Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

26týdenní prodloužení studie ZRHR-ERS-09-US hodnotící biologické a funkční změny u zdravých kuřáků po přechodu na THS 2.2

10. listopadu 2020 aktualizováno: Philip Morris Products S.A.

26týdenní rozšiřující studie k určení biologických a funkčních změn u zdravých kuřáků, kteří přešli z konvenčních cigaret (CC) na systém vytápění tabákem 2.2 (THS 2.2) ve srovnání s těmi, kteří nadále kouřili CC v ZRHR-ERS-09-US Studie

Cílem studie ZRHR-ERS-09-EXT-US je dále posoudit vliv tabákového topného systému 2.2 (THS 2.2), kandidátského tabákového výrobku s modifikovaným rizikem, ve srovnání s konvenčními cigaretami (CC) na složky tabáku. „zdravotní profil kuřáků“ na prodloužené období 26 týdnů, což poskytuje další informace k výsledkům původní studie ZRHR-ERS-09-US o 26týdenní expozici (NCT02396381). Celkově studie ZRHR-ERS-09-EXT-US prodlouží dobu expozice na 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ZRHR-ERS-09-EXT-US je 26týdenním rozšířením původní studie ZRHR-ERS-09-US.

Subjekty v úplné sadě analýz – jak jsou vystaveny (FAS-EX) zahrnovaly subjekty pro kombinované analýzy z původní šestiměsíční studie (ZRHR-ERS-09-US ), které nevstoupily do rozšířené studie (ZRHR-ERS-09-EXT -NÁS).

Tato studie byla provedena jako samostatné šetření, v návaznosti na randomizovanou dobu expozice původní studie, s prodloužením expozice z týdne 26 (návštěva 10 [V10]) do týdne 52 (návštěva 16 [V16]) a za použití stejné stránky.

Subjekty pokračovaly v užívání produktu, ke kterému byly randomizovány v původní studii ZRHR-ERS-09-US (rameno THS 2,2 nebo rameno CC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

672

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Celerion Arizona
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research West Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance, Inc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research West Florida
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
        • Compass Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Associate
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion Lincoln
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • PMG Research of Cary
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • PMG Research of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • PMG Research of Raleigh
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Pmg Research of Bristol
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • NOCCR
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • BenchMark
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • BenchMark
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
        • BenchMark
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
        • National Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dokončil V10 původní studie (ZRHR-ERS-09-US).
  • Subjekt je ochoten dodržovat studijní postupy a pokračovat v užívání produktu, který mu byl přidělen během původní studie (THS 2.2 nebo CC) dalších 26 týdnů ve V10.
  • Subjekt dal písemný informovaný souhlas se vstupem do 26týdenní prodloužené studie ve V10.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatelů ohrozil bezpečnost účastníka.
  • Podle úsudku PI nebo určených osob se subjekt nemůže z jakéhokoli důvodu zúčastnit studie (např. zdravotní, psychiatrický a/nebo sociální důvod).
  • Subjekt se pokusil přestat užívat produkty obsahující tabák (např. CC a THS 2.2) během původní studie.
  • Žena je těhotná nebo kojí.
  • Žena, která nesouhlasí s použitím přijatelné metody účinné antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: THS 2.2
Ad libitum užívání THS 2.2
Jiný: THS 2.2
Ad libitum užívání THS 2.2 v ambulantním prostředí po dobu 26 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: CC
Ad libitum použití CC
Jiný: CC

Ad libitum užívání CC v ambulantním prostředí po dobu 26 týdnů.

Jako referenční produkt jsou nadále používány vlastní preferované značky CC (bez omezení značky).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny lipoproteinu C s vysokou hustotou (HDL-C).
Časové okno: 52 týdnů
Koncentrace (mg/dl) měřené v séru. Průměrné hodnoty jsou poskytovány jako popisná statistika.
52 týdnů
Hladiny bílých krvinek (WBC).
Časové okno: 52 týdnů
Celkový počet v krvi (GI/L). Průměrné hodnoty jsou poskytovány jako popisná statistika.
52 týdnů
Vynucený exspirační objem po bronchodilataci za 1 sekundu (FEV1).
Časové okno: 52 týdnů
FEV1 po bronchodilataci a vyjádřeno jako procento předpovědi (FEV1 %před). Průměrné hodnoty jsou poskytovány jako popisná statistika.
52 týdnů
Koncentrace rozpustné intercelulární adhezní molekuly 1 (sICAM-1).
Časové okno: 52 týdnů
Koncentrace (ng/ml) měřené v séru. Geometrické střední hodnoty jsou poskytovány jako popisná statistika.
52 týdnů
Koncentrace 11-dehydrothromboxanu B2 (11-DTXB2).
Časové okno: 52 týdnů
Koncentrace měřené v moči a vyjádřené jako koncentrace upravená pro kreatinin (pg/mg kreatu). Geometrické střední hodnoty jsou poskytovány jako popisná statistika.
52 týdnů
Koncentrace 8-epi-prostaglandinu F2α (8-epi-PGF2α).
Časové okno: 52 týdnů
Koncentrace měřené v moči a vyjádřené jako koncentrace upravená pro kreatinin (pg/mg kreatu). Geometrické střední hodnoty jsou poskytovány jako popisná statistika.
52 týdnů
Koncentrace celkového 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanolu (celkem NNAL).
Časové okno: 52 týdnů
Koncentrace měřené v moči a vyjádřené jako koncentrace upravená pro kreatinin (pg/mg kreatu). Geometrické střední hodnoty jsou poskytovány jako popisná statistika.
52 týdnů
Hladiny karboxyhemoglobinu (COHb).
Časové okno: 52 týdnů
Karboxyhemoglobin (COHb) se stanovuje z plné krve. Vyjádřeno jako % saturace hemoglobinu. Geometrické střední hodnoty jsou poskytovány jako popisná statistika.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philip Morris Products S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

13. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

7. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ZRHR-ERS-09-EXT-US (JINÝ: Philip Morris Products S.A.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na THS 2.2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit