Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 26-ukers utvidelse av ZRHR-ERS-09-US-studien som evaluerer biologiske og funksjonelle endringer hos friske røykere etter bytte til THS 2.2

10. november 2020 oppdatert av: Philip Morris Products S.A.

En 26-ukers utvidelsesstudie for å bestemme biologiske og funksjonelle endringer hos friske røykere som byttet fra konvensjonelle sigaretter (CC) til tobakksvarmesystem 2.2 (THS 2.2) sammenlignet med de som fortsatte å røyke CC i ZRHR-ERS-09-US Studere

Målet med ZRHR-ERS-09-EXT-US-studien er å ytterligere vurdere effekten av Tobacco Heating System 2.2 (THS 2.2), et kandidat modifisert risikotobakksprodukt, sammenlignet med konvensjonelle sigaretter (CC) på komponentene i "røykers helseprofil" i en lengre periode på 26 uker, og gir tilleggsinformasjon til resultatene fra den opprinnelige studien ZRHR-ERS-09-US med 26 ukers eksponering (NCT02396381). Totalt vil ZRHR-ERS-09-EXT-US-studien utvide eksponeringsperioden til 52 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ZRHR-ERS-09-EXT-US-studien er en 26-ukers utvidelse av den opprinnelige studien ZRHR-ERS-09-US.

Fagene i det fullstendige analysesettet - Som utsatt (FAS-EX) inkluderte personer for kombinerte analyser fra den opprinnelige seks måneders studien (ZRHR-ERS-09-US ) som ikke deltok i forlengelsesstudien (ZRHR-ERS-09-EXT) -OSS).

Denne studien ble utført som en egen undersøkelse, som en oppfølging av den randomiserte eksponeringsperioden til den opprinnelige studien, og utvidet eksponeringen fra uke 26 (besøk 10 [V10]) til uke 52 (besøk 16 [V16]), og vha. de samme nettstedene.

Forsøkspersonene fortsatte å bruke produktet de ble randomisert til i den opprinnelige studien ZRHR-ERS-09-US (THS 2,2-arm eller CC-arm).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

672

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Celerion Arizona
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research West Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Covance, Inc
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Clinical Research West Florida
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Compass Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associate
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
        • Celerion Lincoln
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27518
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • NOCCR
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • BenchMark
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • BenchMark
      • San Angelo, Texas, Forente stater, 76904
        • BenchMark
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • National Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet fullførte V10 av den opprinnelige studien (ZRHR-ERS-09-US).
  • Forsøkspersonen er villig til å følge studieprosedyrene og fortsette å bruke produktet han/hun ble tildelt under den opprinnelige studien (THS 2.2 eller CC) i ytterligere 26 uker ved V10.
  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke til å gå inn i den 26 uker lange forlengelsesstudien ved V10.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante medisinske tilstander som etter etterforskernes mening vil sette sikkerheten til deltakeren i fare.
  • Etter vurdering av PI(er) eller utpekte(e), kan ikke forsøkspersonen delta i studien av noen grunn (f.eks. medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn).
  • Personen har gjort et forsøk på å slutte å bruke tobakksholdige produkter (f. CC og THS 2.2) under den opprinnelige studien.
  • Den kvinnelige personen er gravid eller ammer.
  • Kvinnelig forsøksperson som ikke godtar å bruke en akseptabel metode for effektiv prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: THS 2.2
Ad libitum bruk av THS 2.2
Annen: THS 2.2
Ad libitum bruk av THS 2.2 i ambulerende omgivelser i 26 uker.
ACTIVE_COMPARATOR: CC
Ad libitum bruk av CC
Annen: CC

Ad libitum bruk av CC i ambulerende omgivelser i 26 uker.

Emnets egne foretrukne merker av CC (ingen merkebegrensning) blir fortsatt brukt som referanseprodukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av høydensitetslipoprotein C (HDL-C).
Tidsramme: 52 uker
Konsentrasjoner (mg/dL) målt i serum. Gjennomsnittsverdier er gitt som beskrivende statistikk.
52 uker
Nivåer av hvite blodceller (WBC).
Tidsramme: 52 uker
Totalt antall i blod (GI/L). Gjennomsnittsverdier er gitt som beskrivende statistikk.
52 uker
Post-bronkodilatator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1).
Tidsramme: 52 uker
FEV1 post-bronkodilatator og uttrykt som prosentandel forutsagt (FEV1 %pred). Gjennomsnittsverdier er gitt som beskrivende statistikk.
52 uker
Konsentrasjoner av løselig intercellulært adhesjonsmolekyl 1 (sICAM-1).
Tidsramme: 52 uker
Konsentrasjoner (ng/mL) målt i serum. Geometriske gjennomsnittsverdier er gitt som beskrivende statistikk.
52 uker
Konsentrasjoner av 11-dehydrotromboksan B2 (11-DTXB2).
Tidsramme: 52 uker
Konsentrasjoner målt i urin og uttrykt som konsentrasjon justert for kreatinin (pg/mg kreat). Geometriske gjennomsnittsverdier er gitt som beskrivende statistikk.
52 uker
Konsentrasjoner av 8-epi-prostaglandin F2α (8-epi-PGF2α).
Tidsramme: 52 uker
Konsentrasjoner målt i urin og uttrykt som konsentrasjon justert for kreatinin (pg/mg kreat). Geometriske gjennomsnittsverdier er gitt som beskrivende statistikk.
52 uker
Konsentrasjoner av totalt 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (totalt NNAL).
Tidsramme: 52 uker
Konsentrasjoner målt i urin og uttrykt som konsentrasjon justert for kreatinin (pg/mg kreat). Geometriske gjennomsnittsverdier er gitt som beskrivende statistikk.
52 uker
Nivåer av karboksyhemoglobin (COHb).
Tidsramme: 52 uker
Karboksyhemoglobin (COHb) analyseres fra fullblod. Uttrykt som % av metning av hemoglobin. Geometriske gjennomsnittsverdier er gitt som beskrivende statistikk.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. mars 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

7. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ZRHR-ERS-09-EXT-US (ANNEN: Philip Morris Products S.A.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere