Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een verlenging van 26 weken van het ZRHR-ERS-09-US-onderzoek ter evaluatie van biologische en functionele veranderingen bij gezonde rokers na overschakeling op THS 2.2

10 november 2020 bijgewerkt door: Philip Morris Products S.A.

Een 26 weken durende uitbreidingsstudie om de biologische en functionele veranderingen te bepalen bij gezonde rokers die overstapten van conventionele sigaretten (CC) naar tabaksverwarmingssysteem 2.2 (THS 2.2) in vergelijking met degenen die CC bleven roken in de ZRHR-ERS-09-US Studie

Het doel van de ZRHR-ERS-09-EXT-US-studie is om het effect van het Tobacco Heating System 2.2 (THS 2.2), een kandidaat-tabaksproduct met gemodificeerd risico, verder te beoordelen in vergelijking met conventionele sigaretten (CC) op de componenten van de "Gezondheidsprofiel van rokers" voor een langere periode van 26 weken, wat aanvullende informatie geeft over de resultaten van de oorspronkelijke studie ZRHR-ERS-09-US van 26 weken blootstelling (NCT02396381). In totaal zal de ZRHR-ERS-09-EXT-US-studie de blootstellingsperiode verlengen tot 52 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het ZRHR-ERS-09-EXT-US-onderzoek is een verlenging van 26 weken van het oorspronkelijke onderzoek ZRHR-ERS-09-US.

De proefpersonen in de Full Analysis Set - As Exposed (FAS-EX) omvatten proefpersonen voor gecombineerde analyses uit het oorspronkelijke onderzoek van zes maanden (ZRHR-ERS-09-US) die niet deelnamen aan het vervolgonderzoek (ZRHR-ERS-09-EXT -ONS).

Dit onderzoek werd uitgevoerd als een afzonderlijk onderzoek, als follow-up van de gerandomiseerde blootstellingsperiode van het oorspronkelijke onderzoek, waarbij de blootstelling werd verlengd van week 26 (bezoek 10 [V10]) tot week 52 (bezoek 16 [V16]), en waarbij dezelfde websites.

Proefpersonen bleven het product gebruiken waarnaar ze waren gerandomiseerd in het oorspronkelijke onderzoek ZRHR-ERS-09-US (THS 2.2-arm of CC-arm).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

672

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Celerion Arizona
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
        • Clinical Research West Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Covance, Inc
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
        • Clinical Research West Florida
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32162
        • Compass Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Central Kentucky Research Associate
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68502
        • Celerion Lincoln
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • PMG Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • NOCCR
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • BenchMark
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
        • BenchMark
      • San Angelo, Texas, Verenigde Staten, 76904
        • BenchMark
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • National Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon voltooide V10 van de oorspronkelijke studie (ZRHR-ERS-09-US).
  • De proefpersoon is bereid zich te houden aan de onderzoeksprocedures en het product te blijven gebruiken waaraan hij/zij tijdens het oorspronkelijke onderzoek was toegewezen (THS 2.2 of CC) voor nog eens 26 weken op V10.
  • De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan de 26 weken durende verlengingsstudie op V10.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch relevante medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoekers de veiligheid van de deelnemer in gevaar zouden brengen.
  • Volgens het oordeel van de PI('s) of aangewezen persoon(en) kan de proefpersoon om welke reden dan ook niet deelnemen aan het onderzoek (bijv. medische, psychiatrische en/of sociale reden).
  • Betrokkene heeft een poging gedaan om te stoppen met het gebruik van tabaksbevattende producten (bijv. CC en THS 2.2) tijdens het oorspronkelijke onderzoek.
  • Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Vrouwelijke proefpersoon die niet akkoord gaat met het gebruik van een aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: THS 2.2
Ad libitum gebruik van THS 2.2
Ander: THS 2.2
Ad libitum gebruik van THS 2.2 in een ambulante setting gedurende 26 weken.
ACTIVE_COMPARATOR: CC
Ad libitum gebruik van CC
Ander: CC

Ad libitum gebruik van CC in een ambulante setting gedurende 26 weken.

De eigen voorkeursmerken CC van de proefpersoon (geen merkbeperking) worden nog steeds gebruikt als referentieproduct.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van High Density Lipoprotein C (HDL-C).
Tijdsspanne: 52 weken
Concentraties (mg/dL) gemeten in serum. Gemiddelde waarden worden gegeven als beschrijvende statistieken.
52 weken
Niveaus van witte bloedcellen (WBC).
Tijdsspanne: 52 weken
Totaal aantal in het bloed (GI/L). Gemiddelde waarden worden gegeven als beschrijvende statistieken.
52 weken
Post-bronchusverwijder geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1).
Tijdsspanne: 52 weken
FEV1 post-bronchodilatator en uitgedrukt als voorspeld percentage (FEV1 % pred). Gemiddelde waarden worden gegeven als beschrijvende statistieken.
52 weken
Concentraties van oplosbaar intercellulair adhesiemolecuul 1 (sICAM-1).
Tijdsspanne: 52 weken
Concentraties (ng/ml) gemeten in serum. Geometrische gemiddelde waarden worden geleverd als beschrijvende statistieken.
52 weken
Concentraties van 11-dehydrothromboxaan B2 (11-DTXB2).
Tijdsspanne: 52 weken
Concentraties gemeten in urine en uitgedrukt als concentratie gecorrigeerd voor creatinine (pg/mg creat). Geometrische gemiddelde waarden worden geleverd als beschrijvende statistieken.
52 weken
Concentraties van 8-epi-prostaglandine F2α (8-epi-PGF2α).
Tijdsspanne: 52 weken
Concentraties gemeten in urine en uitgedrukt als concentratie gecorrigeerd voor creatinine (pg/mg creat). Geometrische gemiddelde waarden worden geleverd als beschrijvende statistieken.
52 weken
Concentraties van totaal 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (totaal NNAL).
Tijdsspanne: 52 weken
Concentraties gemeten in urine en uitgedrukt als concentratie gecorrigeerd voor creatinine (pg/mg creat). Geometrische gemiddelde waarden worden geleverd als beschrijvende statistieken.
52 weken
Niveaus van carboxyhemoglobine (COHb).
Tijdsspanne: 52 weken
Carboxyhemoglobine (COHb) wordt bepaald op basis van volbloed. Uitgedrukt als % verzadiging van hemoglobine. Geometrische gemiddelde waarden worden geleverd als beschrijvende statistieken.
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 september 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

13 maart 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ZRHR-ERS-09-EXT-US (ANDER: Philip Morris Products S.A.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op THS 2.2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren