中皮腫における自家樹状細胞ワクチン接種 (MESODEC)

悪性胸膜中皮腫 (MPM) は非常に悪性度が高く、事実上すべてのケースで致命的な癌であり、以前のアスベスト曝露と密接に関連しています。 時間の経過とともにいくらか改善されたにもかかわらず、MPM と診断された患者の予後は、診断からの全生存期間の中央値がわずか 12 か月であり、依然として悲惨です。

この単群第 I/II 相試験で、治験責任医師は、MPM 患者における WT1 標的樹状細胞ワクチン接種の実現可能性と安全性を、第一選択のプラチナ/ペメトレキセドベースの化学療法と併用した最前線の治療として、および全身性および非毒性の両方の導入と組み合わせて実証したいと考えています。その場の中皮腫特異的免疫応答。 3年間の募集中に、研究者は、組織学的に証明された上皮MPM（WHOグレード0-1）と診断され、白血球除去、化学療法、免疫療法、および胸膜切除/皮質剥奪（P / D;切除可能な疾患の場合）を受けることができる20人の患者を含めることを目指しています。 . MPMの前治療を受けた患者、または過去5年以内に別の悪性腫瘍の病歴がある患者は除外されます。

この研究の目的は、切除可能な MPM の場合には、手術前 (P/D) に各参加者に 4 回の 3 週間ごとの細胞減少性プラチナ/ペメトレキセドベースの化学療法サイクルの標準治療と組み合わせて 4 回のワクチンを投与することです。 患者は、各化学療法サイクル (CT1-4) の開始後 14 日目に、自家 WT1 メッセンジャー (m)RNA 搭載樹状細胞 (V1-4) による 3 週間ごとの皮内ワクチン接種を 4 回受けます。

樹状細胞療法製品は、アントワープ大学病院、より具体的には細胞療法および再生医療センター (CCRG) と血液学部門で生成および投与されます。どちらもツヴィ ベルネマン教授が率いています。

DC ワクチンは、安全性と品質管理のテスト結果が得られ、すべてのリリース基準が満たされるまで、リリースが禁止されます。 該当するすべてのリリース基準の詳細な概要は、治験薬のドシエに記載されています。 禁輸期間は、通常、凍結保存の日から数えて 3 週間続きます (すなわち、白血球除去後 8 日)。

2017年8月募集開始。 含まれる患者の研究関連のフォローアップは、最終的な DC ワクチン投与後 90 日または診断後 22 か月のいずれか遅い方まで行うことを目的としています。 化学免疫療法スケジュールの実現可能性と安全性に加えて、治験責任医師は進行までの時間（TTP）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、全身免疫原性および局所免疫原性を調べます。