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Eine 26-wöchige Verlängerung der ZRHR-ERS-09-US-Studie zur Bewertung biologischer und funktioneller Veränderungen bei gesunden Rauchern nach der Umstellung auf THS 2.2

10. November 2020 aktualisiert von: Philip Morris Products S.A.

Eine 26-wöchige Verlängerungsstudie zur Bestimmung der biologischen und funktionellen Veränderungen bei gesunden Rauchern, die von herkömmlichen Zigaretten (CC) auf das Tabakheizsystem 2.2 (THS 2.2) umgestiegen sind, im Vergleich zu denen, die in der ZRHR-ERS-09-US weiterhin CC rauchten Lernen

Ziel der ZRHR-ERS-09-EXT-US-Studie ist es, die Wirkung des Tobacco Heating System 2.2 (THS 2.2), eines Kandidaten für ein Tabakprodukt mit modifiziertem Risiko, im Vergleich zu herkömmlichen Zigaretten (CC) auf die Komponenten des Tabaks weiter zu bewerten „Rauchergesundheitsprofil“ über einen verlängerten Zeitraum von 26 Wochen, was zusätzliche Informationen zu den Ergebnissen der ursprünglichen Studie ZRHR-ERS-09-US über eine 26-wöchige Exposition (NCT02396381) liefert. Insgesamt verlängert die Studie ZRHR-ERS-09-EXT-US die Expositionsdauer auf 52 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ZRHR-ERS-09-EXT-US ist eine 26-wöchige Verlängerung der ursprünglichen Studie ZRHR-ERS-09-US.

Die Probanden im Full Analysis Set – As Exposed (FAS-EX) umfassten Probanden für kombinierte Analysen aus der ursprünglichen sechsmonatigen Studie (ZRHR-ERS-09-US), die nicht an der Verlängerungsstudie (ZRHR-ERS-09-EXT -UNS).

Diese Studie wurde als separate Untersuchung als Nachfolgeuntersuchung des randomisierten Expositionszeitraums der ursprünglichen Studie durchgeführt, wobei die Exposition von Woche 26 (Visit 10 [V10]) bis Woche 52 (Visit 16 [V16]) verlängert und angewendet wurde die gleichen Seiten.

Die Probanden verwendeten weiterhin das Produkt, dem sie in der ursprünglichen Studie ZRHR-ERS-09-US (THS 2.2-Arm oder CC-Arm) randomisiert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

672

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Celerion Arizona
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research West Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance, Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research West Florida
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Compass Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associate
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Celerion Lincoln
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • PMG Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • NOCCR
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • BenchMark
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • BenchMark
      • San Angelo, Texas, Vereinigte Staaten, 76904
        • BenchMark
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat V10 der ursprünglichen Studie (ZRHR-ERS-09-US) abgeschlossen.
  • Der Proband ist bereit, die Studienverfahren einzuhalten und das Produkt, dem er/sie während der ursprünglichen Studie (THS 2.2 oder CC) zugeteilt wurde, für weitere 26 Wochen bei V10 weiter zu verwenden.
  • Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der 26-wöchigen Verlängerungsstudie bei V10 erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Erkrankungen, die nach Ansicht der Prüfärzte die Sicherheit des Teilnehmers gefährden würden.
  • Nach Einschätzung des/der PI(s) oder des/der Beauftragten kann der Proband aus irgendeinem Grund nicht an der Studie teilnehmen (z. medizinischer, psychiatrischer und/oder sozialer Grund).
  • Das Subjekt hat versucht, die Verwendung tabakhaltiger Produkte (z. CC und THS 2.2) während der ursprünglichen Studie.
  • Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Weibliches Subjekt, das einer akzeptablen Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung nicht zustimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: THS 2.2
Ad-libitum-Verwendung von THS 2.2
Sonstiges: THS 2.2
Ad libitum-Verwendung von THS 2.2 in einem ambulanten Setting für 26 Wochen.
ACTIVE_COMPARATOR: CC
Verwendung von CC nach Belieben
Sonstiges: CC

Ad-libitum-Verwendung von CC in einem ambulanten Setting für 26 Wochen.

Als Referenzprodukt werden weiterhin die eigenen Vorzugsmarken von CC (keine Markenbeschränkung) verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel von High Density Lipoprotein C (HDL-C).
Zeitfenster: 52 Wochen
Konzentrationen (mg/dl) gemessen im Serum. Als deskriptive Statistik werden Mittelwerte angegeben.
52 Wochen
Spiegel der weißen Blutkörperchen (WBC).
Zeitfenster: 52 Wochen
Gesamtzahl im Blut (GI/L). Als deskriptive Statistik werden Mittelwerte angegeben.
52 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen nach Bronchodilatator in 1 Sekunde (FEV1).
Zeitfenster: 52 Wochen
FEV1 nach Bronchodilatator und ausgedrückt als Prozentsatz des Sollwerts (FEV1 %pred). Als deskriptive Statistik werden Mittelwerte angegeben.
52 Wochen
Konzentrationen des löslichen interzellulären Adhäsionsmoleküls 1 (sICAM-1).
Zeitfenster: 52 Wochen
Konzentrationen (ng/ml) gemessen im Serum. Als deskriptive Statistik werden geometrische Mittelwerte bereitgestellt.
52 Wochen
Konzentrationen von 11-Dehydrothromboxan B2 (11-DTXB2).
Zeitfenster: 52 Wochen
Im Urin gemessene Konzentrationen, ausgedrückt als kreatininbereinigte Konzentration (pg/mg Kreat). Als deskriptive Statistik werden geometrische Mittelwerte bereitgestellt.
52 Wochen
Konzentrationen von 8-epi-Prostaglandin F2α (8-epi-PGF2α).
Zeitfenster: 52 Wochen
Im Urin gemessene Konzentrationen, ausgedrückt als kreatininbereinigte Konzentration (pg/mg Kreat). Als deskriptive Statistik werden geometrische Mittelwerte bereitgestellt.
52 Wochen
Konzentrationen von Gesamt-4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (Gesamt-NNAL).
Zeitfenster: 52 Wochen
Im Urin gemessene Konzentrationen, ausgedrückt als kreatininbereinigte Konzentration (pg/mg Kreat). Als deskriptive Statistik werden geometrische Mittelwerte bereitgestellt.
52 Wochen
Spiegel von Carboxyhämoglobin (COHb).
Zeitfenster: 52 Wochen
Carboxyhämoglobin (COHb) wird aus Vollblut bestimmt. Ausgedrückt als % Sättigung von Hämoglobin. Als deskriptive Statistik werden geometrische Mittelwerte bereitgestellt.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. März 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZRHR-ERS-09-EXT-US (ANDERE: Philip Morris Products S.A.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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