Confronto tra l'efficienza della maturazione cervicale BALLoon (Cook) e il DINOprostone (Propess) per la maturazione cervicale in caso di cervice sfavorevole (Bishop = 30 kg/m²) (BALLODINO)
Studio pilota, comparativo, non randomizzato, di due centri che confronta l'efficienza della maturazione cervicale BALLoon (Cook) con il DINOprostone (Propess) per la maturazione cervicale in caso di cervice sfavorevole (Bishop = 30 kg/m²)
Al momento in Francia un parto su quattro è indotto per indicazione medica. In questo contesto, gli operatori sono esposti a un'ulteriore difficoltà quando l'esame clinico della paziente rivela una cervice sfavorevole perché il farmaco principale utilizzato per i rilasci non può essere utilizzato e la cervice deve essere precedentemente matura.
Esiste un metodo farmacologico utilizzato e stimato in queste indicazioni di maturazione cervicale: il dinoprostone (Propess®).
Altre metodiche che utilizzano un processo meccanico, sono in fase di sviluppo e di valutazione come è il caso della sonda di dilatazione con doppio palloncino (Cook®).
La popolazione delle donne obese è una popolazione in costante aumento in Francia e che presenta parti a più alto rischio di complicanze materne e fetali. A questi pazienti, i rilasci medicinali sembrano anche più difficili ea maggior rischio di fallimenti.
Il desiderio dei ricercatori ha confrontato l'efficienza del palloncino di maturazione cervicale con il dinoprostone nell'ambito di un'indicazione medica in un rilascio con una cervice sfavorevole in donne incinte obese.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
La Roche sur Yon, Francia, 85925
- Centre Hospitalier Vendée
-
Le Mans, Francia
- Centre Hospitalier
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Termine ≥ 37 settimane di amenorrea
- Gravidanza singola
- Presentazione cefalica
- Indicazione medica di rilascio e cervice sfavorevole (Bishop <6)
- BM pre-gravidanza ≥ 30 kg/m2
- Avendo dato il proprio consenso alla partecipazione allo studio
- Paziente che riceve copertura sociale
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Termine < 37 settimane di amenorrea
- Gravidanza multipla
- Cervice favorevole (Bishop ≥ 6)
- Controindicazione del parto vaginale: placenta previa, presentazione trasversa, prolasso del cordone
- Infezione evolutiva delle vie urinarie (dip urinario positivo: leucociti/nitriti)
- Non affiliato a un regime di protezione legale
- Affidamento paziente, tutela, sotto misura di tutela legale, privato della libertà
Controindicazioni del palloncino:
- Struttura anomala del bacino
- Herpes genitale evolutivo
- Cancro cervicale invasivo
- Anomalia della frequenza cardiaca fetale
- Presentazione podalica
- Disturbo cardiaco materno
- Idramnios
- Ipertensione arteriosa grave e incontrollata
- Rottura delle membrane
- Anamnesi di isterotomia, sezione uterina classica, miomectomia o sezione uterina completamente diversa a tutto spessore
- Presentazione al di sopra dello stretto pelvico superiore
Controindicazioni di Dinoprostone:
- Utero sfregiato
- Ipersensibilità alle prostaglandine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pallone di maturazione cervicale
Prospettiva
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Dinoprostone
Retrospettiva
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio Bishop dopo 24 ore di maturazione
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Guillaume DUCARME, PH, Centre Hospitalier Départemental VENDEE
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHD019-15
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