Vergelijking van de efficiëntie van de cervicale rijpingsballon (Cook) met de DINOprostone (Propess) voor de cervicale rijping in het geval van een ongunstige baarmoederhals (Bishop = 30 kg/m²) (BALLODINO)
Pilot, vergelijkend, niet-gerandomiseerd onderzoek in twee centra waarin de efficiëntie van een cervicale rijpingsballon (Cook) wordt vergeleken met de DINOprostone (Propess) voor de cervicale rijping in het geval van een ongunstige baarmoederhals (Bishop = 30 kg/m²)
Op dit moment wordt in Frankrijk één bevalling op vier ingeleid op medische indicatie. In deze context worden de beoefenaars blootgesteld aan een extra moeilijkheid wanneer het klinisch onderzoek van de patiënt een ongunstige baarmoederhals aan het licht brengt, omdat het belangrijkste medicijn dat voor de releases wordt gebruikt, niet kan worden gebruikt en de baarmoederhals eerder volwassen moet zijn.
Er is een farmacologische methode gebruikt en geschat bij deze indicaties van cervicale rijping: de dinoproston (Propess®).
Andere methodes die een mechanisch proces gebruiken, zijn in ontwikkeling en worden geëvalueerd, zoals het geval is met de dilatatiesonde met dubbele ballon (Cook®).
De populatie van zwaarlijvige vrouwen is een populatie die voortdurend toeneemt in Frankrijk en die bij bevallingen een hoger risico op maternale en foetale complicaties met zich meebrengt. Bij deze patiënten lijkt de medicinale afgifte ook moeilijker en met een groter risico op mislukking.
De onderzoekers wilden de efficiëntie van de cervicale rijpingsballon vergelijken met de dinoproston in het kader van een medische indicatie bij een release met een ongunstige baarmoederhals bij zwaarlijvige zwangere vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
La Roche sur Yon, Frankrijk, 85925
- Centre Hospitalier Vendée
-
Le Mans, Frankrijk
- Centre Hospitalier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Termijn ≥ 37 weken amenorroe
- Eenling zwangerschap
- Cefalische presentatie
- Medische indicatie van loslaten en ongunstige baarmoederhals (Bishop <6)
- BM vóór zwangerschap ≥ 30 kg/m2
- Hun toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
- Patiënt ontvangt sociale dekking
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Termijn < 37 weken amenorroe
- Meerling zwangerschap
- Gunstige baarmoederhals (Bishop ≥ 6)
- Contra-indicatie van vaginale bevalling: praevia placenta, transversale presentatie, navelstrengverzakking
- Evolutieve urineweginfectie (positieve urinedip: leukocyten/nitrieten)
- Niet aangesloten bij een wettelijk beschermingsregime
- Geduldig vertrouwen, voogdij, onder wettelijke beschermingsmaatregel, van vrijheid beroofd
Ballon contra-indicaties:
- Abnormale bekkenstructuur
- Evolutieve genitale herpes
- Invasieve baarmoederhalskanker
- Anomalie van foetale hartslag
- Stuitligging presentatie
- Maternale hartaandoening
- Hydramnio's
- Ernstige en ongecontroleerde arteriële hoge bloeddruk
- Breuk van vliezen
- Medische geschiedenis van hysterotomie, klassieke baarmoedersectie, myomectomie of heel andere baarmoedersectie van volledige dikte
- Presentatie boven superieure bekkenstraat
Contra-indicaties van dinoproston:
- Verscheurde baarmoeder
- Overgevoeligheid voor prostaglandine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cervicale rijpingsballon
Prospectief
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dinoproston
Retrospectief
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bisschopscore na 24 uur rijping
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Guillaume DUCARME, PH, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHD019-15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .