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Contrôle de l'asthme pédiatrique dans le cadre d'un modèle de gestion communautaire en Chine

12 août 2016 mis à jour par: Shanghai Children's Medical Center
Le but de cette étude est d'apprendre l'état de contrôle de l'asthme pédiatrique sous le modèle de gestion communautaire. Connaître les différences de statut de contrôle de l'asthme pédiatrique lorsque les sujets sont affectés aux hôpitaux communautaires ou au centre médical pour enfants de Shanghai. Connaître l'observance du traitement et la fréquence des crises d'asthme dans le cadre du modèle de gestion communautaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets diagnostiqués comme asthmatiques pédiatriques au Shanghai Children's Medical Center seront examinés consécutivement et des patients éligibles seront recrutés. Pour chaque patient inscrit, les informations de base ainsi que l'état de santé de base seront collectées par les enquêteurs. Les médicaments contre l'asthme seront prescrits par l'investigateur en fonction de la gravité de l'asthme du patient et de son état de contrôle. Le sujet sera affecté à l'hôpital communautaire le plus proche ou au centre médical pour enfants de Shanghai, selon celui qui est le plus proche du domicile du sujet, pour ses futures visites sur place. Le soignant du patient sera chargé d'installer le programme d'application spécifié par l'étude (APP) sur son smartphone et d'apprendre à utiliser cette APP.

Au cours de l'étude, les patients recevront un traitement standard de 12 mois, prescrit par les investigateurs selon les "Lignes directrices pour le diagnostic et la prise en charge optimale de l'asthme chez l'enfant".

Le soignant des patients sera invité à remplir chaque mois un questionnaire de contrôle de l'asthme et un test de contrôle de l'asthme via l'application de leur smartphone.

Les patients seront invités à se rendre dans les hôpitaux communautaires préétablis aux mois 1, 3, 6, 9 et à organiser leur dernière visite au centre médical pour enfants de Shanghai au mois 12. Lors de chaque visite sur site, des informations relatives à l'asthme seront collectées par les enquêteurs.

Pendant ce temps, les sujets recevront des tests PEF (> 5 ans) et FENO pour évaluer la fonction pulmonaire et le niveau d'inflammation. Après une évaluation complète du contrôle des symptômes du patient, des facteurs de risque, de la survenue d'exacerbations et des problèmes pratiques (coût, capacité à utiliser l'appareil et observance), l'investigateur prendra la décision d'intensifier ou d'arrêter le traitement de l'asthme.

Cette étude se termine sans suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Ambulatoire, femme ou homme, âgé de moins de 18 ans
  2. Diagnostiqué comme asthmatique selon les "Lignes directrices pour le diagnostic et la gestion optimale de l'asthme chez les enfants"
  3. Le consentement doit être obtenu par le tuteur des sujets
  4. Les sujets ou l'aidant des sujets doivent avoir un téléphone intelligent à leur disposition

Critère d'exclusion:

  1. Présentant un diagnostic différentiel d'asthme tel qu'une cardiopathie congénitale, un reflux gastro-oesophagien, une dysplasie bronchopulmonaire, une bronchiolite oblitérante, etc.
  2. Allergie à tout stéroïde cortical inhalateur
  3. Sujet atteint d'autres maladies pouvant interférer avec les résultats de l'étude jugés par les enquêteurs.
  4. Participation à toute étude clinique analogue dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: hôpital communautaire
Au cours de l'étude, les sujets qui ont reçu un diagnostic d'asthme selon les "Lignes directrices pour le diagnostic et la gestion optimale de l'asthme chez les enfants" seront affectés à l'hôpital communautaire le plus proche ou au centre médical pour enfants de Shanghai et recevront un traitement standard de 12 mois, prescrit par les enquêteurs selon aux "Lignes directrices pour le diagnostic et la prise en charge optimale de l'asthme chez l'enfant". Le soignant du patient sera invité à installer l'application sur l'asthme sur son téléphone intelligent pour assurer le suivi.
Comportemental: APPLICATION pour l'asthme
Les sujets diagnostiqués comme asthmatiques pédiatriques au Shanghai Children's Medical Center seront dépistés consécutivement et les patients éligibles seront recrutés (visite d'inscription, V1). Le sujet sera affecté à l'hôpital communautaire le plus proche ou au centre médical pour enfants de Shanghai, selon celui qui est le plus proche du domicile du sujet, pour ses futures visites sur place (V2-V5). Le soignant du patient sera chargé d'installer l'APP pour l'asthme sur son téléphone intelligent et d'apprendre à utiliser cette APP.
Autres noms:
  • programme de candidature pour l'asthme spécifique à l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
questionnaire de contrôle de l'asthme
Délai: 1 an
Chaque mois, le soignant des patients sera invité à remplir un questionnaire sur le contrôle de l'asthme via son application pour téléphone intelligent. Ce questionnaire contient des questions concernant le renouvellement de la prescription, l'observance, le statut de contrôle, la crise d'asthme et des informations économiques sur la santé.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
test de contrôle de l'asthme
Délai: 1 an
le soignant sera également invité à remplir un test de contrôle de l'asthme (pour les patients de 12 ans ou plus), un test de contrôle de l'asthme infantile (pour les patients âgés de 5 à 12 ans) ou une évaluation GINA du contrôle de l'asthme chez les enfants de 5 ans et moins.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Essais FENO
Délai: 1 an
Les sujets recevront des tests FENO (oxyde nitrique exhalé fractionné, parties par milliard, ppb) pour évaluer le niveau d'inflammation pulmonaire.
1 an
PEF (>5 ans)
Délai: 1 an
Les sujets (âgés de plus de 5 ans) recevront des tests PEF (débit expiratoire de pointe, L/min) pour l'évaluation de la fonction pulmonaire.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Children's Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2016

Première publication (Estimation)

7 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESR-15-10989

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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