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中国のコミュニティ管理モデルに基づく小児喘息管理

2016年8月12日 更新者:Shanghai Children's Medical Center
この研究の目的は、地域管理モデルの下での小児喘息のコントロール状況を知ることです。 被験者が地域病院または上海小児医療センターに割り当てられた場合の小児喘息コントロール状態の違いを学ぶ。 地域管理モデルの下で治療アドヒアランスと喘息発作の頻度を学ぶ。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

上海小児医療センターで小児喘息と診断された被験者は継続的に検査され、適格な患者が募集される。 登録された各患者について、基本情報およびベースラインの病状が研究者によって収集されます。 喘息の薬は、患者の喘息の重症度とコントロール状態に応じて研究者によって処方されます。 対象者は、今後の現場訪問のために、最寄りの地域病院または上海小児医療センターのどちらか自宅に近い方に割り当てられます。 患者の介護者は、スマートフォンに研究専用アプリケーション プログラム (APP) をインストールし、この APP の使用方法を学ぶように指示されます。

研究期間中、患者は「小児喘息の診断と最適な管理に関するガイドライン」に従って研究者によって処方された標準治療を12か月間受ける。

患者の介護者は毎月、スマートフォン APP を介して喘息管理アンケートと喘息管理テストに記入するよう求められます。

患者は、1、3、6、9 か月目に事前に手配された地域病院を訪問し、12 か月目に上海小児医療センターへの再来院を手配するよう求められます。 現場訪問のたびに、喘息関連の情報が調査員によって収集されます。

一方、被験者は肺機能と炎症レベルを評価するためにPEF(5歳以上)およびFENO検査を受けます。 患者の症状コントロール、危険因子、増悪の発生、および実際的な問題(費用、装置の使用能力、遵守)を総合的に評価した後、研究者は喘息治療を強化するか中止するかを決定します。

この研究は追跡調査なしで終了します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Shanghai Children's Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 外来患者、女性または男性、18歳未満
  2. 「小児喘息の診断と最適な管理に関するガイドライン」により喘息と診断されている。
  3. 被験者の保護者の同意が必要です
  4. 被験者または被験者の介護者は自由に使えるスマートフォンを持っていなければなりません

除外基準:

  1. 先天性心疾患、胃食道逆流症、気管支肺異形成症、閉塞性細気管支炎などの喘息の鑑別診断を伴う。
  2. 吸入皮質ステロイドに対するアレルギー
  3. 研究者が判断した研究結果に影響を与える可能性のある他の疾患を患っている被験者。
  4. 3か月以内の類似の臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:地域病院
研究期間中、「小児喘息の診断と最適な管理に関するガイドライン」に従って喘息と診断された被験者は、最寄りの地域病院または上海小児医療センターに割り当てられ、研究者が規定に従って処方した12か月の標準治療を受けることになる。 「小児喘息の診断と最適な管理のためのガイドライン」へ。 患者の介護者は、フォローアップのためにスマートフォンに喘息 APP をインストールするよう指示されます。
上海小児医療センターで小児喘息と診断された被験者は継続的にスクリーニングされ、適格な患者が募集されます(登録訪問、V1)。 対象者は、今後の現場訪問(V2~V5)のために、最寄りの地域病院または上海小児医療センターのうち、対象者の自宅に近い方に割り当てられます。 患者の介護者は、スマートフォンに喘息 APP をインストールし、この APP の使用方法を学ぶように指示されます。
他の名前:
  • 研究指定喘息応用プログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロールに関するアンケート
時間枠:1年
患者の介護者は毎月、スマートフォン APP を介して喘息管理アンケートに記入するよう求められます。 このアンケートには、処方箋の更新、服薬遵守、コントロール状況、喘息発作、および医療経済情報に関する質問が含まれています。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロール検査
時間枠:1年
介護者はまた、喘息コントロール テスト (12 歳以上の患者の場合)、小児喘息コントロール テスト (5 ~ 12 歳の患者の場合)、または 5 歳以下の小児の喘息コントロールに関する GINA 評価に記入するよう求められます。
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FENO テスト
時間枠:1年
被験者は肺の炎症レベルを評価するためにFENO(呼気一酸化窒素分率、10億分の1、ppb)検査を受けます。
1年
PEF (5 歳以上)
時間枠:1年
被験者(5 歳以上)は肺機能を評価するために PEF(ピーク呼気流量、L/分)検査を受けます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (予想される)

2018年1月1日

研究の完了 (予想される)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月12日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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