Vacunación autóloga de células dendríticas en mesotelioma (MESODEC)
24 de abril de 2025 actualizado por: Zwi Berneman, University Hospital, Antwerp
Inmunoterapia de primera línea con vacunas de células dendríticas dirigidas a la proteína del tumor de Wilms 1 (WT1) para el mesotelioma pleural maligno
En este ensayo multicéntrico de fase I/II, las células dendríticas (DC) cargadas con el antígeno tumoral WT1 asociado al mesotelioma se utilizarán junto con la quimioterapia convencional para el tratamiento de primera línea del mesotelioma pleural maligno (MPM).
El objetivo general es proporcionar la primera demostración experimental en humanos de que la combinación de quimioterapia basada en platino/pemetrexed con la vacunación contra DC dirigida a WT1 es factible y segura y permite la inducción de respuestas inmunitarias específicas del mesotelioma sistémicas e in situ en pacientes con MPM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El mesotelioma pleural maligno (MPM, por sus siglas en inglés) es un cáncer muy agresivo y, en casi todos los casos, fatal, que está estrechamente relacionado con la exposición previa al asbesto. A pesar de algunas mejoras con el tiempo, el pronóstico de los pacientes diagnosticados con MPM sigue siendo desalentador, con una mediana de supervivencia general desde el diagnóstico de solo 12 meses.
En este ensayo de fase I/II de un solo grupo, los investigadores quieren demostrar la viabilidad y la seguridad de la vacunación de células dendríticas dirigida a WT1 en pacientes con MPM como tratamiento de primera línea junto con quimioterapia de primera línea basada en platino/pemetrexed y la inducción de vacunas tanto sistémicas como en Respuestas inmunitarias específicas del mesotelioma in situ. Durante tres años de reclutamiento, los investigadores pretenden incluir 20 pacientes diagnosticados con MPM epitelial histológicamente probado (grado 0-1 de la OMS) que puedan someterse a leucoaféresis, quimioterapia, inmunoterapia y pleurectomía/decorticación (P/D; en caso de enfermedad resecable). . Se excluirán los pacientes que hayan recibido tratamiento previo para MPM o con antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos cinco años.
La intención de este estudio es administrar cuatro dosis de la vacuna en combinación con el tratamiento estándar de cuatro ciclos de quimioterapia citorreductora basada en platino/pemetrexed de 3 semanas a cada participante y antes de la cirugía (P/D) en el caso de MPM resecable. Los pacientes recibirán cuatro vacunas intradérmicas cada 3 semanas con células dendríticas cargadas con ARN mensajero (m) WT1 autólogo (V1-4), el día 14 después del comienzo de cada ciclo de quimioterapia (CT1-4).
El producto de terapia con células dendríticas se generará y administrará en el Hospital Universitario de Amberes, más específicamente en el Centro de Terapia Celular y Medicina Regenerativa (CCRG) y la División de Hematología, ambos dirigidos por el Prof. Zwi Berneman.
Las vacunas de DC estarán bajo embargo desde su lanzamiento hasta que los resultados de las pruebas de seguridad y control de calidad estén disponibles y se hayan cumplido todos los criterios de lanzamiento. En el expediente del medicamento en investigación se proporciona una descripción detallada de todos los criterios de autorización aplicables. El período de embargo generalmente dura 3 semanas a partir del día de la criopreservación (es decir, 8 días después de la leucoféresis).
El reclutamiento comenzó en agosto de 2017. Se prevé que el seguimiento relacionado con el estudio de los pacientes incluidos sea hasta 90 días después de la administración final de la vacuna DC o 22 meses después del diagnóstico, lo que ocurra más tarde. Además de la viabilidad y seguridad del programa de quimioinmunoterapia, los investigadores buscarán el tiempo hasta la progresión (TTP), la supervivencia libre de progresión (PFS), la supervivencia general (OS), la inmunogenicidad sistémica y la inmunogenicidad local.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Middelares
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- AZ Nikolaas
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Antwerp University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico con epitelial histológicamente probado
- Edad ≥ 18 años en el momento de la inscripción
- Estado funcional de la OMS 0-1 en el momento de la inscripción
- Apto para someterse a anestesia general, toracoscopia, leucaféresis, quimioterapia, inmunoterapia y P/D (en caso de enfermedad resecable)
- Sin antecedentes de haber recibido ningún tratamiento en investigación dentro de los 28 días posteriores a la inscripción en el estudio
- Sin antecedentes de intolerancia a pemetrexed y/o cisplatino
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa en el momento de la selección. Deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas, según lo definido por el investigador, durante el período de tratamiento del estudio y durante al menos cien días después del último tratamiento del estudio. Si se produce un embarazo dentro de este período de tiempo, se debe informar al investigador principal lo antes posible. Las mujeres que estén amamantando deben interrumpir la lactancia antes de la primera dosis del tratamiento del estudio y hasta cien días después del último tratamiento del estudio.
- Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo. Ausencia de cualquier otra incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos del protocolo evaluados por el investigador
- Antes del registro del paciente, se debe otorgar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH/GCP y las reglamentaciones nacionales/locales.
Criterio de exclusión:
- No querer o no poder cumplir con los requisitos del estudio.
- Tratamiento previo para MPM
- Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos cinco años (excepto carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de células basales o espinocelular de la piel o a menos que el investigador justifique lo contrario)
- Metástasis probadas conocidas
- Presencia concomitante conocida de cualquier enfermedad inmunosupresora (p. VIH) o cualquier condición autoinmune activa, excepto vitíligo
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único
vacunación de células dendríticas más quimioterapia
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A. Quimioinmunoterapia:
B. Cirugía: pleurectomía/decorticación; en caso de enfermedad resecable, 4-6 semanas después del inicio del último ciclo de quimioterapia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con MPM con producción factible y segura de vacunas DC
Periodo de tiempo: Producción de vacunas y pruebas de calidad (es decir, 4 semanas después de la leucoaféresis)
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Se evaluará la producción de vacunas autólogas de DC a partir de pacientes con MPM recién diagnosticados para:
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Producción de vacunas y pruebas de calidad (es decir, 4 semanas después de la leucoaféresis)
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Número de pacientes que reciben la administración de la vacuna DC en investigación combinada con quimioterapia estándar dentro del marco de tiempo propuesto
Periodo de tiempo: Después del tratamiento de quimioinmunoterapia (+/- 15 semanas después del ingreso al ensayo)
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Se evaluará la administración de 4 vacunas autólogas de DC combinadas con cuatro ciclos de quimioterapia basados en platino/pemetrexed de 3 semanas para:
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Después del tratamiento de quimioinmunoterapia (+/- 15 semanas después del ingreso al ensayo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas clínicas objetivas por evaluación tumoral (eficacia clínica)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, al menos después de 4 vacunas DC, antes de la cirugía (en caso de enfermedad resecable) + tres meses después de la última intervención y dentro de cada 12 meses durante el seguimiento
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Las respuestas clínicas objetivas a la quimioinmunoterapia y, en caso de enfermedad resecable, después de la cirugía en comparación con la evaluación inicial del tumor antes del tratamiento (es decir, en el momento del diagnóstico), se evaluarán con:
Los pacientes serán seguidos para la progresión de la enfermedad; tiempo hasta la progresión (TTP) y supervivencia libre de progresión (PFS). |
Hasta la finalización del estudio, al menos después de 4 vacunas DC, antes de la cirugía (en caso de enfermedad resecable) + tres meses después de la última intervención y dentro de cada 12 meses durante el seguimiento
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Supervivencia global (eficacia clínica)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Se realizará un seguimiento de supervivencia de los pacientes, desde el diagnóstico y desde el inicio del tratamiento, para lo cual se registrará la fecha exacta y el motivo de la muerte (relacionada con el cáncer o no) para cada paciente.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Inmunogenicidad sistémica
Periodo de tiempo: Después de la cuarta vacuna DC (es decir, después de la quimioinmunoterapia, antes de la cirugía en caso de enfermedad resecable)
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La inmunogenicidad sistémica se evaluará mediante:
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Después de la cuarta vacuna DC (es decir, después de la quimioinmunoterapia, antes de la cirugía en caso de enfermedad resecable)
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Inmunogenicidad local
Periodo de tiempo: Al momento de la cirugía (P/D)
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La inmunogenicidad local se evaluará mediante la detección del perfil inmunitario en biopsias tumorales y/o muestras de pleurectomía (en caso de enfermedad resecable).
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Al momento de la cirugía (P/D)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zwi N Berneman, MD, PhD, Antwerp University Hospital, Division of Hematology and Center for Cell Therapy and Regenerative Medicine
- Investigador principal: Evelien LJ Smits, MSc, PhD, University of Antwerp, Laboratory of Experimental Hematology
- Investigador principal: Eva Lion, MSc, PhD, University of Antwerp, Laboratory of Experimental Hematology
- Investigador principal: Sébastien Anguille, MD, PhD, Antwerp University Hospital, Division of Hematology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Van Tendeloo VF, Van de Velde A, Van Driessche A, Cools N, Anguille S, Ladell K, Gostick E, Vermeulen K, Pieters K, Nijs G, Stein B, Smits EL, Schroyens WA, Gadisseur AP, Vrelust I, Jorens PG, Goossens H, de Vries IJ, Price DA, Oji Y, Oka Y, Sugiyama H, Berneman ZN. Induction of complete and molecular remissions in acute myeloid leukemia by Wilms' tumor 1 antigen-targeted dendritic cell vaccination. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Aug 3;107(31):13824-9. doi: 10.1073/pnas.1008051107. Epub 2010 Jul 14.
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- Berneman ZN, Van de Velde AL, Willemen Y, Anguille S, Saevels K, Germonpré P, Huizing MT, Peeters M, Snoeckx A, Parizel P, Van Tendeloo VF, Lion E, Nijs G, Stein B, Vermeulen K, Maes MB, Malfait R, Vrelust I, Verlinden A, Gadisseur AP, Schroyens WA, Lammens M and Smits EL. Blood 124(21): 310-310, 2014.
- Berneman Z, Germonpre P, Huizing MT, Van De Velde A, Nijs G, Stein B, Van Tendeloo V, Lion E, Smits EL and Anguille S. J Clin Oncol 32:5s(suppl): abstr 7583, 2014.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Mesotelioma Maligno
- Mesotelioma
Otros números de identificación del estudio
- CCRG13-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .