一项为期 26 周的 ZRHR-ERS-09-US 研究延长期，评估健康吸烟者在改用 THS 2.2 后的生物学和功能变化
2020年11月10日 更新者：Philip Morris Products S.A.
一项为期 26 周的扩展研究，旨在确定从传统香烟 (CC) 转向烟草加热系统 2.2 (THS 2.2) 的健康吸烟者与在 ZRHR-ERS-09-US 中继续吸食 CC 的吸烟者相比的生物学和功能变化学习
ZRHR-ERS-09-EXT-US 研究的目的是进一步评估与传统香烟 (CC) 相比，烟草加热系统 2.2 (THS 2.2)（一种候选改良风险烟草产品）对烟草成分的影响“吸烟者的健康状况”延长了 26 周，为原始研究 ZRHR-ERS-09-US 的 26 周暴露 (NCT02396381) 的结果提供了额外信息。
总的来说，ZRHR-ERS-09-EXT-US 研究将暴露期延长至 52 周。
研究概览
详细说明
ZRHR-ERS-09-EXT-US 研究是原始研究 ZRHR-ERS-09-US 的 26 周扩展。
完整分析集中的受试者 - 暴露 (FAS-EX) 包括未进入扩展研究 (ZRHR-ERS-09-EXT) 的原始六个月研究 (ZRHR-ERS-09-US) 的联合分析受试者-我们）。
这项研究是作为一项单独的调查进行的，作为原始研究随机暴露期的跟进，将暴露从第 26 周（第 10 次访问 [V10]）延长至第 52 周（第 16 次访问 [V16]），并使用相同的网站。
受试者继续使用他们在原始研究 ZRHR-ERS-09-US（THS 2.2 组或 CC 组）中随机分配的产品。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
672
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion Arizona
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33765
- Clinical Research West Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Covance, Inc
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research
-
Tampa、Florida、美国、33603
- Clinical Research West Florida
-
The Villages、Florida、美国、32162
- Compass Research
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-
Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- Central Kentucky Research Associate
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68502
- Celerion Lincoln
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-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、美国、27518
- PMG Research of Cary
-
Charlotte、North Carolina、美国、28209
- PMG Research of Charlotte
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- PMG Research of Raleigh
-
Wilmington、North Carolina、美国、28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45417
- Midwest Clinical Research
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、美国、37620
- Pmg Research of Bristol
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- NOCCR
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- BenchMark
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Fort Worth、Texas、美国、76135
- BenchMark
-
San Angelo、Texas、美国、76904
- BenchMark
-
-
Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23294
- National Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者完成了原始研究 (ZRHR-ERS-09-US) 的 V10。
- 受试者愿意遵守研究程序并继续使用他/她在原始研究（THS 2.2 或 CC）期间分配给 V10 的产品额外 26 周。
- 受试者已书面知情同意进入 V10 的 26 周扩展研究。
排除标准：
- 研究人员认为会危及参与者安全的临床相关医疗状况。
- 根据 PI 或指定人员的判断，受试者因任何原因（例如 医学、精神病学和/或社会原因）。
- 受试者已尝试戒烟使用含烟草产品（例如 CC 和 THS 2.2) 在最初的研究中。
- 女性受试者怀孕或哺乳。
- 不同意使用可接受的有效避孕方法的女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：泰铢 2.2
随意使用 THS 2.2
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在门诊环境中随意使用 THS 2.2 26 周。
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ACTIVE_COMPARATOR：CC
随意使用 CC
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在门诊环境中随意使用 CC 26 周。 继续使用受试者自己喜欢的CC品牌（无品牌限制）作为参考产品。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高密度脂蛋白 C (HDL-C) 的水平。
大体时间：52周
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在血清中测量的浓度 (mg/dL)。
平均值作为描述性统计数据提供。
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52周
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白细胞 (WBC) 水平。
大体时间：52周
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血液总计数 (GI/L)。
平均值作为描述性统计数据提供。
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52周
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支气管扩张剂后 1 秒用力呼气量 (FEV1)。
大体时间：52周
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FEV1 后支气管扩张剂并表示为预测百分比 (FEV1 %pred)。
平均值作为描述性统计数据提供。
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52周
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可溶性细胞间粘附分子 1 (sICAM-1) 的浓度。
大体时间：52周
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在血清中测量的浓度 (ng/mL)。
几何平均值作为描述性统计数据提供。
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52周
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11-脱氢血栓素 B2 (11-DTXB2) 的浓度。
大体时间：52周
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在尿液中测量的浓度并表示为针对肌酐调整的浓度 (pg/mg creat)。
几何平均值作为描述性统计数据提供。
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52周
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8-epi-前列腺素 F2α (8-epi-PGF2α) 的浓度。
大体时间：52周
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在尿液中测量的浓度并表示为针对肌酐调整的浓度 (pg/mg creat)。
几何平均值作为描述性统计数据提供。
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52周
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总 4-(甲基亚硝基氨基)-1-(3-吡啶基)-1-丁醇的浓度（总 NNAL）。
大体时间：52周
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在尿液中测量的浓度并表示为针对肌酐调整的浓度 (pg/mg creat)。
几何平均值作为描述性统计数据提供。
|
52周
|
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碳氧血红蛋白 (COHb) 的水平。
大体时间：52周
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从全血中测定碳氧血红蛋白 (COHb)。
表示为血红蛋白饱和度的百分比。
几何平均值作为描述性统计数据提供。
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月30日
初级完成 (实际的)
2017年3月13日
研究完成 (实际的)
2017年12月20日
研究注册日期
首次提交
2016年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月6日
首次发布 (估计)
2016年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月10日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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