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転移性去勢感受性前立腺がんに対するドセタキセルとPROSTVAC

2026年4月10日 更新者：Melissa Abel、National Cancer Institute (NCI)

転移性去勢感受性前立腺がんに対するドセタキセルとプロストバック

バックグラウンド：

転移性去勢感受性前立腺がんは、前立腺領域を超えて広がったがんです。 体内のテストステロンの量を減らすことでコントロールできます。 これはアンドロゲン除去療法（ADT）と呼ばれます。 ワクチンPROSTVACは、免疫系ががん細胞を殺すのを助ける可能性がある。 研究者らは、PROSTVAC とドセタキセル化学療法を ADT に追加したいと考えています。 彼らは、これがADT単独よりも前立腺がんに対してより効果的である可能性があると考えています。

目的：

ADT に PROSTVAC とドセタキセルを追加すると、ADT 単独よりも前立腺がんに対して効果があるかどうかをテストします。

資格:

転移性去勢感受性前立腺がんを患っている18歳以上の男性

デザイン：

参加者は次の基準で審査されます。

身体検査

病歴

血液検査

CT、MRI、または骨スキャンの可能性: 参加者は機械に横たわります。 機械は体の写真を撮ります。

心電図: 柔らかい電極を皮膚に貼り付けて心臓信号を記録します。

参加者は研究中にオプションで腫瘍生検を 2 回受けます。

参加者は2つのグループのうちの1つに参加します。 両方のグループが次のものを取得します。

ADT

ドセタキセルの静脈投与

ドセタキセル注入前に口または静脈からステロイドを投与する

プロストバック注射

どちらのグループも最初は ADT を持っています。 1 ～ 4 か月後には次のようになります。

グループA:

ドセタキセルを3週間ごとに6サイクル

PROSTVAC 最後の点滴から 3 週間後

ブースター注射は2週間後、その後は3週間ごと、合計6回のブースター注射

グループB:

プロストヴァク

2週間後のブースター

ドセタキセル数時間後

ドセタキセルとブースターを3週間ごとに6サイクル投与

参加者は最後の治療から4～5週間後に来院します。 その後は 12 週間ごとに訪問します。

参加者は最長15年間追跡される。 これには、5 年間毎年行われる身体検査が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

  • 第 III 相試験では、ドセタキセルとアンドロゲン除去療法 (ADT) を併用すると、生存期間が有意に改善されることが実証されました (57.6 か月 vs 44.0 か月 (HR=0.56、 (0.44-0.70)、p <0.0001) 転移性去勢感受性前立腺がん (mCSPC) の男性。
  • PROSTVAC (国立がん研究所 [NCI] によって開発され、カリフォルニア州マウンテンビューの Bavarian Nordic Immunotherapeutics にライセンス供与) は、前立腺がんの治療用がんワクチンです。
  • 前臨床研究および臨床研究は、ドセタキセルと PROSTVAC の併用による潜在的な相乗効果を裏付けています。 mCSPCにおいてドセタキセルとワクチンを組み合わせる可能性は、これまでに見られた生存上の利点を改善する可能性がある。

目的:

主要な

-PROSTVACとドセタキセルの併用が、19週間後にドセタキセル単独と比較して、より大きな関連反応スコアを伴うより大きな抗原拡散（すなわち、より広範な免疫反応）を誘導できるかどうかを確認する。

主な適格基準:

  • 去勢感受性前立腺がん（PSAおよびテストステロンが100を超えて上昇）を患っている必要がある、またはADT開始から134日以内（アームAまたはB）、またはADT開始から28日以内（アームC）である必要がある
  • 前立腺がんの病理組織学的確認
  • 患者は転移性疾患を持っている必要があります
  • 患者は ECOG 基準に従ってパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 でなければなりません
  • 患者は適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能を持っていなければなりません

デザイン

  • これは、ADT 後にドセタキセル 75 mg/m2 を 3 週間毎に同時投与する x 6 サイクル + PROSTVAC を 3 週間毎に 6 サイクル行うランダム化試験と、ADT に続いてドセタキセル 75 mg/m2 を 3 週間毎に連続投与する x 6 サイクルを比較するランダム化試験です。新たにmCSPCと診断された男性に対し、PROSTVACを3週間×6サイクル間隔で投与。
  • ADTを開始していない患者、またはADTを開始してから28日以内の患者は、PROSTVACによる4～6回の注射、その後のドセタキセル75mg/m2の3週間毎×6サイクルの治療に割り当てられる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:
  • CLIA認定検査機関による、前立腺がんの組織病理学的確認の文書化。
  • 患者は転移性疾患を患っていなければなりません。転移性疾患は、骨スキャンで少なくとも 1 つの病変、または RECIST 1.1 に従って測定可能な少なくとも 1 つの病変として定義されます。 (ADT 前にこれらの基準に該当する転移性疾患があったが、ADT 後にこれらの病変のサイズが縮小する変化や骨スキャン上の変化が見られた患者も引き続き適格です。)
  • 患者は ECOG 基準に従ってパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 でなければなりません

  • 患者は、適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能を有し、以下の条件を備えている必要があります。

    • ANC 1500/microL 以上、CSF サポートなし
    • 血小板100,000/μL以上
    • AST(SGOT)が正常値(ULN)の上限の2.5倍以下。
    • ALT(SGPT)が正常値の上限(ULN)の2.5倍以下。
    • 血清総ビリルビンが正常値の上限（ULN）の 1.5 倍以下、またはギルバート症候群の患者では総ビリルビンが 3.0 以下）
    • 血清アルブミン 2.8 g/dL 以上
    • リパーゼが正常値の上限の 2.0 倍未満であり、膵炎の放射線学的または臨床的証拠がない
    • クレアチニンが制度上の正常上限値の1.5倍以下

また

クレアチニンクリアランス 50 ml/min/1.73 以上 m(2) 24 時間尿までに施設基準値を超えるクレアチニンレベルを示す患者の場合。

  • 経過観察のためにNIHに行く意思がある
  • 18歳以上。
  • インフォームドコンセントを理解し、署名することができる。
  • 最長 24 か月の ADT (非転移性環境でのテストステロン抑制療法) を受けている可能性があり、少なくとも 12 か月治療から離れている可能性があります
  • このプロトコールで治療を受ける、または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、および完了後 4 か月間、適切な避妊を行うことにも同意する必要があります。 性的に活発な被験者とその女性パートナーは、経口避妊薬であっても、治験期間中および治験薬の最後の投与後4か月間、医学的に認められたバリア避妊法（男性または女性用コンドームなど）を使用することに同意しなければなりません。も使用されます。 生殖能力のあるすべての被験者は、治験期間中および治験薬の最後の投与後 4 か月間、バリア法と 2 番目の避妊法の両方を使用することにも同意する必要があります。 パートナーがこの研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
  • 転移性疾患に対する ADT を 134 日以内 (アーム A および B の場合) または 28 日以内 (アーム C の場合) に開始している必要があります。

除外基準:

  • 以下による免疫不全状態:

    • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性。
    • アジソン病、橋本甲状腺炎、全身性エリテマトーデス、Sj(SqrRoot)(デルタ)グレン症候群、強皮症、重症筋無力症、グッドパスチャー症候群、活動性バセドウ病などの活動性自己免疫疾患。 全身免疫抑制療法を必要としない、またはCNS、心臓、肺、腎臓、皮膚、胃腸管などの重要な臓器機能を脅かさない自己免疫の病歴を持つ患者は許可されます。
    • その他の免疫不全疾患
  • -PROSTVACの最初の計画用量前の28日以内に、研究者によって全身性とみなされたコルチコステロイドの慢性投与（14日を超える継続使用の場合は毎日または隔日と定義）。 吸入ステロイド、点鼻薬、体の小さな領域への局所クリームの使用は許可されています。
  • ADT で PSA が上昇している証拠
  • 治験責任医師の判断で、患者が治療プログラムを実行する能力を妨げると判断した重篤な併発疾患。
  • 5-α還元酵素阻害剤（フィナステリドおよびデュタステリド）や、PSAを変化させることが知られている代替薬（例: 植物エストロゲンとノコギリヤシ)
  • ポックスウイルスワクチン（ワクシニアワクチンなど）と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因すると考えられるアレルギー反応の病歴
  • 卵、卵製品、アミノグリコシド系抗生物質（ゲンタマイシンやトブラマイシンなど）に対する既知のアレルギー。
  • アトピー性皮膚炎または表皮を破壊する活動的な皮膚状態（急性、慢性、剥離性）の病歴
  • 天然痘ワクチン接種による過去の重篤な副反応
  • ワクチン接種 1 日目から 3 週間は、次の高リスクの個人との濃厚接触または家庭内の接触を避けることができない：（a）3 歳以下の小児、（b）妊娠中または授乳中の女性、（c）個人以前または同時に広範囲の湿疹または他の湿疹様皮膚疾患を患っている、または (d) HIV 感染者などの免疫不全の人。
  • -治験薬の最初の予定投与前の28日以内（抗体ベースの治療の場合は60日以内）に治験薬を受領している。
  • HBV または HCV 検査で陽性となった患者
  • コントロールされていない高血圧 (SBP>170/ DBP>105)
  • 以前に前立腺がんに対する化学療法を受けた患者。
  • 被験者は、全身治療を必要とする別の悪性腫瘍の治験治療開始から2年以内に証拠が得られている（非黒色腫皮膚がんまたは膀胱上皮内がんを除く）。
  • 被験者は活動性の脳転移または硬膜外疾患を患っています。
  • -ベースラインでグレード2以上の末梢神経障害を患っている患者。
  • 脾臓摘出術の既往のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Arm A/連続ドセタキセル、その後PROSTVAC
標準的なアンドロゲン除去療法 (ADT) とその後のドセタキセル + プロストバックの連続投与
薬：ドセタキセル
市販されています。 75 mg/m(2) で静脈内投与されます。
他の名前：
  • タキソテール
生物学的：プロストバック-V
これは、ヒト前立腺特異抗原 (PSA) の遺伝子と 3 つの共刺激分子 (クラスター オブ ディファレンション 80 (B7.1)、細胞間接着分子 1 (ICAM-1)、およびリンパ球機能関連抗原 3 (LFA-3)) を含む組換えワクシニア ウイルス ベクター ワクチンです。 2x10(8)感染単位で皮下投与されます。
生物学的：プロストバック-F
これは、ヒト前立腺特異抗原 (PSA) の遺伝子と 3 つの共刺激分子 (クラスター オブ ディファレンション 80 (B7.1)、細胞間接着分子 1 (ICAM-1)、およびリンパ球機能関連抗原 3 (LFA-3)) を含む組換え鶏痘ウイルス ベクター ワクチンです。 1x10(9) 感染単位で皮下投与されます。
実験的：アーム B/ ドセタキセルと PROSTVAC の併用
標準的なアンドロゲン除去療法 (ADT) とその後のドセタキセル + プロストバックの併用療法
薬：ドセタキセル
市販されています。 75 mg/m(2) で静脈内投与されます。
他の名前：
  • タキソテール
生物学的：プロストバック-V
これは、ヒト前立腺特異抗原 (PSA) の遺伝子と 3 つの共刺激分子 (クラスター オブ ディファレンション 80 (B7.1)、細胞間接着分子 1 (ICAM-1)、およびリンパ球機能関連抗原 3 (LFA-3)) を含む組換えワクシニア ウイルス ベクター ワクチンです。 2x10(8)感染単位で皮下投与されます。
生物学的：プロストバック-F
これは、ヒト前立腺特異抗原 (PSA) の遺伝子と 3 つの共刺激分子 (クラスター オブ ディファレンション 80 (B7.1)、細胞間接着分子 1 (ICAM-1)、およびリンパ球機能関連抗原 3 (LFA-3)) を含む組換え鶏痘ウイルス ベクター ワクチンです。 1x10(9) 感染単位で皮下投与されます。
実験的：ドセタキセル前のアーム C/PROSTVAC
標準的なアンドロゲン除去療法 (ADT) に続いてプロストバック、次にドセタキセル。 28 日未満の ADT なし、ドセタキセル前のプロストバック。
薬：ドセタキセル
市販されています。 75 mg/m(2) で静脈内投与されます。
他の名前：
  • タキソテール
生物学的：プロストバック-V
これは、ヒト前立腺特異抗原 (PSA) の遺伝子と 3 つの共刺激分子 (クラスター オブ ディファレンション 80 (B7.1)、細胞間接着分子 1 (ICAM-1)、およびリンパ球機能関連抗原 3 (LFA-3)) を含む組換えワクシニア ウイルス ベクター ワクチンです。 2x10(8)感染単位で皮下投与されます。
生物学的：プロストバック-F
これは、ヒト前立腺特異抗原 (PSA) の遺伝子と 3 つの共刺激分子 (クラスター オブ ディファレンション 80 (B7.1)、細胞間接着分子 1 (ICAM-1)、およびリンパ球機能関連抗原 3 (LFA-3)) を含む組換え鶏痘ウイルス ベクター ワクチンです。 1x10(9) 感染単位で皮下投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
19週間後、ドセタキセル単独と比較して、より大きな関連反応スコアを伴う抗原拡散（つまり、より広範な免疫反応）
時間枠：19週間後
抗原拡散スコアによって測定される抗原拡散。 抗原拡散スコアは、PROSTVAC:ムチン 1(MUC-1) および癌胎児性抗原(CEA) によって標的とされなかった 2 つの腫瘍関連抗原に対する T 細胞 (分化クラスター (CD8)+ および/または分化クラスター 4(CD4+) 免疫応答) の存在を示します。 抗原特異的 T 細胞応答は、CD4+ および CD8+ T 細胞の両方で確立された 4 つのマーカー (リソソーム関連膜タンパク質 h-LAMP1、インターフェロン ガンマ、インターロイキン 2、腫瘍壊死因子) の細胞内サイトカイン染色を使用して決定され、抗原ごとに合計 8 つの活性化測定値が得られました。 抗原ごとの活性化マーカーの数を合計し、1.5 を乗じて、PROSTVAC の標的とされなかった抗原に対する T 細胞応答により高い重みを与えました。MUC-1 と CEA の両方のスコアを参加者ごとに合計し、可能な範囲は 0 ～ 24 でした (0 は陰性結果、1.5 ～ 24 は陽性結果です)。 応答レベルが高いほど、より良い結果が得られます。
19週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
39週目および1年目の全群間の抗原特異的T細胞免疫複合反応スコア
時間枠：39週間と1年
反応スコアは、3 つの腫瘍関連抗原、前立腺特異抗原 (PSA)、ムチン 1 (MUC-1)、および癌胎児性抗原 (CEA) に対する T 細胞 (分化クラスター 8 (CD8+) および/または分化クラスター 4 (CD4+) 反応) の存在を示します。 抗原特異的 T 細胞免疫応答は、4 つの確立されたマーカー (リソソーム関連膜タンパク質 h-LAMP1、インターフェロン ガンマ、インターロイキン 2、CD4+ および CD8+ T 細胞の両方の腫瘍壊死因子) の細胞内サイトカイン染色を使用して測定しました。抗原あたりの活性化の合計 8 つの測定値。 PSA の活性化マーカーの数は合計され、最大スコアは 8 になりました。MUC-1 および CEA の活性化マーカーの数は合計され、1.5 倍され、PROSTVAC の標的とされなかった抗原に対する T 細胞応答により大きな重み付けが与えられました。 PSA、MUC-1、および CEA のスコアは参加者ごとに合計され、可能な範囲は 0 ～ 32 でした (0 は陰性結果、1 ～ 32 は陽性結果)。 より高いレベルの応答、より良い結果。
39週間と1年
前立腺特異抗原 (PSA) に対する T 細胞反応を示す参加者の数
時間枠：39週間と1年
PSA 特異的免疫応答 T 細胞応答は、ノンパラメトリックな方法を使用して評価されました。 この値は、PSA に対する T 細胞免疫応答を持つ参加者の数を示します。 応答レベルが高いほど、より良い結果が得られます。
39週間と1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の共通用語基準（CTCAE v4.0）によって評価された重篤および/または非重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：治療同意書に署名して研究を終了する日、A群では約70か月と4日、B群では38か月と28日、C群では43か月と29日。
これは、有害事象の共通用語基準 (CTCAE v4.0) によって評価された、重篤および/または非重篤な有害事象のある参加者の数です。 非重篤な有害事象とは、医学的に好ましくない出来事のことです。 重篤な有害事象とは、死亡、生命を脅かす薬物有害事象、入院、通常の生活機能の遂行能力の破壊、先天異常/出生異常、または患者または対象を危険にさらす重要な医療事象を引き起こす有害事象または有害反応の疑いであり、前述の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要となる可能性があります。
治療同意書に署名して研究を終了する日、A群では約70か月と4日、B群では38か月と28日、C群では43か月と29日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Melissa Abel, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月19日

一次修了 (実際)

2022年7月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月5日

試験登録日

最初に提出

2016年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月7日

最初の投稿 (推定)

2016年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月10日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 160048
  • 16-C-0048

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

医療記録に記録されたすべての個人参加者データ (IPD) は、要求に応じて学内の研究者と共有されます。 収集されたすべての IPD は、協力契約の条件に基づいて協力者と共有されます。

IPD 共有時間枠

臨床データは研究中および無期限に利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

臨床データは、Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) へのサブスクリプションを介して、研究主任研究者 (PI) の許可を得て利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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