중피종에서의 자가 수지상 세포 예방접종 (MESODEC)
2025년 4월 24일 업데이트: Zwi Berneman, University Hospital, Antwerp
악성 흉막 중피종에 대한 윌름스 종양 단백질 1(WT1) 표적 수지상 세포 백신접종을 사용한 1차 면역요법
이 다기관 1/2상 시험에서 중피종 관련 종양 항원 WT1이 탑재된 수지상 세포(DC)는 악성 흉막 중피종(MPM)의 최일선 치료를 위해 기존 화학 요법과 함께 사용될 것입니다.
일반적인 목표는 백금/페메트렉시드 기반 화학 요법과 WT1 표적 DC 백신의 조합이 실행 가능하고 안전하며 전신 및 원위치 중피종 특이적 면역 반응을 모두 유도할 수 있다는 인간 최초의 실험적 증명을 제공하는 것입니다. MPM 환자.
연구 개요
상세 설명
악성 흉막 중피종(MPM)은 매우 공격적이며 거의 모든 경우에 이전 석면 노출과 밀접한 관련이 있는 치명적인 암입니다. 시간이 지남에 따라 약간의 개선에도 불구하고 MPM 진단을 받은 환자의 예후는 진단 후 전체 생존 중앙값이 12개월에 불과하여 암울한 상태로 남아 있습니다.
이 단일군 1/2상 임상시험에서 조사관은 1차 백금/페메트렉시드 기반 화학요법과 전신 및 전신성 항암제 유도와 함께 최전선 치료로서 MPM 환자에서 WT1 표적 수지상 세포 백신 접종의 타당성과 안전성을 입증하고자 합니다. situ mesothelioma 특정 면역 반응. 모집 기간 3년 동안 연구자들은 조직학적으로 입증된 상피성 MPM(WHO 등급 0-1) 진단을 받고 백혈구 성분채집술, 화학요법, 면역요법 및 흉막 절제술/피질 제거(P/D, 절제 가능한 질환의 경우)를 받을 수 있는 20명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다. . 이전에 MPM 치료를 받았거나 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
이 연구의 목적은 절제 가능한 MPM의 경우 수술(P/D) 전에 각 참여자에게 4회의 3주 세포 감소 백금/페메트렉시드 기반 화학요법 주기의 표준 관리와 함께 4회 백신 용량을 투여하는 것입니다. 환자는 각 화학요법 주기(CT1-4)의 시작 후 14일째에 자가 WT1 메신저(m)RNA-로딩된 수지상 세포(V1-4)로 3주간 4회 피내 백신접종을 받게 됩니다.
수지상 세포 치료 제품은 앤트워프 대학 병원, 보다 구체적으로 세포 치료 및 재생 의학 센터(CCRG)와 혈액학 부서에서 생성 및 투여될 예정이며, 둘 다 Zwi Berneman 교수가 이끌고 있습니다.
DC 백신은 출시부터 안전 및 품질 관리 테스트 결과가 나오고 모든 출시 기준이 충족될 때까지 금지됩니다. 적용 가능한 모든 출시 기준에 대한 자세한 개요는 시험용 의약품 서류에 제공됩니다. 금지 기간은 일반적으로 동결 보존일로부터 계산하여 3주 동안 지속됩니다(즉, 백혈구 성분채집술 후 8일).
2017년 8월부터 채용을 시작했습니다. 포함된 환자의 연구 관련 후속 조치는 최종 DC 백신 투여 후 90일 또는 진단 후 22개월 중 더 늦은 시점까지로 예정되어 있습니다. 화학면역요법 일정의 타당성 및 안전성 외에도 연구자들은 진행까지의 시간(TTP), 무진행 생존(PFS), 전체 생존(OS), 전신 면역원성 및 국소 면역원성을 찾을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- AZ Middelares
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Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- AZ Nikolaas
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- Antwerp University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 상피로 진단
- 등록 당시 18세 이상
- 등록 당시 WHO 수행 상태 0-1
- 전신마취, 흉강경검사, 백혈구성분채집술, 화학요법, 면역요법 및 P/D(절제 가능한 질환의 경우)에 적합
- 연구 등록 28일 이내에 조사 치료를 받은 이력 없음
- 페메트렉시드 및/또는 시스플라틴에 대한 불내성 병력 없음
- 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 그들은 연구 치료 기간 동안 그리고 마지막 연구 치료 후 최소 100일 동안 조사자가 정의한 적절한 피임 조치를 사용해야 합니다. 이 기간 내에 임신이 발생하면 주임 시험자에게 가능한 한 빨리 알려야 합니다. 모유 수유 중인 여성 피험자는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전과 마지막 연구 치료제 후 100일까지 수유를 중단해야 합니다.
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다. 조사자가 평가한 대로 프로토콜의 요구 사항을 준수하기 위한 다른 무능력 또는 의지가 없음
- 환자 등록 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 수 없음
- MPM에 대한 사전 치료
- 지난 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력(자궁경부의 상피내암종, 피부의 기저 세포 또는 척수 세포 암종 제외 또는 연구자가 달리 합리화하지 않는 한)
- 알려진 입증된 전이
- 면역억제성 질환(예: HIV) 또는 모든 활동성 자가면역 질환(백반증 제외)
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
수지상 세포 예방 접종 + 화학 요법
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A. 화학면역요법:
B. 수술: 흉막 절제술/피질 제거; 절제 가능한 질병의 경우, 마지막 화학요법 주기 시작 후 4-6주.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행 가능하고 안전한 DC 백신 생산이 가능한 MPM 환자 수
기간: 백신 생산 및 품질 테스트(즉, 백혈구 성분채집술 후 4주)
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새로 진단된 MPM 환자의 자가 DC 백신 생산은 다음에 대해 평가됩니다.
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백신 생산 및 품질 테스트(즉, 백혈구 성분채집술 후 4주)
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제안된 기간 내에 표준 치료 화학 요법과 병용된 연구용 DC 백신 투여를 받는 환자 수
기간: 화학면역요법 치료 후(시험 진입 후 +/- 15주)
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4개의 3주 백금/페메트렉시드 기반 화학요법 주기와 결합된 4개의 자가 DC 백신 투여는 다음에 대해 평가됩니다.
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화학면역요법 치료 후(시험 진입 후 +/- 15주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 평가에 의한 객관적인 임상 반응(임상 효능)
기간: 연구 완료까지, 최소 4회의 DC 백신 접종 후, 수술 전(절제 가능한 질병의 경우) + 마지막 개입 후 3개월 및 추적 관찰 동안 매 12개월마다
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치료 전(즉, 진단 시) 기준선 종양 평가와 비교하여 수술 후 화학면역요법 및 절제 가능한 질환의 경우에 대한 객관적인 임상 반응을 다음과 같이 평가할 것입니다:
질병 진행에 대해 환자를 추적할 것입니다. 진행까지의 시간(TTP) 및 무진행 생존(PFS). |
연구 완료까지, 최소 4회의 DC 백신 접종 후, 수술 전(절제 가능한 질병의 경우) + 마지막 개입 후 3개월 및 추적 관찰 동안 매 12개월마다
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전체생존율(임상효능)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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모든 환자에 대해 정확한 날짜와 사망 원인(암 관련 또는 비관련)이 기록되는 환자의 생존, 진단 및 치료 시작부터 추적됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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전신 면역원성
기간: 4차 DC 백신 접종 후(즉, 화학면역요법 후, 절제 가능한 질환의 경우 수술 전)
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전신 면역원성은 다음에 의해 평가될 것이다:
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4차 DC 백신 접종 후(즉, 화학면역요법 후, 절제 가능한 질환의 경우 수술 전)
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국소면역원성
기간: 수술 시(P/D)
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국소 면역원성은 종양 생검 및/또는 흉막 절제 표본(절제 가능한 질병의 경우)에서 면역 프로파일의 검출에 의해 평가될 것이다.
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수술 시(P/D)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Zwi N Berneman, MD, PhD, Antwerp University Hospital, Division of Hematology and Center for Cell Therapy and Regenerative Medicine
- 수석 연구원: Evelien LJ Smits, MSc, PhD, University of Antwerp, Laboratory of Experimental Hematology
- 수석 연구원: Eva Lion, MSc, PhD, University of Antwerp, Laboratory of Experimental Hematology
- 수석 연구원: Sébastien Anguille, MD, PhD, Antwerp University Hospital, Division of Hematology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Van Tendeloo VF, Van de Velde A, Van Driessche A, Cools N, Anguille S, Ladell K, Gostick E, Vermeulen K, Pieters K, Nijs G, Stein B, Smits EL, Schroyens WA, Gadisseur AP, Vrelust I, Jorens PG, Goossens H, de Vries IJ, Price DA, Oji Y, Oka Y, Sugiyama H, Berneman ZN. Induction of complete and molecular remissions in acute myeloid leukemia by Wilms' tumor 1 antigen-targeted dendritic cell vaccination. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Aug 3;107(31):13824-9. doi: 10.1073/pnas.1008051107. Epub 2010 Jul 14.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCRG13-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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