Сравнение эффективности BALLoon для созревания шейки матки (Cook) и DINOprostone (Propess) для созревания шейки матки в случае неблагоприятного состояния шейки матки (Bishop = 30 кг/м²) (BALLODINO)
Пилотное, сравнительное, не рандомизированное исследование двух центров по сравнению эффективности BALLoon для созревания шейки матки (Cook) и DINOprostone (Propess) для созревания шейки матки в случае неблагоприятного состояния шейки матки (Bishop = 30 кг/м²)
На данный момент во Франции одни роды из четырех вызываются по медицинским показаниям. В связи с этим практикующие врачи сталкиваются с дополнительной трудностью, когда при клиническом обследовании пациентки обнаруживается неблагоприятное состояние шейки матки, так как нельзя использовать основной препарат, применяемый для релизов, а шейка матки должна быть предварительно зрелой.
При этих признаках созревания шейки матки используется и оценивается фармакологический метод: динопростон (Propess®).
Другие методы, использующие механический процесс, находятся в стадии разработки и оценки, например, зонд для расширения с двойным баллоном (Cook®).
Популяция женщин с ожирением постоянно увеличивается во Франции и представляет повышенный риск осложнений для матери и плода при родах. У этих больных лекарственные отпуска кажутся также более сложными и сопряженными с большими рисками неудач.
Исследователи хотели бы сравнить эффективность баллона для созревания шейки матки с динопростоном в рамках медицинских показаний при высвобождении с неблагоприятным состоянием шейки матки у беременных с ожирением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
La Roche sur Yon, Франция, 85925
- Centre Hospitalier Vendée
-
Le Mans, Франция
- Centre Hospitalier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Срок ≥ 37 недель аменореи
- Одноплодная беременность
- Головное предлежание
- Медицинские показания к освобождению и неблагоприятная шейка матки (Бишоп <6)
- МТ до беременности ≥ 30 кг/м2
- Дав свое согласие на участие в исследовании
- Пациент, получающий социальную защиту
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Срок < 37 недель аменореи
- Многоплодная беременность
- Благоприятная шейка матки (Bishop ≥ 6)
- Противопоказания к вагинальным родам: предлежание плаценты, поперечное предлежание, выпадение пуповины.
- Эволюционная инфекция мочевыводящих путей (положительный анализ мочи: лейкоциты/нитриты)
- Не связаны с режимом правовой защиты
- Доверительное управление, попечительство, меры правовой защиты, лишение свободы
Противопоказания баллона:
- Аномальное строение таза
- Эволюционный генитальный герпес
- Инвазивный рак шейки матки
- Аномалия сердечного ритма плода
- Казенная презентация
- Болезнь материнского сердца
- Гидрамниос
- Серьезное и неконтролируемое артериальное высокое кровяное давление
- Разрыв плодных оболочек
- Медицинские истории гистеротомии, классического разреза матки, миомэктомии или совершенно другого разреза матки на всю толщину
- Предлежание выше верхнего тазового пролива
Противопоказания Динопростона:
- Рубцовая матка
- Гиперчувствительность к простагландинам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Баллон для созревания шейки матки
Перспективный
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Динопростон
Ретроспектива
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка Бишопа после 24 часов созревания
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Guillaume DUCARME, PH, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHD019-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .