Comparaison de l'efficacité du BALLoon de maturation cervicale (Cook) à la DINOprostone (Propess) pour la maturation cervicale en cas de col de l'utérus défavorable (Bishop = 30 kg/m²) (BALLODINO)
Étude pilote, comparative, non randomisée, à deux centres comparant l'efficacité du ballon de maturation cervicale (Cook) à la DINOprostone (Propess) pour la maturation cervicale en cas de col de l'utérus défavorable (Bishop = 30 kg/m²)
Actuellement en France, un accouchement sur quatre est provoqué pour une indication médicale. Dans ce contexte, les praticiens s'exposent à une difficulté supplémentaire lorsque l'examen clinique de la patiente révèle un col défavorable car le principal médicament utilisé pour les libérations ne peut être utilisé et le col doit être préalablement mature.
Il existe une méthode pharmacologique utilisée et appréciée dans ces indications de maturation cervicale : la dinoprostone (Propess®).
D'autres méthodes utilisant un procédé mécanique, sont en cours de développement et d'évaluation comme c'est le cas de la sonde de dilatation à double ballonnet (Cook®).
La population des femmes obèses est une population en constante augmentation en France et présentant des accouchements à risques plus élevés de complications maternelles et fœtales. Chez ces patients, les libérations médicamenteuses semblent aussi plus difficiles et à plus grands risques d'échecs.
Les enquêteurs souhaitent comparer l'efficacité du ballon de maturation cervicale à la dinoprostone dans le cadre d'une indication médicale dans une libération avec un col défavorable chez les femmes enceintes obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
La Roche sur Yon, France, 85925
- Centre Hospitalier Vendée
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Le Mans, France
- Centre Hospitalier
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Terme ≥ 37 semaines d'aménorrhée
- Grossesse unique
- Présentation céphalique
- Indication médicale de libération et col défavorable (Bishop <6)
- MB avant la grossesse ≥ 30 kg/m2
- Après avoir donné leur accord pour la participation à l'étude
- Patient bénéficiant d'une couverture sociale
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Terme < 37 semaines d'aménorrhée
- Grossesse multiple
- Col favorable (Bishop ≥ 6)
- Contre-indication à l'accouchement vaginal : praevia placenta, présentation transversale, prolapsus du cordon
- Infection urinaire évolutive (bain urinaire positif : leucocytes/ nitrites)
- Non affilié à un régime de protection juridique
- Confiance du patient, tutelle, sous mesure de protection judiciaire, privation de liberté
Contre-indications du ballon :
- Structure pelvienne anormale
- Herpès génital évolutif
- Cancer invasif du col de l'utérus
- Anomalie du rythme cardiaque fœtal
- Présentation par le siège
- Trouble cardiaque maternel
- Hydramnios
- Hypertension artérielle grave et non contrôlée
- Rupture des membranes
- Antécédents médicaux d'hystérotomie, section utérine classique, myomectomie ou toute autre section utérine de pleine épaisseur
- Présentation au-dessus du détroit pelvien supérieur
Les contre-indications de Dinoprostone :
- Utérus cicatriciel
- Hypersensibilité aux prostaglandines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ballon de maturation cervicale
Éventuel
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Autres noms:
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Comparateur actif: Dinoprostone
Rétrospective
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score Bishop après 24 heures de maturation
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Guillaume DUCARME, PH, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHD019-15
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