26 viikon jatko ZRHR-ERS-09-US-tutkimukselle, jossa arvioidaan biologisia ja toiminnallisia muutoksia terveissä tupakoitsijoissa THS 2.2:een siirtymisen jälkeen
tiistai 10. marraskuuta 2020 päivittänyt: Philip Morris Products S.A.
26 viikon jatkotutkimus, jolla selvitetään biologisia ja toiminnallisia muutoksia terveissä tupakoitsijoissa, jotka siirtyivät perinteisestä savukkeesta (CC) tupakan lämmitysjärjestelmään 2.2 (THS 2.2) verrattuna niihin, jotka jatkoivat tupakointia ZRHR-ERS-09-US:ssa Opiskelu
ZRHR-ERS-09-EXT-US-tutkimuksen tavoitteena on edelleen arvioida tupakkalämmitysjärjestelmän 2.2 (THS 2.2), ehdokas modifioidun riskin tupakkatuotteen vaikutusta perinteisiin savukkeisiin (CC) verrattuna "tupakoijien terveysprofiili" pidennetyn 26 viikon ajan, mikä tarjoaa lisätietoa alkuperäisen tutkimuksen ZRHR-ERS-09-US tuloksiin 26 viikon altistumisesta (NCT02396381).
Yhteensä ZRHR-ERS-09-EXT-US-tutkimus pidentää altistusjaksoa 52 viikkoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
ZRHR-ERS-09-EXT-US-tutkimus on 26 viikon jatko alkuperäiselle tutkimukselle ZRHR-ERS-09-US.
Täydellisen analyysisarjan (FAS-EX) koehenkilöt sisälsivät alkuperäisen kuuden kuukauden tutkimuksen (ZRHR-ERS-09-US) yhdistettyjen analyysien kohteet, jotka eivät osallistuneet jatkotutkimukseen (ZRHR-ERS-09-EXT). -MEILLE).
Tämä tutkimus tehtiin erillisenä tutkimuksena, alkuperäisen tutkimuksen satunnaistetun altistusjakson seurannana, pidentämällä altistusta viikolta 26 (käynti 10 [V10]) viikolle 52 (käynti 16 [V16]) ja käyttämällä samoilla sivustoilla.
Koehenkilöt jatkoivat tuotteen käyttöä, johon heidät satunnaistettiin alkuperäisessä tutkimuksessa ZRHR-ERS-09-US (THS 2,2 -haara tai CC-haara).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
672
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion Arizona
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research West Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Covance, Inc
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Clinical Research West Florida
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Compass Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Central Kentucky Research Associate
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion Lincoln
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
- PMG Research of Cary
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- PMG Research of Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- PMG Research of Raleigh
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Pmg Research of Bristol
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- NOCCR
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- BenchMark
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76135
- BenchMark
-
San Angelo, Texas, Yhdysvallat, 76904
- BenchMark
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- National Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde suoritti alkuperäisen tutkimuksen V10:n (ZRHR-ERS-09-US).
- Koehenkilö on valmis noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja jatkamaan alkuperäisen tutkimuksen aikana osoitetun tuotteen käyttöä (THS 2.2 tai CC) vielä 26 viikon ajan V10:ssä.
- Koehenkilö on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua 26 viikon jatkotutkimukseen V10.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkitykselliset sairaudet, jotka tutkijoiden mielestä vaarantaisivat osallistujan turvallisuuden.
- PI:n tai nimettyjen henkilöiden arvion mukaan tutkittava ei voi osallistua tutkimukseen mistään syystä (esim. lääketieteellisistä, psykiatrisista ja/tai sosiaalisista syistä).
- Tutkittava on yrittänyt lopettaa tupakkaa sisältävien tuotteiden käytön (esim. CC ja THS 2.2) alkuperäisen tutkimuksen aikana.
- Nainen on raskaana tai imettää.
- Naishenkilö, joka ei suostu käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: THS 2.2
THS:n ad libitum käyttö 2.2
|
THS 2.2:n ad libitum käyttö avohoidossa 26 viikon ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CC
CC:n käyttö ad libitum
|
CC:n ad libitum käyttö avohoidossa 26 viikon ajan. Kohteen omia suosimia CC-merkkejä (ei tuotemerkkirajoitusta) käytetään edelleen vertailutuotteena. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HDL-C:n (High Density Lipoprotein C) tasot.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Pitoisuudet (mg/dl) mitattuna seerumissa.
Keskiarvot esitetään kuvaavina tilastoina.
|
52 viikkoa
|
|
Valkosolujen tasot (WBC).
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Kokonaismäärä veressä (GI/L).
Keskiarvot esitetään kuvaavina tilastoina.
|
52 viikkoa
|
|
Keuhkolaajennuksen jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1).
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
FEV1 keuhkoputkien laajentamisen jälkeen ja ilmaistuna ennustettuna prosentteina (FEV1 %pred).
Keskiarvot esitetään kuvaavina tilastoina.
|
52 viikkoa
|
|
Liukoisen solujen välisen adheesiomolekyylin 1 (sICAM-1) pitoisuudet.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Pitoisuudet (ng/ml) mitattuna seerumissa.
Geometriset keskiarvot esitetään kuvaavina tilastoina.
|
52 viikkoa
|
|
11-dehydrotromboksaani B2:n (11-DTXB2) pitoisuudet.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Pitoisuudet mitattuna virtsasta ja ilmaistuna kreatiniinipitoisuutena (pg/mg creat).
Geometriset keskiarvot esitetään kuvaavina tilastoina.
|
52 viikkoa
|
|
8-epi-prostaglandiini F2a:n (8-epi-PGF2a) pitoisuudet.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Pitoisuudet mitattuna virtsasta ja ilmaistuna kreatiniinipitoisuutena (pg/mg creat).
Geometriset keskiarvot esitetään kuvaavina tilastoina.
|
52 viikkoa
|
|
Kokonais-4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanolin pitoisuudet (kokonais-NNAL).
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Pitoisuudet mitattuna virtsasta ja ilmaistuna kreatiniinipitoisuutena (pg/mg creat).
Geometriset keskiarvot esitetään kuvaavina tilastoina.
|
52 viikkoa
|
|
Karboksihemoglobiinin (COHb) tasot.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Karboksihemoglobiini (COHb) määritetään kokoverestä.
Ilmaistaan % hemoglobiinin saturaatiosta.
Geometriset keskiarvot esitetään kuvaavina tilastoina.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 7. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZRHR-ERS-09-EXT-US (MUUTA: Philip Morris Products S.A.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .