Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli ja PROSTVAC metastasoituneen kastraatioherkän eturauhassyövän hoitoon

keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ravi A. Madan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Docetaxel ja Prostvac metastasoituneen kastraatioherkän eturauhassyövän hoitoon

Tausta:

Metastaattinen kastraattiherkkä eturauhassyöpä on syöpä, joka on levinnyt eturauhasen alueen ulkopuolelle. Sitä voidaan hallita alentamalla testosteronin määrää kehossa. Tätä kutsutaan androgeenideprivaatioterapiaksi (ADT). PROSTVAC-rokote saattaa auttaa immuunijärjestelmää tappamaan syöpäsoluja. Tutkijat haluavat lisätä PROSTVACin ja dosetakselin kemoterapian ADT:hen. He ajattelevat, että tämä voi toimia paremmin eturauhassyöpää vastaan ​​kuin pelkkä ADT.

Tavoite:

Testaa, tehoaako PROSTVACin ja dosetakselin lisääminen ADT:hen paremmin eturauhassyöpään kuin pelkkä ADT.

Kelpoisuus:

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet, joilla on metastaattinen kastraattiherkkä eturauhassyöpä

Design:

Osallistujat seulotaan:

Fyysinen koe

Lääketieteellinen historia

Verikokeet

Mahdollinen CT-, MRI- tai luukuvaus: Osallistujat makaavat koneessa. Kone ottaa kuvia vartalosta.

Elektrokardiogrammi: Pehmeät elektrodit on kiinnitetty ihoon sydänsignaalien tallentamiseksi.

Osallistujat saavat 2 valinnaista kasvainbiopsiaa tutkimuksen aikana.

Osallistujat liittyvät yhteen kahdesta ryhmästä. Molemmat ryhmät saavat:

ADT

Doketakseli laskimoon

Steroidit suun tai laskimon kautta ennen jokaista dosetakseli-infuusiota

PROSTVAC-injektio

Molemmilla ryhmillä on ensin ADT. Yhdestä neljään kuukautta myöhemmin heillä on:

Ryhmä A:

Doketakseli 3 viikon välein 6 syklin ajan

PROSTVAC 3 viikkoa viimeisen infuusion jälkeen

Tehostepistokset 2 viikon kuluttua ja sen jälkeen 3 viikon välein, yhteensä 6 tehosteroksua

Ryhmä B:

PROSTVAC

Tehoste 2 viikon kuluttua

Docetaxel tuntia myöhemmin

Doketakseli ja tehoste 3 viikon välein 6 syklin ajan

Osallistujat vierailevat 4-5 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen. Sitten he käyvät 12 viikon välein.

Osallistujia seurataan jopa 15 vuoden ajan. Tämä sisältää fyysiset kokeet joka vuosi 5 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Vaiheen III tutkimus osoitti, että dosetakselin ja androgeenideprivaatiohoidon (ADT) yhdistäminen paransi merkittävästi eloonjäämistä (57,6 vs 44,0 kuukautta (HR=0,56, (0,44-0,70), p <0,0001) miehillä, joilla on metastaattinen kastraatioherkkä eturauhassyöpä (mCSPC).
  • PROSTVAC (kehittäjä National Cancer Institute [NCI] ja lisensoitu Bavarian Nordic Immunotherapeuticsille, Mountain View, CA) on terapeuttinen syöpärokote eturauhassyöpään.
  • Prekliiniset ja kliiniset tutkimukset tukevat mahdollista synergiaa dosetakselin ja PROSTVACin yhdistelmässä. Mahdollisuus yhdistää dosetakseli rokotteeseen mCSPC:ssä voisi parantaa aiemmin havaittua eloonjäämisetua.

Tavoitteet:

Ensisijainen

- Sen määrittämiseksi, pystyykö PROSTVAC yhdistettynä doketakseliin indusoimaan suuremman antigeenin leviämisen (eli laajemman immuunivasteen) suuremmalla vastepisteellä verrattuna pelkkään dosetakseliin 19 viikon jälkeen.

Tärkeimmät kelpoisuusehdot:

  • Sinulla on oltava kastraatioherkkä eturauhassyöpä (PSA ja testosteronin nousu yli 100) tai 134 päivän sisällä ADT:n aloittamisesta (haara A tai B) tai 28 päivän sisällä ADT:n aloittamisesta (käsivarsi C)
  • Eturauhassyövän histopatologinen vahvistus
  • Potilailla on oltava metastaattinen sairaus
  • Potilaiden suorituskyvyn tulee olla 0–2 ECOG-kriteerien mukaan
  • Potilailla on oltava riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta

Design

  • Tämä on satunnaistettu ADT-tutkimus, jota seuraa samanaikainen dosetakseli 75 mg/m(2) 3 viikkoa x 6 sykliä + PROSTVAC 3 viikkoa x 6 sykliä vs. ADT, jota seuraa peräkkäinen dosetakseli 75 mg/m(2) q3 viikkoa x 6 sykliä PROSTVAC q3 viikkoa x 6 sykliä miehillä, joilla on äskettäin diagnosoitu mCSPC.
  • Potilaille, jotka eivät ole aloittaneet ADT-hoitoa tai jotka ovat saaneet ADT-hoitoa 28 päivää tai vähemmän, määrätään PROSTVAC-hoitoon 4–6 injektiota ja sen jälkeen dosetakselia 75 mg/m2 q3 viikon välein x 6 sykliä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Eturauhassyövän dokumentoitu histopatologinen vahvistus - CLIA-sertifioidusta laboratoriosta.
  • Potilailla on oltava metastaattinen sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi luukuvauksessa tai vähintään yhdeksi vaurioksi, joka on mitattavissa RECIST 1.1:n mukaan. (Potilaat, joilla on näiden kriteerien mukaan metastaattinen sairaus ennen ADT:tä, mutta joilla on ADT:n jälkeen muutoksia, jotka pienentävät näiden leesioiden kokoa tai muutoksia luuskannauksessa, ovat edelleen kelvollisia.)
  • Potilaiden suorituskyvyn tulee olla 0–2 ECOG-kriteerien mukaan

  • Potilailla on oltava riittävä luuydin, maksan ja munuaisten toiminta:

    • ANC suurempi tai yhtä suuri kuin 1500/mikroL ilman CSF-tukea
    • Verihiutaleet suurempi tai yhtä suuri kuin 100 000/mikrol
    • AST(SGOT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN);
    • ALT(SGPT) pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN);
    • Seerumin kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), TAI potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä, kokonaisbilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 3,0)
    • Seerumin albumiini suurempi tai yhtä suuri kuin 2,8 g/dl
    • Lipaasi < 2,0 kertaa normaalin yläraja ja ei radiologista tai kliinistä näyttöä haimatulehduksesta
    • Kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja

TAI

Kreatiniinipuhdistuma suurempi tai yhtä suuri kuin 50 ml/min/1,73 m(2) potilaille, joiden kreatiniiniarvot ylittävät laitoksen normaalin 24 tunnin virtsassa.

  • Valmis matkustamaan NIH:lle seurantakäynneille
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • Sinulla on saattanut olla jopa 24 kuukautta ADT-hoitoa (testosteronin estohoito ei-metastaattisissa olosuhteissa) ja vähintään 12 kuukautta on poistettu hoidosta
  • Miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 4 kuukautta sen päättymisen jälkeen. Seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden ja heidän naispuolisten kumppaneidensa on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esim. miehen tai naisen kondomi) tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen, vaikka ehkäisyvalmisteet olisivatkin oraalisia. käytetään myös. Kaikkien lisääntymiskykyisten koehenkilöiden on myös suostuttava käyttämään sekä estemenetelmää että toista ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • ADT:n on täytynyt aloittaa metastaattisen taudin ADT 134 päivän kuluessa (haarat A ja B) tai 28 päivän sisällä (käsiryhmä C).

