- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02649803
Controle da asma pediátrica sob o modelo de gerenciamento comunitário na China
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Indivíduos diagnosticados como asma pediátrica no Shanghai Children's Medical Center serão triados consecutivamente e os pacientes elegíveis serão recrutados. Para cada paciente inscrito, as informações básicas, bem como a condição médica inicial, serão coletadas pelos investigadores. O medicamento para asma será prescrito pelo investigador de acordo com a gravidade da asma do paciente e o estado de controle. O sujeito será encaminhado para o hospital comunitário mais próximo ou para o Centro Médico Infantil de Xangai, o que for mais próximo de sua casa, para futuras visitas no local. O cuidador do paciente será instruído a instalar o programa aplicativo especificado pelo estudo (APP) em seu smartphone e aprender a usar esse APP.
Durante o estudo, os pacientes receberão tratamento padrão de 12 meses, prescrito pelos investigadores de acordo com a "Diretriz para o diagnóstico e tratamento ideal da asma em crianças".
O cuidador dos pacientes será solicitado a preencher um questionário de controle da asma e um teste de controle da asma por meio do aplicativo de smartphone todos os meses.
Os pacientes serão solicitados a visitar hospitais comunitários previamente combinados no mês 1, 3, 6, 9 e marcar sua última visita de volta ao Centro Médico Infantil de Xangai no mês 12. Durante cada visita local, as informações relacionadas à asma serão coletadas pelos investigadores.
Enquanto isso, os indivíduos receberão os testes PEF (> 5 anos) e FENO para avaliação da função pulmonar e nível de inflamação. Após avaliação abrangente do controle dos sintomas do paciente, fatores de risco, ocorrência de exacerbações e questões práticas (custo, capacidade de usar o dispositivo e adesão), o investigador tomará a decisão de intensificar ou reduzir o tratamento da asma.
Este estudo acaba sem acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Shanghai Children's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ambulatorial, feminino ou masculino, com idade inferior a 18 anos
- Diagnosticado como asma de acordo com "Diretriz para o diagnóstico e tratamento ideal da asma em crianças"
- O consentimento deve ser obtido pelo responsável pelos sujeitos
- Os sujeitos ou o cuidador dos sujeitos devem ter um smartphone à sua disposição
Critério de exclusão:
- Apresentar diagnóstico diferencial de asma, como cardiopatia congênita, refluxo gastroesofágico, displasia broncopulmonar, bronquiolite obliterante, etc.
- Alergia a qualquer esteroide cortical inalador
- Sujeito com outras doenças que possam interferir nos resultados do estudo julgados pelos investigadores.
- Participação em qualquer estudo clínico análogo dentro de 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: hospital comunitário
Durante o estudo, os indivíduos diagnosticados como asma de acordo com "Diretrizes para o diagnóstico e tratamento ideal da asma em crianças" serão encaminhados ao hospital comunitário mais próximo ou ao Centro Médico Infantil de Xangai e receberão tratamento padrão de 12 meses, prescrito pelos investigadores de acordo com para "Diretriz para o diagnóstico e tratamento ideal da asma em crianças".
O cuidador do paciente será instruído a instalar o APP de asma em seu smartphone para acompanhamento.
|
Indivíduos diagnosticados como asma pediátrica no Shanghai Children's Medical Center serão triados consecutivamente e os pacientes elegíveis serão recrutados (visita de inscrição, V1).
O sujeito será encaminhado para o hospital comunitário mais próximo ou Centro Médico Infantil de Xangai, o que estiver mais próximo de sua casa, para suas futuras visitas no local (V2-V5).
O cuidador do paciente será instruído a instalar o APP de asma em seu smartphone e aprender a usar este APP.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
questionário de controle da asma
Prazo: 1 ano
|
O cuidador dos pacientes será solicitado a preencher um questionário de controle da asma por meio do aplicativo de smartphone todos os meses.
Este questionário contém questões relativas à renovação da prescrição, adesão, estado de controle, ataque de asma e informações econômicas em saúde.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
teste de controle da asma
Prazo: 1 ano
|
o cuidador também será solicitado a preencher um teste de controle da asma (para pacientes com 12 anos ou mais), teste de controle da asma na infância (para pacientes de 5 a 12 anos) ou avaliação GINA do controle da asma em crianças de 5 anos ou menos.
|
1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Testes FENO
Prazo: 1 ano
|
Os indivíduos receberão testes de FENO (óxido nítrico exalado fracionado, partes por bilhão, ppb) para avaliação do nível de inflamação pulmonar.
|
1 ano
|
PEF (> 5 anos)
Prazo: 1 ano
|
Indivíduos (maiores de 5 anos) receberão testes PEF (Peak expiratory flow, L/min) para avaliação da função pulmonar.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESR-15-10989
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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