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Uma extensão de 26 semanas do estudo ZRHR-ERS-09-US avaliando alterações biológicas e funcionais em fumantes saudáveis ​​após a mudança para THS 2.2

10 de novembro de 2020 atualizado por: Philip Morris Products S.A.

Um estudo de extensão de 26 semanas para determinar as alterações biológicas e funcionais em fumantes saudáveis ​​que mudaram de cigarros convencionais (CC) para o sistema de aquecimento de tabaco 2.2 (THS 2.2) em comparação com aqueles que continuaram a fumar CC no ZRHR-ERS-09-EUA Estudar

O objetivo do estudo ZRHR-ERS-09-EXT-US é avaliar melhor o efeito do Tobacco Heating System 2.2 (THS 2.2), um candidato a Produto de Tabaco de Risco Modificado, em comparação com os cigarros convencionais (CC) nos componentes do "perfil de saúde dos fumantes" por um período prolongado de 26 semanas, fornecendo informações adicionais aos resultados do estudo original ZRHR-ERS-09-US de exposição de 26 semanas (NCT02396381). No total, o estudo ZRHR-ERS-09-EXT-US estenderá o período de exposição para 52 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo ZRHR-ERS-09-EXT-US é uma extensão de 26 semanas do estudo original ZRHR-ERS-09-US.

Os indivíduos no Conjunto de Análise Completa - Conforme Exposto (FAS-EX) incluíram indivíduos para análises combinadas do estudo original de seis meses (ZRHR-ERS-09-US ) que não entraram no estudo de extensão (ZRHR-ERS-09-EXT -NÓS).

Este estudo foi conduzido como uma investigação separada, como acompanhamento do período de exposição randomizado do estudo original, estendendo a exposição da Semana 26 (Visita 10 [V10]) à Semana 52 (Visita 16 [V16]) e usando os mesmos sites.

Os indivíduos continuaram a usar o produto para o qual foram randomizados no estudo original ZRHR-ERS-09-US (ramo THS 2.2 ou braço CC).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

672

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Celerion Arizona
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research West Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Covance, Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research West Florida
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Compass Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associate
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
        • Celerion Lincoln
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27518
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • NOCCR
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • BenchMark
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • BenchMark
      • San Angelo, Texas, Estados Unidos, 76904
        • BenchMark
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
        • National Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito completou a V10 do estudo original (ZRHR-ERS-09-US).
  • O sujeito está disposto a cumprir os procedimentos do estudo e continuar a usar o produto para o qual foi alocado durante o estudo original (THS 2.2 ou CC) por mais 26 semanas em V10.
  • O sujeito deu consentimento informado por escrito para entrar no estudo de extensão de 26 semanas em V10.

Critério de exclusão:

  • Condições médicas clinicamente relevantes que, na opinião dos investigadores, colocariam em risco a segurança do participante.
  • De acordo com o julgamento do(s) PI(s) ou designado(s), o sujeito não pode participar do estudo por qualquer motivo (por exemplo, razões médicas, psiquiátricas e/ou sociais).
  • O sujeito fez uma tentativa de parar de usar produtos contendo tabaco (por exemplo, CC e THS 2.2) durante o estudo original.
  • O sujeito feminino está grávida ou amamentando.
  • Indivíduo do sexo feminino que não concorda em usar um método aceitável de contracepção eficaz.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: THS 2.2
Uso ad libitum de THS 2.2
Outro: THS 2.2
Uso ad libitum de THS 2.2 em ambiente ambulatorial por 26 semanas.
ACTIVE_COMPARATOR: CC
Uso ad libitum de CC
Outro: CC

Uso ad libitum de CC em ambiente ambulatorial por 26 semanas.

As próprias marcas preferidas de CC do sujeito (sem restrição de marca) continuam a ser usadas como produto de referência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de Lipoproteína C de Alta Densidade (HDL-C).
Prazo: 52 semanas
Concentrações (mg/dL) medidas no soro. Os valores médios são fornecidos como estatísticas descritivas.
52 semanas
Níveis de glóbulos brancos (WBC).
Prazo: 52 semanas
Contagem total no sangue (GI/L). Os valores médios são fornecidos como estatísticas descritivas.
52 semanas
Volume Expiratório Forçado Pós-broncodilatador em 1 Segundo (VEF1).
Prazo: 52 semanas
VEF1 pós-broncodilatador e expresso em percentual previsto (VEF1 %pré). Os valores médios são fornecidos como estatísticas descritivas.
52 semanas
Concentrações de Molécula de Adesão Intercelular Solúvel 1 (sICAM-1).
Prazo: 52 semanas
Concentrações (ng/mL) medidas no soro. Os valores médios geométricos são fornecidos como estatísticas descritivas.
52 semanas
Concentrações de 11-desidrotromboxano B2 (11-DTXB2).
Prazo: 52 semanas
Concentrações medidas na urina e expressas como concentração ajustada para creatinina (pg/mg creat). Os valores médios geométricos são fornecidos como estatísticas descritivas.
52 semanas
Concentrações de 8-epi-prostaglandina F2α (8-epi-PGF2α).
Prazo: 52 semanas
Concentrações medidas na urina e expressas como concentração ajustada para creatinina (pg/mg creat). Os valores médios geométricos são fornecidos como estatísticas descritivas.
52 semanas
Concentrações de 4-(Metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol Total (NNAL Total).
Prazo: 52 semanas
Concentrações medidas na urina e expressas como concentração ajustada para creatinina (pg/mg creat). Os valores médios geométricos são fornecidos como estatísticas descritivas.
52 semanas
Níveis de carboxihemoglobina (COHb).
Prazo: 52 semanas
A carboxihemoglobina (COHb) é analisada a partir do sangue total. Expresso como % de saturação de hemoglobina. Os valores médios geométricos são fornecidos como estatísticas descritivas.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Philip Morris Products S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de setembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

13 de março de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

20 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ZRHR-ERS-09-EXT-US (OUTRO: Philip Morris Products S.A.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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