POISTAMISKRITEERIT:

  • Immuunipuutteinen tila johtuen:

    • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus.
    • Aktiiviset autoimmuunisairaudet, kuten Addisonin tauti, Hashimoton kilpirauhastulehdus, systeeminen lupus erythematosus, Sj(SqrRoot)(Delta)gren-oireyhtymä, skleroderma, myasthenia gravis, Goodpasturen oireyhtymä tai aktiivinen Graven tauti. Potilaat, joilla on ollut autoimmuniteetti, joka ei ole vaatinut systeemistä immunosuppressiivista hoitoa tai jotka eivät uhkaa elintärkeitä elinten toimintaa, mukaan lukien keskushermosto, sydän, keuhkot, munuaiset, iho ja ruoansulatuskanava, sallitaan.
    • Muut immuunipuutossairaudet
  • Tutkijan systeemisiksi katsomien kortikosteroidien krooninen antaminen (määritelty päivittäin tai joka toinen päivä jatkuvassa käytössä > 14 päivää) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä suunniteltua PROSTVAC-annosta. Inhaloitavien steroidien, nenäsumutteiden ja paikallisten voiteiden käyttö pienille kehon alueille on sallittua.
  • Todisteita PSA:n noususta ADT:ssä
  • Vakava väliaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan haittaisi potilaan kykyä suorittaa hoito-ohjelma.
  • Muut virtsatieoireiden hoitoon käytettävät lääkkeet, mukaan lukien 5-alfa-reduktaasin estäjät (finasteridi ja dutasteridi) ja vaihtoehtoiset lääkkeet, joiden tiedetään muuttavan PSA:ta (esim. fytoestrogeenit ja palmetto)
  • Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin poxvirusrokotteet (esim. vaccinia-rokote)
  • Tunnettu allergia munille, munatuotteille, aminoglykosidiantibiooteille (esim. gentamysiini tai tobramysiini).
  • Atooppinen ihottuma tai aktiivinen ihosairaus (akuutti, krooninen, hilseilevä), joka häiritsee orvaskettä
  • Aiemmat vakavat haittavaikutukset isorokkorokotuksesta
  • Ei pysty välttämään lähikontaktia tai kotikontaktia seuraavien riskialttiiden henkilöiden kanssa kolmen viikon ajan ensimmäisen päivän rokotuksen jälkeen: (a) alle 3-vuotiaat lapset, (b) raskaana olevat tai imettävät naiset, (c) henkilöt joilla on aikaisempi tai samanaikainen laaja ekseema tai muut ekseemoidiset ihosairaudet, tai (d) immuunipuutteisilla henkilöillä, kuten HIV-potilailla.
  • Tutkimusaineen vastaanotto 28 päivän sisällä (tai 60 päivän sisällä vasta-ainepohjaisessa hoidossa) ennen ensimmäistä suunniteltua tutkimuslääkeannosta.
  • Potilaat, joiden HBV- tai HCV-testi on positiivinen
  • Hallitsematon verenpainetauti (SBP>170/DBP>105)
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa eturauhassyövän vuoksi.
  • Tutkittavalla on ollut todisteita 2 vuoden kuluessa tutkimuksen alkamisesta toisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta, joka vaati systeemistä hoitoa (lukuun ottamatta ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä tai virtsarakon in situ -karsinoomaa).
  • Potilaalla on aktiivisia aivometastaaseja tai epiduraalinen sairaus.
  • Potilaat, joilla on suurempi tai yhtä suuri kuin asteen 2 perifeerinen neuropatia lähtötilanteessa.
  • Potilaat, joilla on ollut splenectomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A/Sequential Docetaxel ja sen jälkeen PROSTVAC
Tavallinen androgeenideprivaatiohoito (ADT), jota seuraa peräkkäinen dosetakseli + prostvac
Lääke: Doketakseli
Se on kaupallisesti saatavilla. Sitä annetaan 75 mg/m(2) suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Taxotere
Biologinen: PROSTVAC-V
Se on rekombinantti vacciniavirusvektorirokote, joka sisältää ihmisen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) geenit ja kolme yhteisstimuloivaa molekyyliä (erilaistumisryhmä 80 (B7.1), solujen välinen adheesiomolekyyli 1 (ICAM-1) ja lymfosyyttien toimintaan liittyvä antigeeni 3 (LFA-3). Se annetaan ihonalaisesti, 2x10(8) tartuntayksikköä.
