験者は、V10で26週間の延長研究に参加することについて書面によるインフォームドコンセントを与えています。

除外基準:

  • -研究者の意見では、参加者の安全を危険にさらす臨床的に関連する病状。
  • PIまたは被指名人の判断により、被験者は何らかの理由で研究に参加することはできません（例： 医学的、精神医学的および/または社会的理由)。
  • 被験者はタバコを含む製品の使用をやめようとしました (例: CC および THS 2.2) は、元の調査中。
  • -女性の被験者は妊娠中または授乳中です。
  • -効果的な避妊の許容される方法を使用することに同意しない女性の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：THS 2.2
THS 2.2 の自由使用
他の：THS 2.2
26週間、歩行環境でTHS 2.2を自由に使用。
ACTIVE_COMPARATOR：CC
CCの自由使用
他の：CC

26 週間の歩行環境での CC の自由使用。

対象者自身が好む CC のブランド (ブランドの制限なし) は、参照製品として引き続き使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高密度リポプロテイン C (HDL-C) のレベル。
時間枠：52週
血清で測定された濃度 (mg/dL)。 平均値は、記述統計量として提供されます。
52週
白血球 (WBC) のレベル。
時間枠：52週
血中総計数 (GI/L)。 平均値は、記述統計量として提供されます。
52週
気管支拡張薬の 1 秒あたりの強制呼気量 (FEV1)。
時間枠：52週
FEV1 ポスト気管支拡張薬であり、予測されたパーセンテージ (FEV1 %pred) として表されます。 平均値は、記述統計量として提供されます。
52週
可溶性細胞間接着分子 1 (sICAM-1) の濃度。
時間枠：52週
血清で測定された濃度 (ng/mL)。 幾何平均値は、記述統計量として提供されます。
52週
11-デヒドロトロンボキサン B2 (11-DTXB2) の濃度。
時間枠：52週
尿中の濃度を測定し、クレアチニンで調整した濃度 (pg/mg creat) として表します。 幾何平均値は、記述統計量として提供されます。
52週
8-エピ-プロスタグランジン F2α (8-エピ-PGF2α) の濃度。
時間枠：52週
尿中の濃度を測定し、クレアチニンで調整した濃度 (pg/mg creat) として表します。 幾何平均値は、記述統計量として提供されます。
52週
総 4-(メチルニトロソアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノールの濃度 (総 NNAL)。
時間枠：52週
尿中の濃度を測定し、クレアチニンで調整した濃度 (pg/mg creat) として表します。 幾何平均値は、記述統計量として提供されます。
52週
カルボキシヘモグロビン (COHb) のレベル。
時間枠：52週
カルボキシヘモグロビン (COHb) は、全血から分析されます。 ヘモグロビンの飽和の % として表されます。 幾何平均値は、記述統計量として提供されます。
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Philip Morris Products S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月30日

一次修了 (実際)

2017年3月13日

研究の完了 (実際)

2017年12月20日

試験登録日

最初に提出

2016年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月10日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ZRHR-ERS-09-EXT-US (他の：Philip Morris Products S.A.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する