Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

26-tygodniowe przedłużenie badania ZRHR-ERS-09-US oceniającego zmiany biologiczne i funkcjonalne u zdrowych palaczy po przejściu na THS 2.2

10 listopada 2020 zaktualizowane przez: Philip Morris Products S.A.

26-tygodniowe badanie rozszerzone mające na celu określenie zmian biologicznych i funkcjonalnych u zdrowych palaczy, którzy przestawili się z tradycyjnych papierosów (CC) na tytoniowy system podgrzewania 2.2 (THS 2.2) w porównaniu z osobami, które kontynuowały palenie CC w ZRHR-ERS-09-US Badanie

Celem badania ZRHR-ERS-09-EXT-US jest dalsza ocena wpływu systemu podgrzewania tytoniu 2.2 (THS 2.2), potencjalnego produktu tytoniowego o zmodyfikowanym ryzyku, w porównaniu z konwencjonalnymi papierosami (CC) na składniki „profil zdrowia palaczy” przez przedłużony okres 26 tygodni, dostarczając dodatkowych informacji do wyników pierwotnego badania ZRHR-ERS-09-US 26-tygodniowej ekspozycji (NCT02396381). W sumie badanie ZRHR-ERS-09-EXT-US wydłuży okres ekspozycji do 52 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ZRHR-ERS-09-EXT-US jest 26-tygodniowym przedłużeniem pierwotnego badania ZRHR-ERS-09-US.

Pacjenci w zestawie pełnej analizy — zgodnie z ekspozycją (FAS-EX) obejmowały pacjentów do połączonych analiz z pierwotnego sześciomiesięcznego badania (ZRHR-ERS-09-US ), którzy nie zostali włączeni do badania przedłużonego (ZRHR-ERS-09-EXT -NAS).

Badanie to przeprowadzono jako oddzielne badanie, jako kontynuację randomizowanego okresu narażenia z pierwotnego badania, przedłużając ekspozycję z tygodnia 26 (wizyta 10 [V10]) do tygodnia 52 (wizyta 16 [V16]) i stosując te same witryny.

Pacjenci nadal stosowali produkt, do którego zostali losowo przydzieleni w pierwotnym badaniu ZRHR-ERS-09-US (ramię THS 2.2 lub ramię CC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

672

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Celerion Arizona
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research West Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Covance, Inc
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Clinical Research West Florida
      • The Villages, Florida, Stany Zjednoczone, 32162
        • Compass Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associate
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Celerion Lincoln
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • PMG Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • NOCCR
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • BenchMark
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • BenchMark
      • San Angelo, Texas, Stany Zjednoczone, 76904
        • BenchMark
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • National Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ukończył V10 badania pierwotnego (ZRHR-ERS-09-US).
  • Uczestnik wyraża chęć przestrzegania procedur badania i dalszego korzystania z produktu, do którego został przydzielony podczas pierwotnego badania (THS 2.2 lub CC) przez dodatkowe 26 tygodni w V10.
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w 26-tygodniowym badaniu przedłużonym w V10.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne stany medyczne, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
  • Zgodnie z osądem PI lub wyznaczonej osoby, uczestnik nie może uczestniczyć w badaniu z jakiegokolwiek powodu (np. ze względów medycznych, psychiatrycznych i/lub społecznych).
  • Podmiot próbował rzucić palenie za pomocą produktów zawierających tytoń (np. CC i THS 2.2) podczas pierwotnego badania.
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjentka, która nie zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody skutecznej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: THS 2.2
Korzystanie ad libitum z THS 2.2
Inny: THS 2.2
Stosowanie ad libitum THS 2.2 w warunkach ambulatoryjnych przez 26 tygodni.
ACTIVE_COMPARATOR: CC
Korzystanie ad libitum z CC
Inny: CC

Dowolne stosowanie CC w warunkach ambulatoryjnych przez 26 tygodni.

Własne preferowane przez podmiot marki CC (bez ograniczeń dotyczących marki) są nadal używane jako produkt referencyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy lipoproteiny o dużej gęstości C (HDL-C).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Stężenia (mg/dl) mierzone w surowicy. Wartości średnie podano jako statystyki opisowe.
52 tygodnie
Poziomy białych krwinek (WBC).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Całkowita liczba we krwi (IG/L). Wartości średnie podano jako statystyki opisowe.
52 tygodnie
Wymuszona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela i wyrażono jako procent wartości należnej (FEV1 %pred). Wartości średnie podano jako statystyki opisowe.
52 tygodnie
Stężenia rozpuszczalnej cząsteczki adhezji międzykomórkowej 1 (sICAM-1).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Stężenia (ng/ml) mierzone w surowicy. Wartości średnich geometrycznych są podawane jako statystyki opisowe.
52 tygodnie
Stężenia 11-dehydrotromboksanu B2 (11-DTXB2).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Stężenia mierzone w moczu i wyrażone jako stężenie skorygowane o kreatyninę (pg/mg kreat.). Wartości średnich geometrycznych są podawane jako statystyki opisowe.
52 tygodnie
Stężenia 8-epi-prostaglandyny F2α (8-epi-PGF2α).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Stężenia mierzone w moczu i wyrażone jako stężenie skorygowane o kreatyninę (pg/mg kreat.). Wartości średnich geometrycznych są podawane jako statystyki opisowe.
52 tygodnie
Stężenia całkowitego 4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanolu (całkowity NNAL).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Stężenia mierzone w moczu i wyrażone jako stężenie skorygowane o kreatyninę (pg/mg kreat.). Wartości średnich geometrycznych są podawane jako statystyki opisowe.
52 tygodnie
Poziomy karboksyhemoglobiny (COHb).
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Karboksyhemoglobina (COHb) oznaczana jest z pełnej krwi. Wyrażone jako % wysycenia hemoglobiny. Wartości średnich geometrycznych są podawane jako statystyki opisowe.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 marca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZRHR-ERS-09-EXT-US (INNY: Philip Morris Products S.A.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na THS 2.2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj