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Controllo dell'asma pediatrico sotto il modello di gestione della comunità in Cina

12 agosto 2016 aggiornato da: Shanghai Children's Medical Center
Lo scopo di questo studio è apprendere lo stato di controllo dell'asma pediatrico nell'ambito del modello di gestione della comunità. Per conoscere le differenze dello stato di controllo dell'asma pediatrico quando i soggetti vengono assegnati agli ospedali della comunità o al Centro medico pediatrico di Shanghai. Conoscere l'aderenza al trattamento e la frequenza degli attacchi d'asma secondo il modello di gestione della comunità.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con diagnosi di asma pediatrico presso lo Shanghai Children's Medical Center saranno sottoposti a screening consecutivo e verranno reclutati pazienti idonei. Per ogni paziente arruolato, gli investigatori raccoglieranno informazioni di base e condizioni mediche di base. La medicina per l'asma sarà prescritta dallo sperimentatore in base alla gravità dell'asma del paziente e allo stato di controllo. Il soggetto verrà assegnato all'ospedale comunitario più vicino o al Centro medico pediatrico di Shanghai, a seconda di quale sia il più vicino a casa del soggetto, per le loro future visite in loco. L'assistente del paziente verrà istruito a installare il programma applicativo (APP) specificato dallo studio sul proprio smartphone e imparerà a utilizzare questa APP.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno un trattamento standard di 12 mesi, prescritto dai ricercatori secondo "Linee guida per la diagnosi e la gestione ottimale dell'asma nei bambini".

Il caregiver dei pazienti verrà invitato a compilare un questionario per il controllo dell'asma e un test per il controllo dell'asma tramite l'APP per smartphone ogni mese.

Ai pazienti verrà richiesto di visitare gli ospedali comunitari prestabiliti al mese 1, 3, 6, 9 e di organizzare la loro ultima visita al Centro medico pediatrico di Shanghai al mese 12. Durante ogni visita in loco, gli investigatori raccoglieranno informazioni relative all'asma.

Nel frattempo, i soggetti riceveranno i test PEF (> 5 anni) e FENO per la valutazione della funzionalità polmonare e del livello di infiammazione. Dopo una valutazione completa del controllo dei sintomi del paziente, dei fattori di rischio, del verificarsi di riacutizzazioni e dei problemi pratici (costo, capacità di utilizzare il dispositivo e aderenza), lo sperimentatore prenderà la decisione se intensificare o ridurre il trattamento dell'asma.

Questo studio finisce senza follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ambulatoriale, donna o uomo, di età inferiore a 18 anni
  2. Diagnosi di asma secondo le "Linee guida per la diagnosi e la gestione ottimale dell'asma nei bambini"
  3. Il consenso deve essere ottenuto dal tutore dei soggetti
  4. I soggetti oi caregiver dei soggetti devono avere a disposizione uno smartphone

Criteri di esclusione:

  1. Presentarsi con diagnosi differenziale di asma come cardiopatie congenite, reflusso gastroesofageo, displasia broncopolmonare, bronchiolite obliterante, ecc.
  2. Allergia a qualsiasi inalatore di steroidi corticali
  3. - Soggetto con altre malattie che potrebbero interferire con i risultati dello studio giudicati dagli investigatori.
  4. Partecipazione a qualsiasi studio clinico analogo entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ospedale di comunità
Durante lo studio, i soggetti a cui è stata diagnosticata l'asma secondo le "Linee guida per la diagnosi e la gestione ottimale dell'asma nei bambini" saranno assegnati al più vicino ospedale comunitario o al Centro medico pediatrico di Shanghai e riceveranno 12 mesi di trattamento standard, prescritto dai ricercatori secondo a "Linee guida per la diagnosi e la gestione ottimale dell'asma nei bambini". L'assistente del paziente verrà incaricato di installare l'APP per l'asma sul proprio smartphone per il follow-up.
Comportamentale: APP per l'asma
I soggetti con diagnosi di asma pediatrico presso lo Shanghai Children's Medical Center saranno sottoposti a screening consecutivo e verranno reclutati pazienti idonei (visita di iscrizione, V1). Il soggetto verrà assegnato all'ospedale comunitario più vicino o allo Shanghai Children's Medical Center, qualunque sia il più vicino a casa del soggetto, per le loro future visite in loco (V2-V5). L'assistente del paziente verrà incaricato di installare l'APP per l'asma sul proprio smartphone e imparare a utilizzare questa APP.
Altri nomi:
  • programma di applicazione per l'asma specificato dallo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per il controllo dell'asma
Lasso di tempo: 1 anno
Al caregiver dei pazienti verrà chiesto di compilare un questionario per il controllo dell'asma ogni mese tramite l'APP per smartphone. Questo questionario contiene domande riguardanti il ​​rinnovo della prescrizione, l'adesione, lo stato di controllo, l'attacco d'asma e le informazioni economiche sanitarie.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: 1 anno
al caregiver verrà inoltre chiesto di compilare un test di controllo dell'asma (per pazienti di età pari o superiore a 12 anni), un test di controllo dell'asma infantile (per pazienti di età compresa tra 5 e 12 anni) o una valutazione GINA del controllo dell'asma nei bambini di età pari o inferiore a 5 anni.
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FENO test
Lasso di tempo: 1 anno
I soggetti riceveranno test FENO (ossido nitrico esalato frazionario, parti per miliardo, ppb) per la valutazione del livello di infiammazione polmonare.
1 anno
PEF (>5 anni)
Lasso di tempo: 1 anno
I soggetti (di età superiore a 5 anni) riceveranno test PEF (Peak expiratory flow, L/min) per la valutazione della funzionalità polmonare.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Children's Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESR-15-10989

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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