好ましくない子宮頸部の場合の子宮頸部成熟のための子宮頸部成熟バルーン（クック）とDINOprostone（プロペス）の効率の比較（ビショップ= 30 kg / m²） (BALLODINO)
2024年3月15日 更新者：Centre Hospitalier Departemental Vendee
パイロット、比較、無作為化されていない、2つのセンターによる研究で、子宮頸部が好ましくない場合の子宮頸部の成熟について、子宮頸部の成熟バルーン（クック）の効率をDINOprostone（プロペス）と比較しています（ビショップ= 30 kg / m²）
フランスでは現時点で、医学的適応症のために 4 人に 1 人の分娩が誘発されます。 これに関連して、患者の臨床検査で子宮頸部が好ましくないことが明らかになった場合、医師はさらなる困難にさらされます。これは、放出に使用される主な薬物を使用できず、子宮頸部が以前に成熟している必要があるためです。
子宮頸部の成熟のこれらの徴候で使用および推定されている薬理学的方法があります: ジノプロストン (Propess®)。
機械的プロセスを使用する他の方法は、二重バルーンによる拡張のプローブ (Cook®) の場合と同様に、開発および評価中です。
肥満女性の人口は、フランスで絶え間なく増加している人口であり、母体および胎児の合併症のリスクが高い出産を示しています。 これらの患者では、薬の放出もより困難であり、失敗のリスクが高いようです。
研究者らは、肥満の妊婦の子宮頸部が好ましくない場合の放出における医学的適応の枠組み内で、子宮頸部成熟バルーンの効率をジノプロストンと比較したいと考えています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
La Roche sur Yon、フランス、85925
- Centre Hospitalier Vendée
-
Le Mans、フランス
- Centre Hospitalier
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 37週以上の無月経
- 単胎妊娠
- 頭部のプレゼンテーション
- 解放の医学的適応と子宮頸部の不良 (Bishop <6)
- BM 妊娠前 ≥ 30 kg/m2
- 研究への参加に同意したこと
- 社会保障を受けている患者
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 期間 < 37 週間の無月経
- 多胎妊娠
- 良好な子宮頸部 (Bishop ≥ 6)
- 経腟分娩の禁忌：前置胎盤、横方向の呈示、臍帯脱出
- 進化性尿路感染症（尿ディップ陽性：白血球/亜硝酸塩）
- 法的保護制度に加入していない
- 患者の信頼、後見、法的保護措置の下、自由の剥奪
バルーンの禁忌：
- 異常な骨盤構造
- 進化性性器ヘルペス
- 浸潤性子宮頸がん
- 胎児心拍数の異常
- ブリーチプレゼンテーション
- 母体の心疾患
- ハイドラニオス
- 深刻で制御不能な動脈性高血圧
- 膜の破裂
- -子宮切開術、古典的な子宮切片、筋腫摘出術、または完全な厚さのまったく異なる子宮切片の病歴
- 上骨盤海峡より上の位置
Dinoprostone の禁忌:
- 傷ついた子宮
- プロスタグランジン過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：子宮頸管熟成バルーン
見込みのある
|
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ジノプロストン
回顧
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
24時間熟成後のビショップスコア
時間枠：24時間
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Guillaume DUCARME, PH、Centre Hospitalier Departemental Vendee
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月6日
最初の投稿 (推定)
2016年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月15日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。