Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání účinnosti cervikálního zrání BALLoon (Cook) s DINOprostonem (Propess) pro cervikální zrání v případě nepříznivého cervixu (Bishop = 30 kg/m²) (BALLODINO)

15. března 2024 aktualizováno: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Pilotní, srovnávací, nerandomizovaná studie dvou center srovnávající účinnost balonku dozrávání děložního čípku (Cook) a DINOprostonu (Propess) pro dozrávání děložního hrdla v případě nepříznivého děložního čípku (Bishop = 30 kg/m²)

V současné době je ve Francii vyvolán jeden porod ze čtyř z lékařské indikace. V této souvislosti jsou praktici vystaveni dalším potížím, když klinické vyšetření pacientky odhalí nepříznivý děložní čípek, protože nelze použít hlavní lék používaný k uvolňování a děložní čípek musí být předem vyzrálý.

V těchto indikacích cervikálního zrání se používá a odhaduje farmakologická metoda: dinoproston (Propess®).

Další metody využívající mechanický proces jsou ve vývoji a vyhodnocování, jako je tomu u sondy dilatace s dvojitým balónkem (Cook®).

Populace obézních žen je ve Francii populací, která neustále roste a porody představují vyšší riziko mateřských a fetálních komplikací. U těchto pacientů se také uvolňování léčiv jeví obtížnější a s větším rizikem selhání.

Výzkumníci si přejí porovnat účinnost cervikálního dozrávacího balónku s dinoprostonem v rámci lékařské indikace při propouštění s nepříznivým cervixem u obézních těhotných žen.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • La Roche sur Yon, Francie, 85925
        • Centre Hospitalier Vendée
      • Le Mans, Francie
        • Centre Hospitalier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Termín ≥ 37 týdnů amenorey
  • Singleton těhotenství
  • Cefalická prezentace
  • Lékařská indikace uvolnění a nepříznivého čípku (biskup <6)
  • BM před otěhotněním ≥ 30 kg/m2
  • Po vyjádření souhlasu s účastí ve studii
  • Pacient pobírající sociální ochranu

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Termín < 37 týdnů amenorey
  • Vícečetné těhotenství
  • Příznivý děložní čípek (Bishop ≥ 6)
  • Kontraindikace vaginálního porodu: praevia placenta, příčná prezentace, prolaps pupečníku
  • Evolutivní infekce močových cest (pozitivní pokles moči: leukocyty/dusitany)
  • Není spojen s režimem právní ochrany
  • Důvěra pacienta, opatrovnictví, pod opatřením zákonné ochrany, zbaven svobody

Kontraindikace balónku:

  • Abnormální struktura pánve
  • Evolutivní genitální herpes
  • Invazivní rakovina děložního čípku
  • Anomálie srdeční frekvence plodu
  • Prezentace závěru
  • Srdeční porucha matky
  • Hydramnios
  • Závažný a nekontrolovaný arteriální vysoký krevní tlak
  • Protržení membrán
  • Lékařská historie hysterotomie, klasické děložní sekce, myomektomie nebo zcela odlišné děložní sekce plné tloušťky
  • Prezentace nad horním pánevním průlivem

Kontraindikace dinoprostonu:

  • Zjizvená děloha
  • Hypersenzitivita na prostaglandiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cervikální zrání balón
Budoucí
Přístroj: Cervikální zrání balón
Ostatní jména:
  • Kuchař
Aktivní komparátor: Dinoproston
Retrospektivní
Lék: Dinoproston
Ostatní jména:
  • Propess

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bishop skóre po 24 hodinách zrání
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Guillaume DUCARME, PH, Centre Hospitalier Départemental VENDEE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHD019-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dinoproston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit