전이성 거세 민감성 전립선암에 대한 도세탁셀 및 PROSTVAC

• 포함 기준:
• CLIA 인증 실험실에서 전립선암의 문서화된 조직병리학적 확인.
• 환자는 뼈 스캔에서 최소 하나의 병변 또는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 최소 하나의 병변으로 정의되는 전이성 질환이 있어야 합니다. (ADT 이전에 이러한 기준에 따라 전이성 질환이 있었지만 ADT 이후 이러한 병변의 크기를 줄이는 변화 또는 뼈 스캔의 변화가 있는 환자는 여전히 자격이 있습니다.)
• 환자는 ECOG 기준에 따라 수행 상태가 0~2여야 합니다.

• 환자는 다음과 같은 적절한 골수, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 1500/microL 이상의 ANC, CSF 지원 없음
  • 혈소판 100,000/microL 이상
  • 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하인 AST(SGOT);
  • 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이하인 ALT(SGPT);
  • 총 혈청 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하, 또는 길버트 증후군 환자의 경우 총 빌리루빈이 3.0 이하)
  • 혈청 알부민 2.8g/dL 이상
  • 리파아제가 정상 상한치의 2.0배 미만이고 췌장염의 방사선학적 또는 임상적 증거가 없음
  • 크레아티닌이 정상의 기관 상한치의 1.5배 이하

또는

50 ml/min/1.73 이상의 크레아티닌 청소율 m(2) 24시간 소변에서 기관 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우.

• 후속 방문을 위해 NIH를 방문할 의향이 있음
• 18세 이상.
• 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
• 최대 24개월의 ADT(비전이성 환경에서 테스토스테론 억제 요법)를 받았을 수 있으며 치료에서 최소 12개월이 제외되었습니다.
• 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 전, 연구 참여 기간 동안 및 완료 후 4개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 성적으로 활동적인 피험자와 그들의 여성 파트너는 경구 피임약을 사용하더라도 연구 과정 동안 및 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 4개월 동안 의학적으로 허용된 차단 피임 방법(예: 남성 또는 여성 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한 사용됩니다. 생식 가능성이 있는 모든 피험자는 또한 연구 과정 동안 그리고 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 4개월 동안 배리어 방법과 두 번째 피임 방법을 모두 사용하는 데 동의해야 합니다. 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 134일 이내(A군과 B군) 또는 28일 이내(C군)에 전이성 질환에 대한 ADT를 시작해야 합니다.

제외 기준:

• 다음으로 인한 면역 저하 상태:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
  • Addison 병, 하시모토 갑상선염, 전신성 홍반성 루푸스, Sj(SqrRoot)(Delta)gren 증후군, 경피증, 중증 근무력증, Goodpasture 증후군 또는 활성 그레이브스병과 같은 활동성 자가면역 질환. 전신 면역억제 요법이 필요하지 않거나 CNS, 심장, 폐, 신장, 피부 및 위장관을 포함한 중요한 장기 기능을 위협하지 않는 자가면역 병력이 있는 환자는 허용됩니다.
  • 기타 면역결핍 질환
• PROSTVAC의 첫 계획 투여 전 28일 이내에 조사자가 전신성으로 간주하는 코르티코스테로이드의 만성 투여(연속 사용 > 14일의 경우 매일 또는 격일로 정의). 작은 신체 부위에 흡입용 스테로이드, 비강 스프레이 및 국소 크림을 사용할 수 있습니다.
• ADT에서 상승하는 PSA의 증거
• 연구자의 판단에 따라 치료 프로그램을 수행하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 심각한 병발성 의학적 질병.
• 5알파 환원 효소 억제제(피나스테리드 및 두타스테리드) 및 PSA를 변경하는 것으로 알려진 대체 약물(예: 식물성 에스트로겐 및 쏘팔메토)
• 폭스바이러스 백신(예: 백시니아 백신)과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 계란, 계란 제품, 아미노글리코시드계 항생제(예: 겐타마이신 또는 토브라마이신)에 대한 알려진 알레르기.
• 아토피성 피부염 또는 표피를 파괴하는 활동성 피부 상태(급성, 만성, 박리성)의 병력
• 천연두 예방 접종에 대한 이전의 심각한 부작용
• 1일 접종 후 3주 동안 다음과 같은 고위험군과 밀접 접촉 또는 가정 접촉을 피할 수 없는 경우: (a) 3세 이하 어린이, (b) 임산부 또는 수유부, (c) 개인 광범위한 습진 또는 기타 습진성 피부 질환이 이전에 또는 동시에 있었던 경우, 또는 (d) HIV 감염자와 같이 면역이 약화된 개인.
• 연구 약물의 첫 번째 계획된 투여 전 28일(또는 항체 기반 요법의 경우 60일) 이내에 조사 에이전트의 수령.
• HBV 또는 HCV 양성 판정을 받은 환자
• 조절되지 않는 고혈압(SBP>170/ DBP>105)
• 이전에 전립선암에 대한 화학요법을 받은 적이 있는 환자.
• 피험자는 전신 치료를 필요로 하는 다른 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 방광의 상피내암종은 제외)의 연구 치료 시작 2년 이내에 증거를 가지고 있습니다.
• 피험자는 활동성 뇌 전이 또는 경막외 질환이 있습니다.
• 베이스라인에서 2등급 이상의 말초 신경병증이 있는 환자.
• 비장 절제술의 병력이 있는 환자