Porównanie skuteczności balonu dojrzewania szyjki macicy (Cook) z DINOprostonem (Propess) dla dojrzewania szyjki macicy w przypadku niekorzystnej szyjki macicy (Bishop = 30 kg/m²) (BALLODINO)
Pilotażowe, porównawcze, nierandomizowane, dwuośrodkowe badanie porównujące skuteczność balonu dojrzewającego szyjki macicy (Cook) z DINOprostonem (Propess) w przypadku dojrzewania szyjki macicy w przypadku niekorzystnej szyjki macicy (Bishop = 30 kg/m²)
Obecnie we Francji jeden poród na cztery jest wywoływany ze wskazań medycznych. W tym kontekście lekarze narażeni są na dodatkową trudność, gdy badanie kliniczne pacjentki wykaże niekorzystną szyjkę macicy, ponieważ główny lek stosowany do uwolnień nie może być zastosowany, a szyjka macicy musi być wcześniej dojrzała.
Istnieje metoda farmakologiczna stosowana i oceniana w tych wskazaniach dojrzewania szyjki macicy: dinoproston (Propess®).
Inne metody wykorzystujące proces mechaniczny są w trakcie opracowywania i oceny, jak ma to miejsce w przypadku sondy rozszerzającej z podwójnym balonikiem (Cook®).
Populacja otyłych kobiet jest populacją stale rosnącą we Francji i narażoną na większe ryzyko powikłań matczynych i płodowych podczas porodów. U tych pacjentów uwalnianie leków wydaje się również trudniejsze i wiąże się z większym ryzykiem niepowodzenia.
Badacze chcą porównać skuteczność balonu dojrzewającego szyjkę macicy z dinoprostonem w ramach wskazania medycznego w uwolnieniu z niekorzystną szyjką macicy u otyłych ciężarnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Roche sur Yon, Francja, 85925
- Centre Hospitalier Vendée
-
Le Mans, Francja
- Centre Hospitalier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Termin ≥ 37 tygodni braku miesiączki
- Ciąża pojedyncza
- Prezentacja cefaliczna
- Wskazanie medyczne uwolnienia i niekorzystnej szyjki macicy (Bishop <6)
- BM przed ciążą ≥ 30 kg/m2
- Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu
- Pacjent otrzymujący ubezpieczenie społeczne
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Termin < 37 tygodni braku miesiączki
- Ciąża mnoga
- Korzystna szyjka macicy (goniec ≥ 6)
- Przeciwwskazania do porodu drogą pochwową: łożysko przodujące, ułożenie poprzeczne, wypadanie pępowiny
- Ewolucyjne zakażenie dróg moczowych (dodatni spadek moczu: leukocyty/azotyny)
- Nie podlega systemowi ochrony prawnej
- Pacjent zaufania, kurateli, objęty środkiem ochrony prawnej, pozbawiony wolności
Przeciwwskazania do Balonu:
- Nieprawidłowa budowa miednicy
- Ewolucyjna opryszczka narządów płciowych
- Inwazyjny rak szyjki macicy
- Anomalia tętna płodu
- Prezentacja Breecha
- Zaburzenia serca u matki
- Hydramnios
- Poważne i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Pęknięcie membran
- Historie medyczne histerotomii, klasycznego cięcia macicy, miomektomii lub całkiem innego cięcia macicy pełnej grubości
- Prezentacja powyżej górnej cieśniny miednicy
Przeciwwskazania Dinoprostonu:
- Blizna macicy
- Nadwrażliwość prostaglandyn
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Balon dojrzewania szyjki macicy
Spodziewany
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dinoproston
Z mocą wsteczną
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik Bishopa po 24 godzinach dojrzewania
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Guillaume DUCARME, PH, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHD019-15
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .