Vacinação autóloga com células dendríticas no mesotelioma (MESODEC)
24 de abril de 2025 atualizado por: Zwi Berneman, University Hospital, Antwerp
Imunoterapia de primeira linha usando vacinas de células dendríticas direcionadas à proteína do tumor de Wilms 1 (WT1) para mesotelioma pleural maligno
Neste estudo multicêntrico de fase I/II, as células dendríticas (DCs) carregadas com o antígeno tumoral associado ao mesotelioma WT1 serão usadas em conjunto com a quimioterapia convencional para o tratamento de primeira linha do mesotelioma pleural maligno (MPM).
O objetivo geral é fornecer a primeira demonstração experimental em humanos de que a combinação de quimioterapia à base de platina/pemetrexede com vacinação DC direcionada a WT1 é viável e segura e permite a indução de respostas imunes específicas do mesotelioma sistêmico e in situ em pacientes com MPM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O mesotelioma pleural maligno (MPM) é um câncer altamente agressivo e, em praticamente todos os casos, fatal, fortemente associado à exposição prévia ao amianto. Apesar de alguma melhora ao longo do tempo, o prognóstico do paciente diagnosticado com MPM permanece sombrio com uma sobrevida global mediana desde o diagnóstico de apenas 12 meses.
Neste estudo fase I/II de braço único, os investigadores desejam demonstrar a viabilidade e segurança da vacinação de células dendríticas direcionadas a WT1 em pacientes com MPM como tratamento de primeira linha em conjunto com quimioterapia de primeira linha à base de platina/pemetrexede e a indução de ambas, sistêmica e em respostas imunes específicas do mesotelioma situ. Durante três anos de recrutamento, os investigadores pretendem incluir 20 pacientes diagnosticados com MPM epitelial comprovado histologicamente (grau 0-1 da OMS) que podem ser submetidos a leucaférese, quimioterapia, imunoterapia e pleurectomia/decorticação (P/D; em caso de doença ressecável) . Serão excluídos pacientes que realizaram tratamento prévio para MPM ou com história de outra neoplasia maligna nos últimos cinco anos.
A intenção deste estudo é administrar quatro doses de vacina em combinação com o tratamento padrão de quatro ciclos semanais de quimioterapia citorredutora de platina/pemetrexede a cada participante e antes da cirurgia (P/D) no caso de MPM ressecável. Os pacientes receberão quatro vacinações intradérmicas de 3 semanas com células dendríticas carregadas com RNA mensageiro WT1 autólogo (m) (V1-4), no dia 14 após o início de cada ciclo de quimioterapia (CT1-4).
O produto de terapia com células dendríticas será gerado e administrado no Hospital Universitário de Antuérpia, mais especificamente no Centro de Terapia Celular e Medicina Regenerativa (CCRG) e na Divisão de Hematologia, ambos chefiados pelo Prof. Zwi Berneman.
As vacinas DC estarão sob embargo desde a liberação até que os resultados dos testes de segurança e controle de qualidade estejam disponíveis e todos os critérios de liberação sejam atendidos. Uma visão geral detalhada de todos os critérios de liberação aplicáveis é fornecida no dossiê do medicamento experimental. O período de embargo geralmente dura 3 semanas a contar do dia da criopreservação (ou seja, 8 dias após a leucaférese).
O recrutamento começou em agosto de 2017. O acompanhamento relacionado ao estudo dos pacientes incluídos deve ser até 90 dias após a administração final da vacina DC ou 22 meses após o diagnóstico, o que ocorrer mais tarde. Além da viabilidade e segurança do esquema de quimioimunoterapia, os investigadores analisarão o tempo de progressão (TTP), sobrevida livre de progressão (PFS), sobrevida global (OS), imunogenicidade sistêmica e imunogenicidade local.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Middelares
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- AZ Nikolaas
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico com epitelial comprovado histologicamente
- Idade ≥ 18 anos no momento da inscrição
- Status de desempenho da OMS 0-1 no momento da inscrição
- Adequado para anestesia geral, toracoscopia, leucaférese, quimioterapia, imunoterapia e P/D (em caso de doença ressecável)
- Nenhum histórico de receber qualquer tratamento experimental dentro de 28 dias após a inscrição no estudo
- Sem história de intolerância a pemetrexed e/ou cisplatina
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez de soro ou urina negativo no momento da triagem. Eles devem usar medidas anticoncepcionais adequadas, conforme definido pelo investigador, durante o período de tratamento do estudo e por pelo menos cem dias após o último tratamento do estudo. Se a gravidez ocorrer dentro desse período, o pesquisador principal deve ser informado o mais rápido possível. Indivíduos do sexo feminino que estejam amamentando devem descontinuar a amamentação antes da primeira dose do tratamento do estudo e até cem dias após o último tratamento do estudo
- Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo. Ausência de qualquer outra incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos do protocolo conforme avaliado pelo investigador
- Antes do registro do paciente, o consentimento informado por escrito deve ser fornecido de acordo com o ICH/GCP e os regulamentos nacionais/locais
Critério de exclusão:
- Não quer ou não pode cumprir os requisitos do estudo
- Tratamento prévio para MPM
- História de outra malignidade nos últimos cinco anos (exceto carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele ou a menos que o investigador justifique o contrário)
- Metástases comprovadas conhecidas
- Presença concomitante conhecida de qualquer doença imunossupressora (p. HIV) ou qualquer condição autoimune ativa, exceto vitiligo
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
vacinação de células dendríticas mais quimioterapia
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A. Quimioimunoterapia:
B. Cirurgia: pleurectomia/decoração; em caso de doença ressecável, 4-6 semanas após o início do último ciclo de quimioterapia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com MPM com produção de vacina DC viável e segura
Prazo: Produção de vacinas e testes de qualidade (ou seja, 4 semanas após a leucaférese)
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A produção de vacinas DC autólogas de pacientes com MPM recém-diagnosticados será avaliada para:
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Produção de vacinas e testes de qualidade (ou seja, 4 semanas após a leucaférese)
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Número de pacientes que receberam administração de vacina DC experimental combinada com quimioterapia padrão dentro do prazo proposto
Prazo: Após o tratamento de quimioimunoterapia (+/- 15 semanas após a entrada no estudo)
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A administração de 4 vacinas DC autólogas combinadas com quatro ciclos de quimioterapia à base de platina/pemetrexede de 3 semanas será avaliada para:
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Após o tratamento de quimioimunoterapia (+/- 15 semanas após a entrada no estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Respostas clínicas objetivas por avaliação tumoral (eficácia clínica)
Prazo: Até a conclusão do estudo, pelo menos após 4 vacinações DC, antes da cirurgia (em caso de doença ressecável) + três meses após a última intervenção e a cada 12 meses durante o acompanhamento
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As respostas clínicas objetivas à quimioimunoterapia e, em caso de doença ressecável, após a cirurgia em comparação com a avaliação inicial do tumor antes do tratamento (ou seja, no diagnóstico), serão avaliadas com:
Os pacientes serão acompanhados quanto à progressão da doença; tempo de progressão (TTP) e sobrevida livre de progressão (PFS). |
Até a conclusão do estudo, pelo menos após 4 vacinações DC, antes da cirurgia (em caso de doença ressecável) + três meses após a última intervenção e a cada 12 meses durante o acompanhamento
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Sobrevida global (eficácia clínica)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Os pacientes serão acompanhados quanto à sobrevivência, desde o diagnóstico e desde o início do tratamento, para os quais a data exata e o motivo da morte (relacionado ao câncer ou não) serão registrados para cada paciente.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Imunogenicidade sistêmica
Prazo: Após a quarta vacina DC (ou seja, pós quimioimunoterapia, antes da cirurgia em caso de doença ressecável)
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A imunogenicidade sistêmica será avaliada por:
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Após a quarta vacina DC (ou seja, pós quimioimunoterapia, antes da cirurgia em caso de doença ressecável)
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Imunogenicidade local
Prazo: Após a cirurgia (P/D)
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A imunogenicidade local será avaliada pela detecção do perfil imunológico em biópsias tumorais e/ou espécimes de pleurectomia (no caso de doença ressecável).
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Após a cirurgia (P/D)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zwi N Berneman, MD, PhD, Antwerp University Hospital, Division of Hematology and Center for Cell Therapy and Regenerative Medicine
- Investigador principal: Evelien LJ Smits, MSc, PhD, University of Antwerp, Laboratory of Experimental Hematology
- Investigador principal: Eva Lion, MSc, PhD, University of Antwerp, Laboratory of Experimental Hematology
- Investigador principal: Sébastien Anguille, MD, PhD, Antwerp University Hospital, Division of Hematology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hegmans JP, Veltman JD, Lambers ME, de Vries IJ, Figdor CG, Hendriks RW, Hoogsteden HC, Lambrecht BN, Aerts JG. Consolidative dendritic cell-based immunotherapy elicits cytotoxicity against malignant mesothelioma. Am J Respir Crit Care Med. 2010 Jun 15;181(12):1383-90. doi: 10.1164/rccm.200909-1465OC. Epub 2010 Feb 18.
- Van Tendeloo VF, Van de Velde A, Van Driessche A, Cools N, Anguille S, Ladell K, Gostick E, Vermeulen K, Pieters K, Nijs G, Stein B, Smits EL, Schroyens WA, Gadisseur AP, Vrelust I, Jorens PG, Goossens H, de Vries IJ, Price DA, Oji Y, Oka Y, Sugiyama H, Berneman ZN. Induction of complete and molecular remissions in acute myeloid leukemia by Wilms' tumor 1 antigen-targeted dendritic cell vaccination. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Aug 3;107(31):13824-9. doi: 10.1073/pnas.1008051107. Epub 2010 Jul 14.
- Treasure T, Lang-Lazdunski L, Waller D, Bliss JM, Tan C, Entwisle J, Snee M, O'Brien M, Thomas G, Senan S, O'Byrne K, Kilburn LS, Spicer J, Landau D, Edwards J, Coombes G, Darlison L, Peto J; MARS trialists. Extra-pleural pneumonectomy versus no extra-pleural pneumonectomy for patients with malignant pleural mesothelioma: clinical outcomes of the Mesothelioma and Radical Surgery (MARS) randomised feasibility study. Lancet Oncol. 2011 Aug;12(8):763-72. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70149-8. Epub 2011 Jun 30.
- Vogelzang NJ, Rusthoven JJ, Symanowski J, Denham C, Kaukel E, Ruffie P, Gatzemeier U, Boyer M, Emri S, Manegold C, Niyikiza C, Paoletti P. Phase III study of pemetrexed in combination with cisplatin versus cisplatin alone in patients with malignant pleural mesothelioma. J Clin Oncol. 2003 Jul 15;21(14):2636-44. doi: 10.1200/JCO.2003.11.136.
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- Anguille S, Van de Velde AL, Smits EL, Van Tendeloo VF, Juliusson G, Cools N, Nijs G, Stein B, Lion E, Van Driessche A, Vandenbosch I, Verlinden A, Gadisseur AP, Schroyens WA, Muylle L, Vermeulen K, Maes MB, Deiteren K, Malfait R, Gostick E, Lammens M, Couttenye MM, Jorens P, Goossens H, Price DA, Ladell K, Oka Y, Fujiki F, Oji Y, Sugiyama H, Berneman ZN. Dendritic cell vaccination as postremission treatment to prevent or delay relapse in acute myeloid leukemia. Blood. 2017 Oct 12;130(15):1713-1721. doi: 10.1182/blood-2017-04-780155. Epub 2017 Aug 22.
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- Z. Berneman, A. Van de Velde, S. Anguille, Y. Willemen, M. Huizing, P. Germonpré, K. Saevels, G. Nijs, N. Cools, A. Van Driessche, B. Stein, H. De Reu, W. Schroyens, A. Gadisseur, A. Verlinden, K. Vermeulen, M. Maes, M. Lammens, H. Goossens, M. Peeters, V. Van Tendeloo, E. Smits. Vaccination with Wilms' Tumor Antigen (WT1) mRNA-Electroporated Dendritic Cells as an Adjuvant Treatment in 60 Cancer Patients: Report of Clinical Effects and Increased Survival in Acute Myeloid Leukemia, Metastatic Breast Cancer, Glioblastoma and Mesothelioma. Cytotherapy 2016, 18(6), p. S13-14
- Z. Berneman, S. Anguille, Y. Willemen, A. Van de Velde, P. Germonpré, M. Huizing, V. Van Tendeloo, K. Saevels, L. Rutsaert, K. Vermeulen, A. Snoeckx, B. Op de Beeck, N. Cools, G. Nijs, B. Stein, E. Lion, A. van Driessche, M. Peeters, E. Smits. Vaccination of cancer patients with dendritic cells electroporated with mRNA encoding the Wilms' Tumor protein (WT1): correlation of clinical effect and overall survival with T-cell response. Cytotherapy 2019, 21(5), p. S10.
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- Krug LM, Dao T, Brown AB, Maslak P, Travis W, Bekele S, Korontsvit T, Zakhaleva V, Wolchok J, Yuan J, Li H, Tyson L, Scheinberg DA. WT1 peptide vaccinations induce CD4 and CD8 T cell immune responses in patients with mesothelioma and non-small cell lung cancer. Cancer Immunol Immunother. 2010 Oct;59(10):1467-79. doi: 10.1007/s00262-010-0871-8. Epub 2010 Jun 8.
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- Berneman ZN, Van de Velde AL, Willemen Y, Anguille S, Saevels K, Germonpré P, Huizing MT, Peeters M, Snoeckx A, Parizel P, Van Tendeloo VF, Lion E, Nijs G, Stein B, Vermeulen K, Maes MB, Malfait R, Vrelust I, Verlinden A, Gadisseur AP, Schroyens WA, Lammens M and Smits EL. Blood 124(21): 310-310, 2014.
- Berneman Z, Germonpre P, Huizing MT, Van De Velde A, Nijs G, Stein B, Van Tendeloo V, Lion E, Smits EL and Anguille S. J Clin Oncol 32:5s(suppl): abstr 7583, 2014.
- Adusumilli PS. Translational immunotherapeutics: chemoimmunotherapy for malignant pleural mesothelioma. Cancer. 2014 Nov 1;120(21):3268-71. doi: 10.1002/cncr.28883. Epub 2014 Jul 2. No abstract available.
- Coosemans A, Vanderstraeten A, Tuyaerts S, Verschuere T, Moerman P, Berneman ZN, Vergote I, Amant F, VAN Gool SW. Wilms' Tumor Gene 1 (WT1)--loaded dendritic cell immunotherapy in patients with uterine tumors: a phase I/II clinical trial. Anticancer Res. 2013 Dec;33(12):5495-500.
- Coosemans A, Vanderstraeten A, Tuyaerts S, Verschuere T, Moerman P, Berneman Z, Vergote I, Amant F, Van Gool SW. Immunological response after WT1 mRNA-loaded dendritic cell immunotherapy in ovarian carcinoma and carcinosarcoma. Anticancer Res. 2013 Sep;33(9):3855-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
9 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
8 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças pulmonares
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliais
- Neoplasias pleurais
- Mesotelioma, Maligno
- Mesotelioma
Outros números de identificação do estudo
- CCRG13-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .