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中国社区管理模式下的小儿哮喘控制

2016年8月12日 更新者:Shanghai Children's Medical Center
本研究旨在了解社区管理模式下儿童哮喘控制状况。 了解被分配到社区医院或上海儿童医学中心的儿童哮喘控制状况的差异。 了解社区管理模式下的治疗依从性和哮喘发作频率。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

将对上海儿童医学中心诊断为小儿哮喘的受试者进行连续筛选,并招募符合条件的患者。 研究者将收集每位入组患者的基本信息和基线医疗状况。 哮喘药物将由研究者根据患者的哮喘严重程度和控制状态开处方。 受试者将被分配到最近的社区医院或上海儿童医学中心,以离受试者家较近的为准,以便他们将来进行现场访问。 将指示患者的护理人员在他们的智能手机上安装研究指定的应用程序 (APP) 并学习如何使用该 APP。

在研究期间,患者将接受 12 个月的标准治疗,由研究者根据“儿童哮喘的诊断和优化管理指南”进行处方。

患者的护理人员将被提示每月通过他们的智能手机 APP 填写哮喘控制问卷和哮喘控制测试。

患者将被要求在第 1、3、6、9 个月到预先安排的社区医院就诊,并在第 12 个月安排最后一次回上海儿童医学中心就诊。 在每次现场访问期间,调查人员将收集与哮喘相关的信息。

同时,受试者将接受 PEF(>5 岁)和 FENO 测试,以评估肺功能和炎症水平。 在综合评估患者的症状控制、危险因素、急性加重的发生和实际问题(成本、使用设备的能力和依从性)后,研究者将决定是否加强或停止哮喘治疗。

这项研究最终没有跟进。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

800

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200127
        • Shanghai Children's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1个月 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 门诊病人,男女不限,18岁以下
  2. 根据《儿童哮喘诊断与优化管理指南》诊断为哮喘
  3. 应征得受试者监护人的同意
  4. 受试者或受试者的看护人必须有一部智能手机供他们使用

排除标准:

  1. 与先天性心脏病、胃食管反流、支气管肺发育不良、闭塞性细支气管炎等哮喘病鉴别诊断。
  2. 对任何吸入皮质类固醇过敏
  3. 受试者患有其他可能干扰研究者判断研究结果的疾病。
  4. 3个月内参加过任何类似的临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:社区医院
研究期间,根据《儿童哮喘诊断与优化管理指南》诊断为哮喘的受试者将被分配到就近的社区医院或上海市儿童医学中心,接受12个月的标准治疗,由研究者根据到“儿童哮喘的诊断和最佳管理指南”。 病人的护理人员将被指示在他们的智能手机上安装哮喘应用程序以进行跟进。
将对在上海儿童医学中心诊断为小儿哮喘的受试者进行连续筛查,并招募符合条件的患者(入组访视,V1)。 受试者将被分配到最近的社区医院或上海儿童医学中心,以离受试者家最近的为准,以便他们将来进行现场访问(V2-V5)。 患者的护理人员将被指导在他们的智能手机上安装哮喘应用程序并学习如何使用该应用程序。
其他名称:
  • 研究指定的哮喘应用程序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘控制问卷
大体时间:1年
每个月都会提示患者的护理人员通过他们的智能手机 APP 填写哮喘控制问卷。 该调查问卷包含有关处方更新、依从性、控制状态、哮喘发作和健康经济信息的问题。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘控制测试
大体时间:1年
护理人员还将被要求填写哮喘控制测试(适用于 12 岁或以上的患者)、儿童哮喘控制测试(适用于 5-12 岁的患者)或 5 岁及以下儿童哮喘控制的 GINA 评估。
1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
FENO测试
大体时间:1年
受试者将接受 FENO(呼出气一氧化氮分数,十亿分之一,ppb)测试以评估肺部炎症水平。
1年
PEF(>5 岁)
大体时间:1年
受试者(5 岁以上)将接受 PEF(呼气峰流量,升/分钟)测试以评估肺功能。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (预期的)

2018年1月1日

研究完成 (预期的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月6日

首次发布 (估计)

2016年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月12日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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