Une extension de 26 semaines de l'étude ZRHR-ERS-09-US évaluant les changements biologiques et fonctionnels chez les fumeurs en bonne santé après le passage au THS 2.2
10 novembre 2020 mis à jour par: Philip Morris Products S.A.
Une étude d'extension de 26 semaines pour déterminer les changements biologiques et fonctionnels chez les fumeurs en bonne santé qui sont passés des cigarettes conventionnelles (CC) au système de chauffage du tabac 2.2 (THS 2.2) par rapport à ceux qui ont continué à fumer CC dans le ZRHR-ERS-09-US Étude
L'objectif de l'étude ZRHR-ERS-09-EXT-US est d'évaluer plus en profondeur l'effet du système de chauffage du tabac 2.2 (THS 2.2), un produit du tabac à risque modifié candidat, par rapport aux cigarettes conventionnelles (CC) sur les composants du "profil de santé des fumeurs" pendant une période prolongée de 26 semaines, apportant des informations supplémentaires aux résultats de l'étude originale ZRHR-ERS-09-US d'exposition de 26 semaines (NCT02396381).
Au total, l'étude ZRHR-ERS-09-EXT-US prolongera la période d'exposition à 52 semaines.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude ZRHR-ERS-09-EXT-US est une extension de 26 semaines de l'étude originale ZRHR-ERS-09-US.
Les sujets de l'ensemble d'analyse complet - tels qu'exposés (FAS-EX) comprenaient des sujets pour les analyses combinées de l'étude initiale de six mois (ZRHR-ERS-09-US) qui n'ont pas participé à l'étude d'extension (ZRHR-ERS-09-EXT -NOUS).
Cette étude a été menée dans le cadre d'une enquête distincte, en tant que suivi de la période d'exposition randomisée de l'étude originale, prolongeant l'exposition de la semaine 26 (visite 10 [V10]) à la semaine 52 (visite 16 [V16]), et en utilisant les mêmes sites.
Les sujets ont continué à utiliser le produit pour lequel ils avaient été randomisés dans l'étude originale ZRHR-ERS-09-US (bras THS 2,2 ou bras CC).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
672
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion Arizona
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Research West Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Covance, Inc
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Clinical Research West Florida
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The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- Compass Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Central Kentucky Research Associate
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Celerion Lincoln
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North Carolina
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Cary, North Carolina, États-Unis, 27518
- PMG Research of Cary
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- PMG Research of Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- PMG Research of Raleigh
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
- Midwest Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
- Pmg Research of Bristol
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- NOCCR
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- BenchMark
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
- BenchMark
-
San Angelo, Texas, États-Unis, 76904
- BenchMark
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- National Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a terminé V10 de l'étude originale (ZRHR-ERS-09-US).
- Le sujet est prêt à se conformer aux procédures de l'étude et à continuer à utiliser le produit auquel il a été attribué lors de l'étude initiale (THS 2.2 ou CC) pendant 26 semaines supplémentaires à V10.
- Le sujet a donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude d'extension de 26 semaines à V10.
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales cliniquement pertinentes qui, de l'avis des enquêteurs, compromettraient la sécurité du participant.
- Selon le jugement du ou des PI ou de la ou des personnes désignées, le sujet ne peut pas participer à l'étude pour quelque raison que ce soit (par ex. raison médicale, psychiatrique et/ou sociale).
- Le sujet a tenté d'arrêter d'utiliser des produits contenant du tabac (par ex. CC et THS 2.2) lors de l'étude initiale.
- Le sujet féminin est enceinte ou allaite.
- Sujet féminin qui n'accepte pas d'utiliser une méthode acceptable de contraception efficace.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: SAT 2.2
Utilisation ad libitum de THS 2.2
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Utilisation ad libitum de THS 2.2 en ambulatoire pendant 26 semaines.
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ACTIVE_COMPARATOR: CC
Utilisation ad libitum du CC
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Utilisation ad libitum du CC en ambulatoire pendant 26 semaines. Les marques de CC préférées du sujet (aucune restriction de marque) continuent d'être utilisées comme produit de référence. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de lipoprotéine C de haute densité (HDL-C).
Délai: 52 semaines
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Concentrations (mg/dL) mesurées dans le sérum.
Les valeurs moyennes sont fournies sous forme de statistiques descriptives.
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52 semaines
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Niveaux de globules blancs (WBC).
Délai: 52 semaines
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Numération totale dans le sang (GI/L).
Les valeurs moyennes sont fournies sous forme de statistiques descriptives.
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52 semaines
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Volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1).
Délai: 52 semaines
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VEMS post-bronchodilatateur et exprimé en pourcentage prédit (FEV1 %pred).
Les valeurs moyennes sont fournies sous forme de statistiques descriptives.
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52 semaines
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Concentrations de la molécule d'adhérence intercellulaire soluble 1 (sICAM-1).
Délai: 52 semaines
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Concentrations (ng/mL) mesurées dans le sérum.
Les valeurs moyennes géométriques sont fournies sous forme de statistiques descriptives.
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52 semaines
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Concentrations de 11-déhydrothromboxane B2 (11-DTXB2).
Délai: 52 semaines
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Concentrations mesurées dans l'urine et exprimées en concentration ajustée pour la créatinine (pg/mg creat).
Les valeurs moyennes géométriques sont fournies sous forme de statistiques descriptives.
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52 semaines
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Concentrations de 8-épi-prostaglandine F2α (8-épi-PGF2α).
Délai: 52 semaines
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Concentrations mesurées dans l'urine et exprimées en concentration ajustée pour la créatinine (pg/mg creat).
Les valeurs moyennes géométriques sont fournies sous forme de statistiques descriptives.
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52 semaines
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Concentrations de 4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol total (NNAL total).
Délai: 52 semaines
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Concentrations mesurées dans l'urine et exprimées en concentration ajustée pour la créatinine (pg/mg creat).
Les valeurs moyennes géométriques sont fournies sous forme de statistiques descriptives.
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52 semaines
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Niveaux de carboxyhémoglobine (COHb).
Délai: 52 semaines
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La carboxyhémoglobine (COHb) est dosée à partir de sang total.
Exprimé en % de saturation en hémoglobine.
Les valeurs moyennes géométriques sont fournies sous forme de statistiques descriptives.
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
13 mars 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2016
Première publication (ESTIMATION)
7 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ZRHR-ERS-09-EXT-US (AUTRE: Philip Morris Products S.A.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .