比较宫颈成熟球囊 (Cook) 与 DINOprostone (Propess) 在宫颈不良情况下的宫颈成熟效率 (Bishop = 30 kg/m²) (BALLODINO)
2024年3月15日 更新者：Centre Hospitalier Departemental Vendee
试点、比较、非随机、两个中心研究，比较宫颈成熟球囊 (Cook) 与 DINOprostone (Propess) 在宫颈不良情况下的宫颈成熟效率 (Bishop = 30 kg/m²)
目前在法国，四分之一的分娩是为了医疗适应症而引产的。 在这种情况下，当患者的临床检查显示不利的子宫颈时，从业者会面临额外的困难，因为用于释放的主要药物不能使用并且子宫颈必须预先成熟。
在宫颈成熟的这些指标中使用和评估了一种药理学方法：地诺前列酮 (Propess®)。
其他使用机械过程的方法正在开发和评估中，例如双球囊扩张探头 (Cook®)。
肥胖妇女的人口在法国不断增加，分娩时面临更高的产妇和胎儿并发症风险。 对于这些患者，药物释放似乎也更加困难，并且失败的风险更大。
研究人员希望在医学适应症的框架内比较宫颈成熟球囊与地诺前列酮在肥胖孕妇宫颈不良释放中的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
La Roche sur Yon、法国、85925
- Centre Hospitalier Vendée
-
Le Mans、法国
- Centre Hospitalier
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 足月 ≥ 37 周的闭经
- 单胎妊娠
- 头部表现
- 释放和不利子宫颈的医学指征（Bishop <6）
- BM 孕前 ≥ 30 kg/m2
- 同意参与研究
- 接受社会保险的患者
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 闭经足月 < 37 周
- 多胎妊娠
- 良好的子宫颈（Bishop ≥ 6）
- 阴道分娩禁忌症：前置胎盘、横位、脐带脱垂
- 进展性尿路感染（尿浸阳性：白细胞/亚硝酸盐）
- 不属于法律保护制度
- 病人信任、监护、受法律保护措施、被剥夺自由
气球的禁忌症：
- 骨盆结构异常
- 进化性生殖器疱疹
- 浸润性宫颈癌
- 胎心异常
- 臀位呈现
- 产妇心脏病
- 羊水
- 严重且不受控制的动脉高血压
- 胎膜破裂
- 子宫切开术、经典子宫切片、子宫肌瘤切除术或完全不同的全层子宫切片的病史
- 上骨盆海峡上方的表现
地诺前列酮的禁忌症：
- 伤痕累累的子宫
- 前列腺素超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Guillaume DUCARME, PH、Centre Hospitalier Departemental Vendee
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月6日
首次发布 (估计的)
2016年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月15日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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