Comparando a Eficiência do BALÃO de Amadurecimento Cervical (Cook) ao DINOprostone (Propess) para a Maturação Cervical em Caso de Colo Útero Desfavorável (Bishop = 30 kg/m²) (BALLODINO)
Estudo Piloto, Comparativo, Não Randomizado, de Dois Centros Comparando a Eficiência do BALÃO de Amadurecimento Cervical (Cook) ao DINOprostone (Propess) para a Maturação Cervical em Caso de Colo Útero Desfavorável (Bishop = 30 kg/m²)
Atualmente, na França, um parto em quatro é induzido por indicação médica. Nesse contexto, os profissionais ficam expostos a uma dificuldade adicional quando o exame clínico da paciente revela um colo uterino desfavorável, pois a principal droga utilizada para as liberações não pode ser utilizada e o colo deve estar previamente maduro.
Existe um método farmacológico utilizado e estimado nessas indicações de maturação cervical: a dinoprostona (Propess®).
Outros métodos utilizando um processo mecânico, estão em desenvolvimento e avaliação como é o caso da sonda de dilatação com balão duplo (Cook®).
A população das mulheres obesas é uma população em constante aumento na França e apresentando partos com maiores riscos de complicações maternas e fetais. Nesses pacientes, as liberações medicamentosas também parecem mais difíceis e com maiores riscos de falhas.
Os investigadores desejam comparar a eficácia do balão de amadurecimento cervical com a dinoprostona no âmbito de uma indicação médica em uma liberação com colo do útero desfavorável em mulheres grávidas obesas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
La Roche sur Yon, França, 85925
- Centre Hospitalier Vendée
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Le Mans, França
- Centre hospitalier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Termo ≥ 37 semanas de amenorréia
- Gravidez única
- apresentação cefálica
- Indicação médica de liberação e colo do útero desfavorável (Bispo <6)
- MC pré-gravidez ≥ 30 kg/m2
- Tendo dado seu consentimento para a participação no estudo
- Paciente recebendo cobertura social
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Termo < 37 semanas de amenorreia
- gravidez múltipla
- Colo do útero favorável (Bishop ≥ 6)
- Contra-indicação de parto vaginal: placenta prévia, apresentação transversal, prolapso de cordão
- Infecção urinária evolutiva (difusão de urina positiva: leucócitos/nitritos)
- Não filiado a um regime de proteção legal
- Confiança do paciente, tutela, sob medida de proteção legal, privado de liberdade
Contra-indicações do balão:
- Estrutura anormal da pelve
- Herpes genital evolutivo
- Câncer invasivo do colo do útero
- Anomalia da frequência cardíaca fetal
- Apresentação pélvica
- Distúrbio cardíaco materno
- hidrâmnio
- Hipertensão arterial grave e descontrolada
- Ruptura de membranas
- Histórias médicas de histerotomia, seção uterina clássica, miomectomia ou seção uterina completamente diferente de espessura total
- Apresentação acima do estreito pélvico superior
Contra-indicações da dinoprostona:
- útero cicatrizado
- Hipersensibilidade à prostaglandina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Balão de amadurecimento cervical
Prospectivo
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dinoprostona
Retrospectivo
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação do Bispo após 24 horas de maturação
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Guillaume DUCARME, PH, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHD019-15
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