Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

26-недельное продолжение исследования ZRHR-ERS-09-US по оценке биологических и функциональных изменений у здоровых курильщиков после перехода на THS 2.2

10 ноября 2020 г. обновлено: Philip Morris Products S.A.

Расширенное 26-недельное исследование для определения биологических и функциональных изменений у здоровых курильщиков, которые перешли с обычных сигарет (CC) на систему нагревания табака 2.2 (THS 2.2) по сравнению с теми, кто продолжал курить CC в ZRHR-ERS-09-US Изучать

Целью исследования ZRHR-ERS-09-EXT-US является дальнейшая оценка влияния системы нагревания табака 2.2 (THS 2.2), потенциального табачного изделия с модифицированным риском, по сравнению с обычными сигаретами (СС) на компоненты табачного дыма. «профиль здоровья курильщиков» в течение длительного периода в 26 недель, предоставляя дополнительную информацию к результатам оригинального исследования ZRHR-ERS-09-US 26-недельного воздействия (NCT02396381). В целом исследование ZRHR-ERS-09-EXT-US продлит период воздействия до 52 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование ZRHR-ERS-09-EXT-US является 26-недельным продолжением исходного исследования ZRHR-ERS-09-US.

Субъекты в полном наборе для анализа - после воздействия (FAS-EX) включали субъектов для комбинированных анализов из первоначального шестимесячного исследования (ZRHR-ERS-09-US), которые не участвовали в расширенном исследовании (ZRHR-ERS-09-EXT). -НАС).

Это исследование было проведено как отдельное исследование, как последующее наблюдение за рандомизированным периодом воздействия исходного исследования, с продлением воздействия с 26-й недели (посещение 10 [V10]) до 52-й недели (посещение 16 [V16]) и с использованием одни и те же сайты.

Субъекты продолжали использовать продукт, к которому они были рандомизированы в исходном исследовании ZRHR-ERS-09-US (группа THS 2.2 или группа CC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

672

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Celerion Arizona
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research West Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • Covance, Inc
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Clinical Research West Florida
      • The Villages, Florida, Соединенные Штаты, 32162
        • Compass Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Central Kentucky Research Associate
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
        • Celerion Lincoln
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • NOCCR
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • BenchMark
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
        • BenchMark
      • San Angelo, Texas, Соединенные Штаты, 76904
        • BenchMark
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • National Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект завершил V10 первоначального исследования (ZRHR-ERS-09-US).
  • Субъект готов соблюдать процедуры исследования и продолжать использовать продукт, который ему был назначен во время первоначального исследования (THS 2.2 или CC) в течение дополнительных 26 недель в V10.
  • Субъект дал письменное информированное согласие на участие в 26-недельном расширенном исследовании на V10.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые медицинские состояния, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу безопасность участника.
  • По мнению PI или назначенного(ых) лица(ей), субъект не может участвовать в исследовании по какой-либо причине (например, медицинские, психиатрические и/или социальные причины).
  • Субъект предпринял попытку бросить курить, используя табачные изделия (например, CC и THS 2.2) во время исходного исследования.
  • Субъект женского пола беременна или кормит грудью.
  • Субъект женского пола, который не согласен использовать приемлемый метод эффективной контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ТГС 2.2
Использование THS 2.2 без ограничений
Другой: ТГС 2.2
Использование THS 2.2 без ограничений в амбулаторных условиях в течение 26 недель.
ACTIVE_COMPARATOR: CC
Свободное использование CC
Другой: CC

Использование CC в амбулаторных условиях в течение 26 недель.

Собственные предпочтительные марки СС субъекта (без ограничений по брендам) продолжают использоваться в качестве эталонного продукта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни липопротеина высокой плотности C (HDL-C).
Временное ограничение: 52 недели
Концентрации (мг/дл), измеренные в сыворотке. Средние значения представлены в виде описательной статистики.
52 недели
Уровни лейкоцитов (WBC).
Временное ограничение: 52 недели
Общее количество в крови (ГИ/л). Средние значения представлены в виде описательной статистики.
52 недели
Объем форсированного выдоха после бронходилятатора за 1 секунду (ОФВ1).
Временное ограничение: 52 недели
ОФВ1 после бронходилятатора и выражен в процентах от предсказанного (ОФВ1 %пред). Средние значения представлены в виде описательной статистики.
52 недели
Концентрации растворимой молекулы межклеточной адгезии 1 (sICAM-1).
Временное ограничение: 52 недели
Концентрации (нг/мл), измеренные в сыворотке. Значения среднего геометрического представлены в виде описательной статистики.
52 недели
Концентрации 11-дегидротромбоксана B2 (11-DTXB2).
Временное ограничение: 52 недели
Концентрации, измеренные в моче и выраженные как концентрация с поправкой на креатинин (пг/мг креатинина). Значения среднего геометрического представлены в виде описательной статистики.
52 недели
Концентрации 8-эпи-простагландина F2α (8-эпи-PGF2α).
Временное ограничение: 52 недели
Концентрации, измеренные в моче и выраженные как концентрация с поправкой на креатинин (пг/мг креатинина). Значения среднего геометрического представлены в виде описательной статистики.
52 недели
Концентрации общего 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанола (общий NNAL).
Временное ограничение: 52 недели
Концентрации, измеренные в моче и выраженные как концентрация с поправкой на креатинин (пг/мг креатинина). Значения среднего геометрического представлены в виде описательной статистики.
52 недели
Уровни карбоксигемоглобина (COHb).
Временное ограничение: 52 недели
Карбоксигемоглобин (COHb) определяют в цельной крови. Выражается в % насыщения гемоглобина. Значения среднего геометрического представлены в виде описательной статистики.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philip Morris Products S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 марта 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ZRHR-ERS-09-EXT-US (ДРУГОЙ: Philip Morris Products S.A.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться