Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 26-ugers forlængelse af ZRHR-ERS-09-US-undersøgelsen, der evaluerer biologiske og funktionelle ændringer hos raske rygere efter skift til THS 2.2

10. november 2020 opdateret af: Philip Morris Products S.A.

En 26-ugers forlængelsesundersøgelse for at bestemme de biologiske og funktionelle ændringer hos raske rygere, der skiftede fra konventionelle cigaretter (CC) til tobaksvarmesystem 2.2 (THS 2.2) sammenlignet med dem, der fortsatte med at ryge CC i ZRHR-ERS-09-US Undersøgelse

Formålet med ZRHR-ERS-09-EXT-US undersøgelsen er yderligere at vurdere effekten af ​​Tobacco Heating System 2.2 (THS 2.2), et kandidat modificeret risikotobaksprodukt, sammenlignet med konventionelle cigaretter (CC) på komponenterne i "rygeres sundhedsprofil" i en længere periode på 26 uger, hvilket giver yderligere information til resultaterne af den oprindelige undersøgelse ZRHR-ERS-09-US af 26-ugers eksponering (NCT02396381). I alt vil ZRHR-ERS-09-EXT-US-studiet forlænge eksponeringsperioden til 52 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ZRHR-ERS-09-EXT-US undersøgelsen er en 26-ugers forlængelse af den oprindelige undersøgelse ZRHR-ERS-09-US.

Forsøgspersonerne i det fulde analysesæt - som udsat (FAS-EX) inkluderede forsøgspersoner til kombinerede analyser fra det oprindelige seks måneders studie (ZRHR-ERS-09-US ), som ikke deltog i forlængelsesstudiet (ZRHR-ERS-09-EXT) -OS).

Denne undersøgelse blev udført som en separat undersøgelse, som en opfølgning af den randomiserede eksponeringsperiode i den oprindelige undersøgelse, hvor eksponeringen blev forlænget fra uge 26 (besøg 10 [V10]) til uge 52 (besøg 16 [V16]), og vha. de samme steder.

Forsøgspersonerne fortsatte med at bruge det produkt, de blev randomiseret til i den oprindelige undersøgelse ZRHR-ERS-09-US (THS 2,2-arm eller CC-arm).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

672

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Celerion Arizona
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research West Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Covance, Inc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research West Florida
      • The Villages, Florida, Forenede Stater, 32162
        • Compass Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associate
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion Lincoln
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forenede Stater, 27518
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • NOCCR
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • BenchMark
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • BenchMark
      • San Angelo, Texas, Forenede Stater, 76904
        • BenchMark
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson gennemførte V10 af den oprindelige undersøgelse (ZRHR-ERS-09-US).
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og fortsætte med at bruge det produkt, han/hun blev tildelt under den oprindelige undersøgelse (THS 2.2 eller CC) i yderligere 26 uger på V10.
  • Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i det 26-ugers forlængelsesstudie på V10.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante medicinske tilstande, der efter efterforskernes opfattelse ville bringe deltagerens sikkerhed i fare.
  • Ifølge PI'ernes eller de udpegede personers vurdering kan forsøgspersonen ikke deltage i undersøgelsen af ​​nogen grund (f.eks. medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag).
  • Forsøgspersonen har gjort et forsøg på at holde op med at bruge tobaksholdige produkter (f.eks. CC og THS 2.2) under den oprindelige undersøgelse.
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer.
  • Kvinde forsøgsperson, der ikke accepterer at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: THS 2.2
Ad libitum brug af THS 2.2
Andet: THS 2.2
Ad libitum brug af THS 2.2 i ambulatoriske omgivelser i 26 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: CC
Ad libitum brug af CC
Andet: CC

Ad libitum brug af CC i ambulatoriske omgivelser i 26 uger.

Emnets egne foretrukne mærker af CC (ingen mærkebegrænsning) bliver fortsat brugt som referenceprodukt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af High Density Lipoprotein C (HDL-C).
Tidsramme: 52 uger
Koncentrationer (mg/dL) målt i serum. Middelværdier er angivet som beskrivende statistik.
52 uger
Niveauer af hvide blodlegemer (WBC).
Tidsramme: 52 uger
Samlet antal i blod (GI/L). Middelværdier er angivet som beskrivende statistik.
52 uger
Post-bronkodilatator Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1).
Tidsramme: 52 uger
FEV1 post-bronkodilatator og udtrykt som forventet procent (FEV1 %pred). Middelværdier er angivet som beskrivende statistik.
52 uger
Koncentrationer af opløseligt intercellulært adhæsionsmolekyle 1 (sICAM-1).
Tidsramme: 52 uger
Koncentrationer (ng/ml) målt i serum. Geometriske middelværdier er angivet som beskrivende statistik.
52 uger
Koncentrationer af 11-dehydrothromboxan B2 (11-DTXB2).
Tidsramme: 52 uger
Koncentrationer målt i urin og udtrykt som koncentration justeret for kreatinin (pg/mg creat). Geometriske middelværdier er angivet som beskrivende statistik.
52 uger
Koncentrationer af 8-epi-prostaglandin F2α (8-epi-PGF2α).
Tidsramme: 52 uger
Koncentrationer målt i urin og udtrykt som koncentration justeret for kreatinin (pg/mg creat). Geometriske middelværdier er angivet som beskrivende statistik.
52 uger
Koncentrationer af total 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (total NNAL).
Tidsramme: 52 uger
Koncentrationer målt i urin og udtrykt som koncentration justeret for kreatinin (pg/mg creat). Geometriske middelværdier er angivet som beskrivende statistik.
52 uger
Niveauer af carboxyhæmoglobin (COHb).
Tidsramme: 52 uger
Carboxyhæmoglobin (COHb) analyseres fra fuldblod. Udtrykt som % af mætning af hæmoglobin. Geometriske middelværdier er angivet som beskrivende statistik.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2016

Først opslået (SKØN)

7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZRHR-ERS-09-EXT-US (ANDET: Philip Morris Products S.A.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med THS 2.2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner