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Un'estensione di 26 settimane dello studio ZRHR-ERS-09-US che valuta i cambiamenti biologici e funzionali nei fumatori sani dopo il passaggio a THS 2.2

10 novembre 2020 aggiornato da: Philip Morris Products S.A.

Uno studio di estensione di 26 settimane per determinare i cambiamenti biologici e funzionali nei fumatori sani che sono passati dalle sigarette convenzionali (CC) al sistema di riscaldamento del tabacco 2.2 (THS 2.2) rispetto a coloro che hanno continuato a fumare CC nel ZRHR-ERS-09-US Studio

L'obiettivo dello studio ZRHR-ERS-09-EXT-US è valutare ulteriormente l'effetto del sistema di riscaldamento del tabacco 2.2 (THS 2.2), un candidato prodotto del tabacco a rischio modificato, rispetto alle sigarette convenzionali (CC) sui componenti del "profilo di salute dei fumatori" per un periodo prolungato di 26 settimane, fornendo ulteriori informazioni ai risultati dello studio originale ZRHR-ERS-09-US sull'esposizione di 26 settimane (NCT02396381). In totale, lo studio ZRHR-ERS-09-EXT-US estenderà il periodo di esposizione a 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ZRHR-ERS-09-EXT-US è un'estensione di 26 settimane dello studio originale ZRHR-ERS-09-US.

I soggetti nel Full Analysis Set - As Exposed (FAS-EX) includevano i soggetti per le analisi combinate dello studio originale di sei mesi (ZRHR-ERS-09-US) che non sono entrati nello studio di estensione (ZRHR-ERS-09-EXT -NOI).

Questo studio è stato condotto come indagine separata, come follow-up del periodo di esposizione randomizzata dello studio originale, estendendo l'esposizione dalla Settimana 26 (Visita 10 [V10]) alla Settimana 52 (Visita 16 [V16]) e utilizzando gli stessi siti.

I soggetti hanno continuato a utilizzare il prodotto a cui erano stati randomizzati nello studio originale ZRHR-ERS-09-US (braccio THS 2.2 o braccio CC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

672

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion Arizona
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research West Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Covance, Inc
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Research West Florida
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Compass Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research Associate
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion Lincoln
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27518
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • PMG Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • NOCCR
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • BenchMark
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
        • BenchMark
      • San Angelo, Texas, Stati Uniti, 76904
        • BenchMark
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha completato V10 dello studio originale (ZRHR-ERS-09-US).
  • Il soggetto è disposto a rispettare le procedure dello studio e a continuare a utilizzare il prodotto a cui è stato assegnato durante lo studio originale (THS 2.2 o CC) per ulteriori 26 settimane a V10.
  • Il soggetto ha dato il consenso informato scritto per entrare nello studio di estensione di 26 settimane a V10.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche clinicamente rilevanti che secondo il parere degli investigatori metterebbero a repentaglio la sicurezza del partecipante.
  • A giudizio del PI o del/i designato/i, il soggetto non può partecipare allo studio per nessun motivo (ad es. motivi medici, psichiatrici e/o sociali).
  • Il soggetto ha tentato di smettere di usare prodotti contenenti tabacco (ad es. CC e THS 2.2) durante lo studio originale.
  • La donna è incinta o sta allattando.
  • Soggetto di sesso femminile che non accetta di utilizzare un metodo accettabile di contraccezione efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: TS 2.2
Uso ad libitum di THS 2.2
Altro: TS 2.2
Uso ad libitum di THS 2.2 in ambiente ambulatoriale per 26 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: CC
Uso ad libitum di CC
Altro: CC

Uso ad libitum di CC in un ambiente ambulatoriale per 26 settimane.

I marchi di CC preferiti dal soggetto (nessuna restrizione del marchio) continuano ad essere utilizzati come prodotto di riferimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di lipoproteina C ad alta densità (HDL-C).
Lasso di tempo: 52 settimane
Concentrazioni (mg/dL) misurate nel siero. I valori medi sono forniti come statistiche descrittive.
52 settimane
Livelli di globuli bianchi (WBC).
Lasso di tempo: 52 settimane
Conta totale nel sangue (GI/L). I valori medi sono forniti come statistiche descrittive.
52 settimane
Volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1).
Lasso di tempo: 52 settimane
FEV1 post-broncodilatatore ed espresso come percentuale prevista (FEV1 %pred). I valori medi sono forniti come statistiche descrittive.
52 settimane
Concentrazioni della molecola di adesione intercellulare solubile 1 (sICAM-1).
Lasso di tempo: 52 settimane
Concentrazioni (ng/mL) misurate nel siero. I valori della media geometrica sono forniti come statistiche descrittive.
52 settimane
Concentrazioni di 11-deidrotrombossano B2 (11-DTXB2).
Lasso di tempo: 52 settimane
Concentrazioni misurate nelle urine ed espresse come concentrazione corretta per la creatinina (pg/mg creat). I valori della media geometrica sono forniti come statistiche descrittive.
52 settimane
Concentrazioni di 8-epi-prostaglandina F2α (8-epi-PGF2α).
Lasso di tempo: 52 settimane
Concentrazioni misurate nelle urine ed espresse come concentrazione corretta per la creatinina (pg/mg creat). I valori della media geometrica sono forniti come statistiche descrittive.
52 settimane
Concentrazioni di 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanolo totale (NNAL totale).
Lasso di tempo: 52 settimane
Concentrazioni misurate nelle urine ed espresse come concentrazione corretta per la creatinina (pg/mg creat). I valori della media geometrica sono forniti come statistiche descrittive.
52 settimane
Livelli di carbossiemoglobina (COHb).
Lasso di tempo: 52 settimane
La carbossiemoglobina (COHb) viene dosata dal sangue intero. Espresso come % di saturazione dell'emoglobina. I valori della media geometrica sono forniti come statistiche descrittive.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 marzo 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2016

Primo Inserito (STIMA)

7 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZRHR-ERS-09-EXT-US (ALTRO: Philip Morris Products S.A.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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