Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 26-veckors förlängning av ZRHR-ERS-09-US-studien som utvärderar biologiska och funktionella förändringar hos friska rökare efter byte till THS 2.2

10 november 2020 uppdaterad av: Philip Morris Products S.A.

En 26-veckors förlängningsstudie för att fastställa de biologiska och funktionella förändringarna hos friska rökare som bytte från konventionella cigaretter (CC) till Tobaksuppvärmningssystem 2.2 (THS 2.2) jämfört med de som fortsatte att röka CC i ZRHR-ERS-09-US Studie

Målet med ZRHR-ERS-09-EXT-US-studien är att ytterligare bedöma effekten av Tobacco Heating System 2.2 (THS 2.2), en kandidat modifierad risktobaksprodukt, jämfört med konventionella cigaretter (CC) på komponenterna i "rökares hälsoprofil" under en längre period av 26 veckor, vilket ger ytterligare information till resultaten av den ursprungliga studien ZRHR-ERS-09-US om 26 veckors exponering (NCT02396381). Totalt kommer ZRHR-ERS-09-EXT-US-studien att förlänga exponeringsperioden till 52 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ZRHR-ERS-09-EXT-US-studien är en 26-veckors förlängning av den ursprungliga studien ZRHR-ERS-09-US.

Försökspersonerna i Full Analysis Set - As Exposed (FAS-EX) inkluderade försökspersoner för kombinerade analyser från den ursprungliga sexmånadersstudien (ZRHR-ERS-09-US ) som inte deltog i förlängningsstudien (ZRHR-ERS-09-EXT) -USA).

Denna studie genomfördes som en separat undersökning, som en uppföljning av den randomiserade exponeringsperioden för den ursprungliga studien, förlängning av exponeringen från vecka 26 (besök 10 [V10]) till vecka 52 (besök 16 [V16]), och med hjälp av samma webbplatser.

Försökspersonerna fortsatte att använda produkten de randomiserades till i den ursprungliga studien ZRHR-ERS-09-US (THS 2,2-arm eller CC-arm).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

672

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Celerion Arizona
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research West Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Covance, Inc
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Clinical Research West Florida
      • The Villages, Florida, Förenta staterna, 32162
        • Compass Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Central Kentucky Research Associate
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
        • Celerion Lincoln
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Förenta staterna, 27518
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • PMG Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • NOCCR
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • BenchMark
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76135
        • BenchMark
      • San Angelo, Texas, Förenta staterna, 76904
        • BenchMark
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
        • National Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen avslutade V10 av den ursprungliga studien (ZRHR-ERS-09-US).
  • Försökspersonen är villig att följa studieprocedurerna och fortsätta att använda den produkt han/hon tilldelades under den ursprungliga studien (THS 2.2 eller CC) i ytterligare 26 veckor vid V10.
  • Försökspersonen har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i den 26 veckor långa förlängningsstudien på V10.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevanta medicinska tillstånd som enligt utredarnas uppfattning skulle äventyra deltagarens säkerhet.
  • Enligt PI(erna) eller de utsedda personernas bedömning kan försökspersonen inte delta i studien av någon anledning (t.ex. medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl).
  • Försöket har gjort ett försök att sluta använda tobaksinnehållande produkter (t. CC och THS 2.2) under den ursprungliga studien.
  • Den kvinnliga personen är gravid eller ammar.
  • Kvinnlig försöksperson som inte går med på att använda en acceptabel metod för effektiv preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: THS 2.2
Ad libitum användning av THS 2.2
Övrig: THS 2.2
Ad libitum användning av THS 2.2 i en ambulatorisk miljö i 26 veckor.
ACTIVE_COMPARATOR: CC
Ad libitum användning av CC
Övrig: CC

Ad libitum användning av CC i ambulant miljö under 26 veckor.

Ämnets egna favoritmärken av CC (ingen varumärkesbegränsning) fortsätter att användas som referensprodukt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av högdensitetslipoprotein C (HDL-C).
Tidsram: 52 veckor
Koncentrationer (mg/dL) mätt i serum. Medelvärden tillhandahålls som beskrivande statistik.
52 veckor
Nivåer av vita blodkroppar (WBC).
Tidsram: 52 veckor
Totalt antal i blod (GI/L). Medelvärden tillhandahålls som beskrivande statistik.
52 veckor
Post-bronkdilaterande forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1).
Tidsram: 52 veckor
FEV1 efter luftrörsvidgare och uttryckt som procentandel förutspådd (FEV1 %pred). Medelvärden tillhandahålls som beskrivande statistik.
52 veckor
Koncentrationer av löslig intercellulär adhesionsmolekyl 1 (sICAM-1).
Tidsram: 52 veckor
Koncentrationer (ng/ml) mätt i serum. Geometriska medelvärden tillhandahålls som beskrivande statistik.
52 veckor
Koncentrationer av 11-dehydrotromboxan B2 (11-DTXB2).
Tidsram: 52 veckor
Koncentrationer mätt i urin och uttryckt som koncentration justerad för kreatinin (pg/mg kreat). Geometriska medelvärden tillhandahålls som beskrivande statistik.
52 veckor
Koncentrationer av 8-epi-prostaglandin F2α (8-epi-PGF2α).
Tidsram: 52 veckor
Koncentrationer mätt i urin och uttryckt som koncentration justerad för kreatinin (pg/mg kreat). Geometriska medelvärden tillhandahålls som beskrivande statistik.
52 veckor
Koncentrationer av totalt 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (totalt NNAL).
Tidsram: 52 veckor
Koncentrationer mätt i urin och uttryckt som koncentration justerad för kreatinin (pg/mg kreat). Geometriska medelvärden tillhandahålls som beskrivande statistik.
52 veckor
Nivåer av karboxihemoglobin (COHb).
Tidsram: 52 veckor
Karboxihemoglobin (COHb) analyseras från helblod. Uttryckt som % av mättnad av hemoglobin. Geometriska medelvärden tillhandahålls som beskrivande statistik.
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 september 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

13 mars 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

20 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

7 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ZRHR-ERS-09-EXT-US (ÖVRIG: Philip Morris Products S.A.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på THS 2.2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera