Vaccination par cellules dendritiques autologues dans le mésothéliome (MESODEC)
24 avril 2025 mis à jour par: Zwi Berneman, University Hospital, Antwerp
Immunothérapie de première ligne utilisant la protéine tumorale de Wilms 1 (WT1) - Vaccinations ciblées sur les cellules dendritiques pour le mésothéliome pleural malin
Dans cet essai multicentrique de phase I/II, les cellules dendritiques (DC) chargées de l'antigène tumoral associé au mésothéliome WT1 seront utilisées en conjonction avec une chimiothérapie conventionnelle pour le traitement de première ligne du mésothéliome pleural malin (MPM).
L'objectif général est de fournir la première démonstration expérimentale chez l'homme que la combinaison de la chimiothérapie à base de platine/pemetrexed avec la vaccination contre les DC ciblées par WT1 est faisable et sûre et permet l'induction de réponses immunitaires systémiques et in situ spécifiques au mésothéliome chez patients atteints de MPM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mésothéliome pleural malin (MPM) est un cancer très agressif et dans pratiquement tous les cas mortel, étroitement associé à une exposition antérieure à l'amiante. Malgré une certaine amélioration au fil du temps, le pronostic du patient diagnostiqué avec MPM reste sombre avec une survie globale médiane à partir du diagnostic de seulement 12 mois.
Dans cet essai de phase I/II à un seul bras, les chercheurs veulent démontrer la faisabilité et l'innocuité de la vaccination par cellules dendritiques ciblées par WT1 chez les patients MPM en tant que traitement de première ligne en conjonction avec une chimiothérapie de première intention à base de platine/pemetrexed et l'induction de traitements systémiques et intra-utérins. réponses immunitaires spécifiques au mésothéliome in situ. Au cours de trois années de recrutement, les investigateurs visent à inclure 20 patients diagnostiqués avec un MPM épithélial histologiquement prouvé (WHO grade 0-1) qui sont capables de subir une leucaphérèse, une chimiothérapie, une immunothérapie et une pleurectomie/décortication (P/D ; en cas de maladie résécable) . Les patients ayant subi un traitement antérieur pour le MPM ou ayant des antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années seront exclus.
L'intention de cette étude est d'administrer quatre doses de vaccin en combinaison avec la norme de soins de quatre cycles de chimiothérapie cytoréductive à base de platine/pemetrexed de 3 semaines à chaque participant et avant la chirurgie (P/D) dans le cas d'un MPM résécable. Les patients recevront quatre vaccinations intradermiques toutes les 3 semaines avec des cellules dendritiques autologues chargées d'ARN messager (m) WT1 (V1-4), au jour 14 après le début de chaque cycle de chimiothérapie (CT1-4).
Le produit de thérapie cellulaire dendritique sera généré et administré à l'hôpital universitaire d'Anvers, plus précisément au Centre de thérapie cellulaire et de médecine régénérative (CCRG) et à la division d'hématologie, tous deux dirigés par le professeur Zwi Berneman.
Les vaccins DC seront sous embargo depuis leur sortie jusqu'à ce que les résultats des tests de sécurité et de contrôle de la qualité soient disponibles et que tous les critères de sortie soient remplis. Un aperçu détaillé de tous les critères de libération applicables est fourni dans le dossier du médicament expérimental. La période d'embargo dure généralement 3 semaines à compter du jour de la cryoconservation (soit 8 jours après la leucaphérèse).
Le recrutement a débuté en août 2017. Le suivi lié à l'étude des patients inclus est prévu jusqu'à 90 jours après l'administration finale du vaccin DC ou 22 mois après le diagnostic, selon la dernière éventualité. En plus de la faisabilité et de la sécurité du schéma de chimio-immunothérapie, les chercheurs examineront le temps jusqu'à progression (TTP), la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS), l'immunogénicité systémique et l'immunogénicité locale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- AZ Middelares
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Sint-Niklaas, Belgique, 9100
- AZ Nikolaas
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- Antwerp University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic avec épithéliale histologiquement prouvée
- Âgé ≥ 18 ans au moment de l'inscription
- Statut de performance de l'OMS 0-1 au moment de l'inscription
- Apte à subir une anesthésie générale, une thoracoscopie, une leucaphérèse, une chimiothérapie, une immunothérapie et une P/D (en cas de maladie résécable)
- Aucun antécédent de traitement expérimental dans les 28 jours suivant l'inscription à l'étude
- Aucun antécédent d'intolérance au pemetrexed et/ou au cisplatine
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif au moment du dépistage. Ils doivent utiliser des mesures de contraception adéquates, telles que définies par l'investigateur, pendant la période de traitement de l'étude et pendant au moins cent jours après le dernier traitement de l'étude. Si une grossesse survient au cours de cette période, le chercheur principal doit en être informé dès que possible. Les sujets féminins qui allaitent doivent interrompre l'allaitement avant la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à cent jours après le dernier traitement à l'étude
- Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant son inscription à l'essai. Absence de toute autre incapacité ou refus de se conformer aux exigences du protocole telles qu'évaluées par l'investigateur
- Avant l'inscription du patient, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément à l'ICH/GCP et aux réglementations nationales/locales
Critère d'exclusion:
- Refus ou incapacité de se conformer aux exigences de l'étude
- Traitement préalable du MPM
- Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années (sauf pour le carcinome in situ du col de l'utérus, le carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau ou sauf justification contraire de l'investigateur)
- Métastases avérées connues
- Présence concomitante connue de toute maladie immunosuppressive (par ex. VIH) ou toute maladie auto-immune active, à l'exception du vitiligo
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras unique
vaccination par cellules dendritiques plus chimiothérapie
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A. Chimio-immunothérapie :
B. Chirurgie : pleurectomie/décortication ; en cas de maladie résécable, 4 à 6 semaines après le début du dernier cycle de chimiothérapie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients MPM avec une production de vaccin DC faisable et sûre
Délai: Production de vaccins et tests de qualité (c'est-à-dire 4 semaines après la leucaphérèse)
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La production de vaccins DC autologues à partir de patients MPM nouvellement diagnostiqués sera évaluée pour :
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Production de vaccins et tests de qualité (c'est-à-dire 4 semaines après la leucaphérèse)
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Nombre de patients recevant l'administration d'un vaccin DC expérimental combiné à une chimiothérapie standard dans le délai proposé
Délai: Après le traitement de chimio-immunothérapie (+/- 15 semaines après l'entrée à l'essai)
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L'administration de 4 vaccins DC autologues combinés à quatre cycles de chimiothérapie à base de platine/pemetrexed de 3 semaines sera évaluée pour :
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Après le traitement de chimio-immunothérapie (+/- 15 semaines après l'entrée à l'essai)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponses cliniques objectives par évaluation tumorale (efficacité clinique)
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, au moins après 4 vaccinations DC, avant la chirurgie (en cas de maladie résécable) + trois mois après la dernière intervention et tous les 12 mois pendant le suivi
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Les réponses cliniques objectives à la chimio-immunothérapie et, en cas de maladie résécable, après la chirurgie par rapport à l'évaluation initiale de la tumeur avant le traitement (c'est-à-dire au moment du diagnostic), seront évaluées avec :
Les patients seront suivis pour la progression de la maladie ; le temps jusqu'à progression (TTP) et la survie sans progression (PFS). |
Jusqu'à la fin de l'étude, au moins après 4 vaccinations DC, avant la chirurgie (en cas de maladie résécable) + trois mois après la dernière intervention et tous les 12 mois pendant le suivi
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Survie globale (efficacité clinique)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Les patients seront suivis pour la survie, depuis le diagnostic et depuis le début du traitement, pour lesquels la date précise et la raison du décès (lié au cancer ou non) seront enregistrées pour chaque patient.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Immunogénicité systémique
Délai: Après le quatrième vaccin DC (c'est-à-dire après la chimio-immunothérapie, avant la chirurgie en cas de maladie résécable)
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L'immunogénicité systémique sera évaluée par :
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Après le quatrième vaccin DC (c'est-à-dire après la chimio-immunothérapie, avant la chirurgie en cas de maladie résécable)
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Immunogénicité locale
Délai: Après chirurgie (P/D)
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L'immunogénicité locale sera évaluée par la détection du profil immunitaire dans les biopsies tumorales et/ou les échantillons de pleurectomie (en cas de maladie résécable).
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Après chirurgie (P/D)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zwi N Berneman, MD, PhD, Antwerp University Hospital, Division of Hematology and Center for Cell Therapy and Regenerative Medicine
- Chercheur principal: Evelien LJ Smits, MSc, PhD, University of Antwerp, Laboratory of Experimental Hematology
- Chercheur principal: Eva Lion, MSc, PhD, University of Antwerp, Laboratory of Experimental Hematology
- Chercheur principal: Sébastien Anguille, MD, PhD, Antwerp University Hospital, Division of Hematology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Z. Berneman, A. Van de Velde, S. Anguille, Y. Willemen, M. Huizing, P. Germonpré, K. Saevels, G. Nijs, N. Cools, A. Van Driessche, B. Stein, H. De Reu, W. Schroyens, A. Gadisseur, A. Verlinden, K. Vermeulen, M. Maes, M. Lammens, H. Goossens, M. Peeters, V. Van Tendeloo, E. Smits. Vaccination with Wilms' Tumor Antigen (WT1) mRNA-Electroporated Dendritic Cells as an Adjuvant Treatment in 60 Cancer Patients: Report of Clinical Effects and Increased Survival in Acute Myeloid Leukemia, Metastatic Breast Cancer, Glioblastoma and Mesothelioma. Cytotherapy 2016, 18(6), p. S13-14
- Z. Berneman, S. Anguille, Y. Willemen, A. Van de Velde, P. Germonpré, M. Huizing, V. Van Tendeloo, K. Saevels, L. Rutsaert, K. Vermeulen, A. Snoeckx, B. Op de Beeck, N. Cools, G. Nijs, B. Stein, E. Lion, A. van Driessche, M. Peeters, E. Smits. Vaccination of cancer patients with dendritic cells electroporated with mRNA encoding the Wilms' Tumor protein (WT1): correlation of clinical effect and overall survival with T-cell response. Cytotherapy 2019, 21(5), p. S10.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
9 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2016
Première publication (Estimé)
8 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCRG13-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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