Biologinen: PROSTVAC-F
Se on rekombinantti linturokkovirusvektorirokote, joka sisältää ihmisen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) geenit ja kolme yhteisstimuloivaa molekyyliä (erilaistumisryhmä 80 (B7.1), solujen välinen adheesiomolekyyli 1 (ICAM-1) ja lymfosyyttien toimintaan liittyvä antigeeni 3 (LFA-3). Se annetaan ihon alle, 1x10(9) tartuntayksikköä.
Kokeellinen: Varsi B/ Yhdistetty dosetakseli ja PROSTVAC
Standardi androgeenideprivaatiohoito (ADT), jota seuraa yhdistelmä dosetakseli + prostvac
Lääke: Doketakseli
Se on kaupallisesti saatavilla. Sitä annetaan 75 mg/m(2) suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Taxotere
Biologinen: PROSTVAC-V
Se on rekombinantti vacciniavirusvektorirokote, joka sisältää ihmisen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) geenit ja kolme yhteisstimuloivaa molekyyliä (erilaistumisryhmä 80 (B7.1), solujen välinen adheesiomolekyyli 1 (ICAM-1) ja lymfosyyttien toimintaan liittyvä antigeeni 3 (LFA-3). Se annetaan ihonalaisesti, 2x10(8) tartuntayksikköä.
Biologinen: PROSTVAC-F
Se on rekombinantti linturokkovirusvektorirokote, joka sisältää ihmisen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) geenit ja kolme yhteisstimuloivaa molekyyliä (erilaistumisryhmä 80 (B7.1), solujen välinen adheesiomolekyyli 1 (ICAM-1) ja lymfosyyttien toimintaan liittyvä antigeeni 3 (LFA-3). Se annetaan ihon alle, 1x10(9) tartuntayksikköä.
Kokeellinen: Käsivarsi C/ PROSTVAC Ennen Docetaxel-hoitoa
Standardi androgeenideprivaatiohoito (ADT), jota seuraa prostvac, sitten dosetakseli. Ei ADT:tä alle 28 päivään, prostvac ennen dosetakselia.
Lääke: Doketakseli
Se on kaupallisesti saatavilla. Sitä annetaan 75 mg/m(2) suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • Taxotere
Biologinen: PROSTVAC-V
Se on rekombinantti vacciniavirusvektorirokote, joka sisältää ihmisen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) geenit ja kolme yhteisstimuloivaa molekyyliä (erilaistumisryhmä 80 (B7.1), solujen välinen adheesiomolekyyli 1 (ICAM-1) ja lymfosyyttien toimintaan liittyvä antigeeni 3 (LFA-3). Se annetaan ihonalaisesti, 2x10(8) tartuntayksikköä.
Biologinen: PROSTVAC-F
Se on rekombinantti linturokkovirusvektorirokote, joka sisältää ihmisen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) geenit ja kolme yhteisstimuloivaa molekyyliä (erilaistumisryhmä 80 (B7.1), solujen välinen adheesiomolekyyli 1 (ICAM-1) ja lymfosyyttien toimintaan liittyvä antigeeni 3 (LFA-3). Se annetaan ihon alle, 1x10(9) tartuntayksikköä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antigeenin leviäminen (eli laajempi immuunivaste) suuremmalla vastepisteellä verrattuna pelkkään dosetakseliin 19 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 19 viikon jälkeen
Antigeenin leviäminen mitattuna antigeenin leviämispisteellä. Antigeenin leviämispisteet ilmaisevat T-solun (differentiaatioklusteri (CD8)+ ja/tai differentiaatioryhmä 4 (CD4+) -immuunivasteen läsnäoloa kahta kasvaimeen liittyvää antigeeniä vastaan, joihin PROSTVAC:Mucin 1(MUC-1) ja karsinoembryonaalinen antigeeni (CEA) eivät kohdistuneet. Antigeenispesifiset T-soluvasteet määritettiin käyttämällä 4 vakiintuneen markkerin (lysosomiin liittyvät kalvoproteiinit h-LAMP1, gamma-interferoni, interleukiini-2 & tuumorinekroositekijä) intrasellulaarista sytokiinivärjäystä sekä CD4+- että CD8+T-soluissa, jolloin saatiin yhteensä 8 aktivaatiomittausta per antigeeni. Aktivaatiomarkkerien määrät antigeeniä kohden laskettiin yhteen ja kerrottiin 1,5:llä, jotta T-soluvasteet painottuvat paremmin antigeeneihin, joihin PROSTVAC ei kohdistunut; sekä MUC-1:n että CEA:n pisteet laskettiin yhteen osallistujaa kohden, mahdollinen vaihteluväli 0-24 (0 on negatiivinen tulos, kun taas 1,5-24 ovat positiivisia tuloksia). Mitä korkeampi vastaustaso, sitä parempi tulos.
19 viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Antigeenispesifiset T-soluimmuunikomposiittivastepisteet kaikkien käsivarsien välillä 39 viikon ja 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 39 viikkoa ja 1 vuosi
Vastepistemäärä ilmaisee T-solun läsnäolon (erilaistumisklusteri 8 (CD8+) ja/tai erilaistumisryhmä 4 (CD4+) vastetta kolmea kasvaimeen liittyvää antigeeniä vastaan: eturauhasspesifinen antigeeni (PSA), musiini 1 (MUC-1) ja karsinoembryonaalinen antigeeni (CEA). Antigeenispesifiset T-soluimmuunivasteet määritettiin käyttämällä neljän vakiintuneen markkerin solunsisäistä sytokiinivärjäystä (lysosomiin liittyvät kalvoproteiinit h-LAMP1, gamma-interferoni, interleukiini-2& tuumorinekroositekijä sekä CD4+- että CD8+-T-soluissa, yhteensä 8 aktivaatiomittausta per antigeeni). PSA:n aktivaatiomarkkerien määrä laskettiin yhteen maksimipistemääräksi 8. MUC-1:n ja CEA:n aktivaatiomarkkerien määrät laskettiin yhteen ja kerrottiin 1,5:llä, jotta saatiin suurempi painotus T-soluvasteille antigeeneille, joihin PROSTVAC ei kohdistunut. PSA:n, MUC-1:n ja CEA:n pisteet laskettiin yhteen osallistujaa kohden, ja mahdollinen vaihteluväli on 0-32 (0 on negatiivinen tulos, kun taas 1-32 ovat positiivisia tuloksia). Korkeampi vastaustaso, parempi tulos.
39 viikkoa ja 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla on T-soluvaste eturauhasspesifiselle antigeenille (PSA)
Aikaikkuna: 39 viikkoa ja 1 vuosi
PSA-spesifiset immuunivasteet T-soluvasteet arvioitiin käyttämällä ei-parametrisia menetelmiä. Arvo ilmaisee niiden osallistujien lukumäärää, joilla on T-soluimmuunivaste PSA:ta vastaan. Mitä korkeampi vastaustaso, sitä parempi tulos.
39 viikkoa ja 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan
Aikaikkuna: Hoitosuostumuksen allekirjoituspäivä tutkimuksen päättymiseen mennessä, noin 70 kuukautta ja 4 päivää käsivarressa A, 38 kuukautta ja 28 päivää käsissä B ja 43 kuukautta ja 29 päivää ryhmässä C.
Tässä on niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja/tai ei-vakavia haittatapahtumia, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE v4.0) mukaan. Ei-vakava haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma. Vakava haittatapahtuma on haittatapahtuma tai epäilty haittavaikutus, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen haittavaikutukseen, sairaalahoitoon, normaalien elämäntoimintojen häiriintymiseen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai tärkeään lääketieteelliseen tapahtumaan, joka vaarantaa potilaan tai tutkittavan ja saattaa vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin edellä mainitun seurauksen estämiseksi.
Hoitosuostumuksen allekirjoituspäivä tutkimuksen päättymiseen mennessä, noin 70 kuukautta ja 4 päivää käsivarressa A, 38 kuukautta ja 28 päivää käsissä B ja 43 kuukautta ja 29 päivää ryhmässä C.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ravi A Madan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 8. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 160048
  • 16-C-0048

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki sairauskertomukseen tallennetut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan pyynnöstä sisäisen tutkijan kanssa. Kaikki kerätyt IPD:t jaetaan yhteistyökumppaneiden kanssa yhteistyösopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla Biomedical Translational Research Information System (BTRIS) -tilauksen kautta ja tutkimuksen päätutkijan (PI) luvalla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa