Una extensión de 26 semanas del estudio ZRHR-ERS-09-US que evalúa los cambios biológicos y funcionales en fumadores sanos después de cambiar a THS 2.2
10 de noviembre de 2020 actualizado por: Philip Morris Products S.A.
Un estudio de extensión de 26 semanas para determinar los cambios biológicos y funcionales en fumadores sanos que cambiaron de cigarrillos convencionales (CC) al sistema de calentamiento de tabaco 2.2 (THS 2.2) en comparación con aquellos que continuaron fumando CC en el ZRHR-ERS-09-US Estudiar
El objetivo del estudio ZRHR-ERS-09-EXT-US es evaluar más a fondo el efecto del Sistema de Calentamiento del Tabaco 2.2 (THS 2.2), un Producto de Tabaco de Riesgo Modificado candidato, en comparación con los cigarrillos convencionales (CC) en los componentes del "perfil de salud de los fumadores" durante un período prolongado de 26 semanas, proporcionando información adicional a los resultados del estudio original ZRHR-ERS-09-US de exposición de 26 semanas (NCT02396381).
En total, el estudio ZRHR-ERS-09-EXT-US extenderá el período de exposición a 52 semanas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio ZRHR-ERS-09-EXT-US es una extensión de 26 semanas del estudio original ZRHR-ERS-09-US.
Los sujetos en el conjunto de análisis completo: según lo expuesto (FAS-EX) incluyeron sujetos para análisis combinados del estudio original de seis meses (ZRHR-ERS-09-US) que no ingresaron al estudio de extensión (ZRHR-ERS-09-EXT -A NOSOTROS).
Este estudio se realizó como una investigación separada, como seguimiento del período de exposición aleatoria del estudio original, extendiendo la exposición desde la Semana 26 (Visita 10 [V10]) hasta la Semana 52 (Visita 16 [V16]), y usando los mismos sitios.
Los sujetos continuaron usando el producto al que fueron aleatorizados en el estudio original ZRHR-ERS-09-US (brazo THS 2.2 o brazo CC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
672
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion Arizona
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research West Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance, Inc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research West Florida
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Compass Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Central Kentucky Research Associate
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion Lincoln
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
- PMG Research of Cary
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- PMG Research of Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- PMG Research of Raleigh
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Pmg Research of Bristol
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- NOCCR
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- BenchMark
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
- BenchMark
-
San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
- BenchMark
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto completó V10 del estudio original (ZRHR-ERS-09-US).
- El sujeto está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio y continuar usando el producto que se le asignó durante el estudio original (THS 2.2 o CC) durante 26 semanas adicionales en V10.
- El sujeto ha dado su consentimiento informado por escrito para ingresar al estudio de extensión de 26 semanas en V10.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas clínicamente relevantes que, en opinión de los investigadores, pondrían en peligro la seguridad del participante.
- Según el juicio de los PI o la persona designada, el sujeto no puede participar en el estudio por ningún motivo (p. razones médicas, psiquiátricas y/o sociales).
- El sujeto ha intentado dejar de consumir productos que contienen tabaco (p. CC y THS 2.2) durante el estudio original.
- El sujeto femenino está embarazada o amamantando.
- Sujeto femenino que no está de acuerdo en usar un método aceptable de anticoncepción efectiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: THS 2.2
Uso ad libitum de THS 2.2
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Uso ad libitum de THS 2.2 en un entorno ambulatorio durante 26 semanas.
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COMPARADOR_ACTIVO: CC
Uso ad libitum de CC
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Uso ad libitum de CC en un entorno ambulatorio durante 26 semanas. Las propias marcas preferidas de CC del sujeto (sin restricción de marca) continúan utilizándose como producto de referencia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de lipoproteína C de alta densidad (HDL-C).
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Concentraciones (mg/dL) medidas en suero.
Los valores medios se proporcionan como estadísticas descriptivas.
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52 semanas
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Niveles de glóbulos blancos (WBC).
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Recuento total en sangre (GI/L).
Los valores medios se proporcionan como estadísticas descriptivas.
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52 semanas
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Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) posbroncodilatador.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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FEV1 posbroncodilatador y expresado como porcentaje predicho (FEV1 %pred).
Los valores medios se proporcionan como estadísticas descriptivas.
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52 semanas
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Concentraciones de Molécula de Adhesión Intercelular Soluble 1 (sICAM-1).
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Concentraciones (ng/ml) medidas en suero.
Los valores de la media geométrica se proporcionan como estadísticas descriptivas.
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52 semanas
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Concentraciones de 11-dehidrotromboxano B2 (11-DTXB2).
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Concentraciones medidas en orina y expresadas como concentración ajustada por creatinina (pg/mg creat).
Los valores de la media geométrica se proporcionan como estadísticas descriptivas.
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52 semanas
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Concentraciones de 8-epi-prostaglandina F2α (8-epi-PGF2α).
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Concentraciones medidas en orina y expresadas como concentración ajustada por creatinina (pg/mg creat).
Los valores de la media geométrica se proporcionan como estadísticas descriptivas.
|
52 semanas
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Concentraciones de 4-(Metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol Total (NNAL Total).
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Concentraciones medidas en orina y expresadas como concentración ajustada por creatinina (pg/mg creat).
Los valores de la media geométrica se proporcionan como estadísticas descriptivas.
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52 semanas
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Niveles de Carboxihemoglobina (COHb).
Periodo de tiempo: 52 semanas
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La carboxihemoglobina (COHb) se analiza a partir de sangre entera.
Expresado como % de saturación de hemoglobina.
Los valores de la media geométrica se proporcionan como estadísticas descriptivas.
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
13 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
20 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ZRHR-ERS-09-EXT-US (OTRO: Philip Morris Products S.A.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .